- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02687048
Внимательная медитация при хроническом инсульте
Влияние осознанной медитации на подвижность, познание и риск падения у пожилых людей.
Падения имеют серьезные последствия для пожилых людей, включая переломы, инвалидность и смерть (1). Факторы риска падений включают как нарушение физических, так и когнитивных функций (1). Таким образом, пожилые люди с хроническим инсультом подвергаются значительному риску падений (2).
Упражнения — это основанный на фактических данных подход к снижению риска падений даже среди тех, кто живет с нарушениями, связанными с инсультом (3,4). В последнее время медитация, основанная на осознанности, получает признание за ее положительное влияние как на физическое, так и на когнитивное здоровье (6,7). Таким образом, исследователи предполагают, что сочетание упражнений с осознанной медитацией может иметь большее влияние на снижение риска падений, чем только упражнения. Чтобы приступить к изучению нашей гипотезы, мы проведем 12-недельное исследование для подтверждения концепции среди 20 пожилых людей с хроническим инсультом (т. е. перенесших первый клинический инсульт > или = 12 месяцев до включения в исследование). Участники будут случайным образом распределяться между: 1) упражнениями; или 2) упражнения + медитация на основе осознанности. Результаты будут включать показатели подвижности, равновесия и когнитивной функции.
- Рубенштейн Л. Падения у пожилых людей: эпидемиология, факторы риска и стратегии профилактики. Возраст и старение 2006 г .; 35-S2: II37-II41. дои: 10.1093/старение/afl084
- Тайсон и др. Инвалидность баланса после инсульта. Физиотерапия, январь 2006 г.: 86 (1): 30–38.
- Томас С. и др. Снижает ли «Программа упражнений Отаго» смертность и количество падений среди пожилых людей?: Систематический обзор и метаанализ. Возраст Старение. 2010 г.; 39(6): 681-687.
- Верхейден Г. и соавт. Вмешательства по предотвращению падений у людей после инсульта. Кокрановская база данных систематических обзоров, 2013(5).
- Баер Р. Тренировка осознанности как клиническое вмешательство: концептуальный и эмпирический обзор. Клиническая психология: наука и практика 2003; 10(2): 125-143.
- Гроссман П. и др. Снижение стресса и польза для здоровья на основе осознанности. Метаанализ. Журнал психосоматических исследований, 2004;57(1) 35.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли комбинация программы упражнений Отаго (OEP) и медитации, основанной на осознанности (MBM), быть более эффективной, чем только OEP, у лиц, перенесших инсульт, в отношении баланса, подвижности и исполнительных функций. .
Гипотеза. Исследователи предполагают, что домашняя программа физических упражнений в сочетании с MBM будет более эффективной, чем только физические упражнения, для улучшения баланса, подвижности и исполнительных функций у перенесших инсульт.
Обоснование исследования:
Каждый год более 40 000 канадцев переносят инсульт, и примерно у 40% выживших после инсульта остаются нарушения от умеренной до тяжелой степени (1). Проблемы с равновесием часто встречаются у лиц, перенесших инсульт, и связаны со снижением функций в повседневной жизни (ADL) и подвижностью, а также связаны с повышенным риском падений (2). Было показано, что у выживших после инсульта наблюдается большее постуральное влияние и измененные модели распределения веса, особенно при перемещении веса в направлении пораженной нижней конечности (3). Эти паттерны наблюдались в статическом и динамическом балансе и на всех уровнях функции (2, 3). Падения обычно наблюдаются после инсульта, и даже менее серьезные падения могут привести к тому, что у выживших после инсульта разовьется страх падения и ограничение активности (4).
Исполнительная функция также часто страдает от инсульта. Исполнительные функции относятся к когнитивным процессам высокого уровня, включая инициацию, планирование, определение последовательности, мониторинг, решение новых проблем, изменение поведения в свете новой информации, одновременное выполнение двух задач, выработку стратегий, торможение и рабочую память (5, 6). От 19 до 75% выживших после инсульта имеют нарушения исполнительных функций (6, 7). Стойкий дефицит исполнительной функции у перенесших инсульт негативно влияет на выздоровление с повышенным риском функциональной зависимости, невозможности вернуться к работе и слабого социального участия (6).
Исследователи планируют провести 12-недельное исследование для проверки концепции, чтобы выяснить, является ли медитация, основанная на осознанности (MBM), в сочетании с программой упражнений на дому, более эффективной, чем одни упражнения, для улучшения подвижности, баланса и исполнительных функций у перенесших инсульт. . Если результаты обнаружат, что MBM улучшает исходы для выживших после сердечно-сосудистых заболеваний, MBM можно было бы более широко рассматривать для применения в рамках физиотерапии. Это недорогой вариант вмешательства с низким уровнем риска. Всем участникам исследования будет полезно получить инструкции по выполнению домашних упражнений. Половина участников получат дополнительную пользу от изучения MBM.
Программа упражнений Отаго (OEP) — это основанная на фактических данных программа предотвращения падений в домашних условиях. Первоначальные рандомизированные контролируемые испытания OEP (всего 4) снизили количество падений среди взрослых в возрасте от 65 до 96 лет, проживающих в OEP, на 35% (8,9,10). OEP состоит из упражнений на укрепление мышц и баланса (выполняется 3 раза в неделю) и плана ходьбы (выполняется 2 раза в неделю) (9). Было обнаружено, что OEP улучшает как падение, так и исполнительную функцию у пожилых людей с риском падений (11).
Недавние исследования показывают, что медитация, основанная на осознанности (MBM), положительно влияет на когнитивные функции, включая внимание, память и исполнительную функцию (12). MBM — это процесс «тренировки ума, чтобы он функционировал в беспристрастном ежеминутном режиме» (13). MBM направлен на переориентацию человека на настоящее и расширение самосознания (14). MBM имеет множество форм, включая снижение стресса на основе осознанности (MBSR), когнитивную терапию на основе осознанности (MBCT), медитацию на основе мантр и буддийские практики осознанности (12). Все формы MBM способствуют привлечению внимания к внутренним переживаниям, таким как телесные ощущения, мысли, эмоции, образы или звуки (15). Появляются доказательства того, что MBM может увеличивать объем гиппокампа и функциональные связи мозга, а также способствовать когнитивной функции (16, 17).
Предыдущие исследования с использованием различных техник медитации сообщали о предварительном положительном влиянии на внимание, память, исполнительную функцию, скорость обработки информации и познание (12). Большинство исследований были небольшими и не включали контрольные группы (14). В рандомизированных контролируемых испытаниях (РКИ) техник медитации сообщалось о низком уровне отсева и высоком уровне соблюдения (12). В трех РКИ с показателями исходов исполнительной функции было продемонстрировано значительное улучшение (18, 19, 20), но другие исследования не смогли продемонстрировать существенных результатов (12). Систематический обзор преимуществ вмешательств, основанных на осознанности, после транзиторной ишемической атаки и инсульта, включал четыре исследования, результаты которых продемонстрировали положительную тенденцию в пользу преимуществ по целому ряду исходов, включая тревогу, депрессию, умственