- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02687048
Meditação consciente para AVC crônico
O impacto da meditação consciente na mobilidade, cognição e risco de queda no idoso.
As quedas têm consequências significativas para os idosos, incluindo fratura, incapacidade e morte (1). Os fatores de risco para quedas incluem comprometimento da função física e cognitiva (1). Assim, idosos com AVC crônico correm risco significativo de quedas (2).
O exercício é uma abordagem baseada em evidências para reduzir o risco de quedas, mesmo entre aqueles que vivem com deficiências relacionadas ao AVC (3,4). Mais recentemente, a meditação baseada na atenção plena está ganhando reconhecimento por seu impacto positivo na saúde física e cognitiva (6,7). Assim, os pesquisadores levantam a hipótese de que a combinação de exercícios com meditação consciente pode ter um impacto maior na redução do risco de quedas em comparação com exercícios isolados. Para começar a explorar nossa hipótese, conduziremos um estudo de prova de conceito de 12 semanas entre 20 adultos mais velhos com AVC crônico (ou seja, sofreram seu primeiro AVC clínico > ou = 12 meses antes da entrada no estudo). Os participantes serão alocados aleatoriamente para: 1) exercício; ou 2) exercício + meditação baseada em atenção plena. Os resultados incluirão medidas de mobilidade, equilíbrio e função cognitiva.
- Rubenstein, L.. Quedas em idosos: epidemiologia, fatores de risco e estratégias de prevenção. Idade e Envelhecimento 2006; 35-S2: ii37-ii41. doi:10.1093/ageing/afl084
- Tyson e outros. Incapacidade de equilíbrio após acidente vascular cerebral. Fisioterapia Janeiro de 2006: 86 (1):30-38
- Thomas S, et al. O 'Otago Exercise Programme' reduz a mortalidade e quedas em adultos mais velhos?: Uma revisão sistemática e meta-análise. Idade Envelhecimento. 2010; 39(6): 681-687.
- Verheyden G, e outros. Intervenções para prevenir quedas em pessoas após AVC. O banco de dados Cochrane de revisões sistemáticas, 2013(5).
- Baer R. Treinamento de atenção plena como intervenção clínica: uma revisão conceitual e empírica. Psicologia Clínica: Ciência e Prática 2003; 10(2): 125-143.
- Grossman P, e outros. Redução do estresse baseada em mindfulness e benefícios para a saúde. Uma meta-análise. Journal of Psychosomatic Research, 2004;57(1) 35.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: A intenção deste estudo é investigar se, em sobreviventes de AVC, a combinação do programa de exercícios Otago (OEP) e meditação baseada em mindfulness (MBM) pode ser mais eficaz do que o OEP sozinho com relação ao equilíbrio, mobilidade e funções executivas .
Hipótese: Os pesquisadores levantam a hipótese de que o programa de exercícios em casa combinado com o MBM será mais eficaz do que o exercício sozinho para melhorar o equilíbrio, a mobilidade e as funções executivas dos sobreviventes de AVC.
Justificativa do Estudo:
A cada ano, mais de 40.000 canadenses sofrem um AVC e aproximadamente 40% dos sobreviventes do AVC ficam com comprometimento moderado a grave (1). Problemas de equilíbrio são comuns em sobreviventes de AVC e têm sido implicados com função diminuída nas atividades da vida diária (AVDs) e mobilidade e associados a um risco aumentado de quedas(2). Sobreviventes de AVC demonstraram ter maior oscilação postural e padrões de distribuição de peso alterados, especialmente ao mover seu peso na direção da extremidade inferior afetada(3). Esses padrões foram observados no equilíbrio estático e dinâmico e em todos os níveis de função(2, 3). As quedas são comumente observadas após o AVC e mesmo quedas menos graves podem levar os sobreviventes do AVC a desenvolver medo de cair e limitar a atividade(4).
A função executiva também é comumente afetada negativamente pelo AVC. As funções executivas referem-se a processos cognitivos de alto nível, incluindo iniciação, planejamento, sequenciamento, monitoramento, resolução de novos problemas, modificação do comportamento à luz de novas informações, realização de duas tarefas simultaneamente, geração de estratégias, inibição e memória de trabalho(5, 6). Entre 19-75% dos sobreviventes de AVC apresentam habilidades de funções executivas prejudicadas (6, 7). Déficits persistentes na função executiva de sobreviventes de AVC impactam negativamente a recuperação com um risco elevado de dependência funcional, falha no retorno ao trabalho e baixa participação social (6).
Os pesquisadores planejam realizar um estudo de prova de conceito de 12 semanas para examinar se a meditação baseada na atenção plena (MBM) combinada com um programa de exercícios em casa é mais eficaz do que o exercício sozinho na melhoria da mobilidade, equilíbrio e resultados da função executiva para sobreviventes de AVC. . Se os resultados mostrarem que o MBM melhora os resultados para os sobreviventes de AVC, o MBM pode ser considerado mais amplamente para aplicações na fisioterapia. É uma opção de intervenção de baixo custo e baixo risco. Todos os participantes do estudo se beneficiarão ao receber instruções sobre a rotina de exercícios em casa. Metade dos participantes se beneficiará ainda mais ao aprender sobre o MBM.
O programa de exercícios Otago (OEP) é um programa domiciliar de prevenção de quedas baseado em evidências. Os ensaios controlados randomizados OEP originais (4 no total) reduziram as quedas entre os adultos residentes na comunidade OEP com idade entre 65 e 96 anos em 35% (8,9,10). O OEP consiste em exercícios de fortalecimento muscular e equilíbrio (a serem feitos 3x/semana) e um plano de caminhada (a ser feito 2x/semana) (9). Verificou-se que o OEP melhora tanto as quedas quanto a função executiva em idosos com risco de quedas(11).
Pesquisas recentes sugerem que a meditação baseada em mindfulness (MBM) impacta positivamente as funções cognitivas, incluindo atenção, memória e função executiva (12). MBM é um processo de "treinar a mente para funcionar em um modo minuto a minuto sem julgamento" (13). O MBM visa reorientar o indivíduo para o presente e ampliar a autoconsciência(14). O MBM tem muitas formas, incluindo redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR), terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT), meditação baseada em mantra e práticas de mindfulness baseadas no budismo (12). Todas as formas de MBM promovem a atenção para experiências internas, como sensações corporais, pensamentos, emoções, visões ou sons(15). Há evidências emergentes de que o MBM pode aumentar o volume do hipocampo e a conectividade cerebral funcional, bem como promover a função cognitiva (16, 17).
Estudos anteriores envolvendo uma variedade de técnicas de meditação relataram efeitos positivos preliminares na atenção, memória, função executiva, velocidade de processamento e cognição(12). A maioria dos estudos foi pequena e não continha grupos de controle(14). Ensaios controlados randomizados (RCT) de técnicas de meditação relataram baixas taxas de desistência e altas taxas de adesão(12). Três ECRs com medidas de resultado para a função executiva demonstraram melhora significativa(18,19,20), mas outros estudos não foram capazes de demonstrar achados significativos(12). Uma revisão sistemática dos benefícios das intervenções baseadas em mindfulness após ataque isquêmico transitório e acidente vascular cerebral incluiu quatro estudos com resultados demonstrando uma tendência positiva em favor dos benefícios em uma variedade de resultados, incluindo ansiedade, depressão, fadiga mental, pressão arterial, saúde percebida e qualidade de vida(21). Um achado inesperado em uma tese de doutorado investigando a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT) foi uma melhora na mobilidade e nas medidas de resultado da extremidade superior (22). Há uma necessidade de mais RCTs investigando os potenciais benefícios das técnicas de meditação e o estudo proposto será inovador em termos do potencial combinado de um programa de exercícios com meditação para sobreviventes de AVC.
Caso este projeto de pesquisa revele que MBM em combinação com OEP melhorou os resultados em relação ao equilíbrio, mobilidade e função executiva, fisioterapeutas e outros médicos clínicos podem querer prescrever esta combinação terapêutica para otimizar a eficácia do retreinamento de equilíbrio para sobreviventes de AVC.
Objetivos
Para avaliar se os participantes que participam de 12 semanas de OEP e MBM apresentam melhorias mais significativas nas seguintes medidas:
- Timed up and Go e tarefa dupla Timed up and Go
- Teste de bateria de desempenho físico curto (SPPB) para equilíbrio
- Teste de caminhada de 4 metros para mobilidade
- Stroop teste de palavras coloridas para inibição de resposta
- Trilha fazendo testes para mudança de conjunto
- Teste de substituição de símbolo de dígito para cognição
- Explorar se a atenção consciente é impactada por uma ou ambas as intervenções, conforme medido pela Escala de Atenção Consciente(23).
Método de pesquisa:
Vinte participantes sobreviventes de AVC residentes na comunidade que manifestaram interesse em estudos futuros serão recrutados por correio. Indivíduos incapazes de caminhar 6 metros de forma independente, incapazes de seguir instruções simples, com uma condição médica crônica que limitaria o participante do exercício ou com uma condição concomitante, como demência, serão excluídos do estudo. Os indivíduos também serão excluídos se não souberem ler ou falar inglês ou forem afásicos. Os participantes serão randomizados para: 1) apenas OEP (protocolo EX); ou 2) OEP + MBM (protocolo EX Plus).
Para o protocolo EX, todos os participantes receberão uma versão revisada do programa individualizado de exercícios domiciliares Otago; um fisioterapeuta treinado fará 5 visitas domiciliares durante a intervenção de 12 semanas. Espera-se que os participantes concluam os exercícios em casa, conforme prescrito, três vezes por semana.
Os participantes selecionados para o grupo EX Plus receberão treinamento MBM por meio de 6 sessões de uma hora em pequenos grupos com um instrutor de meditação experiente. Espera-se que esses participantes pratiquem em casa seguindo gravações de áudio online e instruções escritas no mínimo cinco vezes por semana.
Medidas de resultados para risco de quedas fisiológicas, mobilidade, função cognitiva e atenção plena serão avaliadas no início e 12 semanas.
Análise estatística:
As medidas de linha de base entre os grupos serão realizadas usando o teste t de amostras independentes. As diferenças entre os grupos em 12 semanas serão comparadas por análise de regressão linear múltipla. Os escores do grupo experimental e da linha de base serão incluídos como covariáveis; alfa será definido em < 0,05. Para comparações entre grupos, uma pontuação de alteração percentual será atribuída para variáveis que são significativamente diferentes na linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos que tiveram um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico (confirmado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada anterior).
- têm 55 anos ou mais
- ter um histórico de um único acidente vascular cerebral de pelo menos um ano antes da inscrição no estudo - ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 22/30 ou superior na triagem, incluindo uma pontuação perfeita no comando de 3 etapas para garantir integridade compreensão e capacidade de seguir instruções
- são moradores da comunidade
- viver na área metropolitana de Vancouver
- capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo
- ler, escrever e falar inglês com acuidade visual e auditiva aceitável
- não se espera que comece ou esteja estável com uma dose fixa de medicamentos cognitivos (por exemplo, donepezil, galantamina, etc.) durante o período do estudo
- capaz de caminhar por um mínimo de seis metros com intervalos de descanso com ou sem dispositivos auxiliares
- com base na entrevista, tem uma tolerância de atividade de 30 minutos com intervalos de descanso
- atualmente não participando de nenhuma terapia regular ou exercício progressivo
- possuir um computador operacional com acesso à internet e áudio
- forneça um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o indivíduo (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- diagnosticado com demência de qualquer tipo
- diagnosticado com outro tipo de condição neurodegenerativa ou neurológica (por exemplo, doença de Parkinson) que afeta a função cognitiva e a mobilidade
- com alto risco de complicações cardíacas durante o exercício e/ou incapaz de autorregular a atividade ou de entender o nível de atividade recomendado (ou seja, Classe C do American Heart Risk Stratification Criteria)
- tem neuropatia periférica clinicamente significativa ou doença musculoesquelética ou articular grave que prejudica a mobilidade, conforme determinado pelo seu médico de família
- tomar medicamentos que podem afetar negativamente a função cognitiva, como anticolinérgicos, incluindo agentes com propriedades anticolinérgicas pronunciadas (por exemplo, amitriptilina), tranquilizantes maiores (isto é, antipsicóticos típicos e atípicos) e anticonvulsivantes (por exemplo, gabapentina, ácido valpróico, etc.).
- afasia julgada por uma incapacidade de se comunicar por telefone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo EX
Os participantes receberão uma versão revisada do programa de exercícios Otago (OEP) - um programa individualizado de exercícios domiciliares; um fisioterapeuta treinado fará 5 visitas domiciliares durante a intervenção de 12 semanas.
Espera-se que os participantes concluam os exercícios em casa, conforme prescrito, três vezes por semana.
Os exercícios são para força e equilíbrio e são progredidos gradualmente ao longo do estudo para atender às habilidades do indivíduo.
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O programa de exercícios Otago (OEP) é um programa domiciliar de prevenção de quedas baseado em evidências.
Os participantes serão orientados por um fisioterapeuta a fazer exercícios de fortalecimento muscular e equilíbrio (a serem feitos 3x/semana).
O fisioterapeuta irá progredir esses exercícios durante 5 visitas domiciliares a cada participante.
Outros nomes:
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Experimental: Protocolo EX Plus
Esses participantes receberão treinamento de meditação consciente por meio de 6 sessões de pequenos grupos de uma hora com um instrutor de meditação experiente. Também se espera que pratiquem meditação consciente em casa seguindo gravações de áudio online (gratuito da Universidade da Califórnia, Los Angeles; http://marc.ucla.edu/body.cfm?id=22) e instruções escritas no mínimo de cinco vezes por semana durante 30 minutos. Os participantes preencherão um registro de meditação para registrar sua prática. Esses participantes também receberão a mesma versão revisada do programa de exercícios Otago; um fisioterapeuta treinado fará 5 visitas domiciliares durante a intervenção de 12 semanas. Espera-se que os participantes concluam os exercícios em casa, conforme prescrito, três vezes por semana. |
O programa de exercícios Otago (OEP) é um programa domiciliar de prevenção de quedas baseado em evidências.
Os participantes serão orientados por um fisioterapeuta a fazer exercícios de fortalecimento muscular e equilíbrio (a serem feitos 3x/semana).
O fisioterapeuta irá progredir esses exercícios durante 5 visitas domiciliares a cada participante.
Outros nomes:
A meditação consciente visa reorientar o indivíduo para o presente e ampliar a autoconsciência, promovendo a atenção às experiências internas, como sensações corporais, pensamentos, emoções, visões ou sons.
Os participantes serão instruídos em meditação consciente durante sessões de educação de 6 horas e deverão praticar com meditações de áudio 30 minutos 5 vezes por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de trilha (partes A e B) - mudança da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas. teste de 5 minutos
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Os participantes desenham uma trilha para conectar números em sequência ascendente (parte A) e para juntar números e letras alternados em sequência ascendente (parte B)
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linha de base para 12 semanas. teste de 5 minutos
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Timed Up and Go Test Dupla tarefa - mudança da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas. teste de 5 minutos.
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Esta tarefa avalia a capacidade de um indivíduo realizar simultaneamente o Timed Up and Go Test enquanto executa a tarefa cognitiva de 7s em série (ou seja, contar para trás de 100 por 7s).
A dupla tarefa prejudicada (especificamente do emparelhamento de mobilidade cognitiva) é um preditor chave de quedas.
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linha de base para 12 semanas. teste de 5 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores - mudança da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas
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Questionário autorreferido sobre características de mindfulness
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linha de base para 12 semanas
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Timed Up and Go Test - mudança da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas. teste de 2 minutos.
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Os participantes são instruídos a levantar de uma cadeira padrão, caminhar uma distância de três metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar
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linha de base para 12 semanas. teste de 2 minutos.
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Stroop Colour-Word Test - mudança da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas. teste de 5 minutos
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Os participantes foram solicitados a identificar palavras de cores impressas em uma página onde a cor e a palavra não correspondem.
Este é um teste para a inibição da resposta.
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linha de base para 12 semanas. teste de 5 minutos
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Teste de dígitos verbais (para frente e para trás) - mudança da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas. teste de 10 minutos
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Os participantes são solicitados a repetir uma sequência de números que aumenta de tamanho em um dígito a cada vez.
Eles então são solicitados a fazer o mesmo, mas inverter a ordem dos dígitos (ou seja,
para trás)
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linha de base para 12 semanas. teste de 10 minutos
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Bateria de desempenho físico curto - mudança da linha de base para 12 semanas
Prazo: linha de base para 12 semanas. teste de 15 minutos.
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Os participantes são avaliados em desempenhos de equilíbrio em pé, caminhada e sentar-para-levantar.
Cada componente é avaliado em quatro pontos, para um máximo de 12 pontos.
O mau desempenho nesta escala prediz incapacidade subsequente.
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linha de base para 12 semanas. teste de 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Liu-Ambrose, Ph.D., UBC Associate Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Praissman S. Mindfulness-based stress reduction: a literature review and clinician's guide. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Apr;20(4):212-6. doi: 10.1111/j.1745-7599.2008.00306.x.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Lawrence M, Booth J, Mercer S, Crawford E. A systematic review of the benefits of mindfulness-based interventions following transient ischemic attack and stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):465-74. doi: 10.1111/ijs.12135.
- Tyson SF, Hanley M, Chillala J, Selley A, Tallis RC. Balance disability after stroke. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):30-8. doi: 10.1093/ptj/86.1.30. Erratum In: Phys Ther. 2006 Mar;86(3):463.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Verheyden GS, Weerdesteyn V, Pickering RM, Kunkel D, Lennon S, Geurts AC, Ashburn A. Interventions for preventing falls in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008728. doi: 10.1002/14651858.CD008728.pub2.
- Poulin V, Korner-Bitensky N, Dawson DR, Bherer L. Efficacy of executive function interventions after stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2012 Mar-Apr;19(2):158-71. doi: 10.1310/tsr1902-158.
- Liu-Ambrose T, Eng JJ. Exercise training and recreational activities to promote executive functions in chronic stroke: a proof-of-concept study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Jan;24(1):130-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.08.012. Epub 2014 Oct 18.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Palavras-chave
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- H15-00507
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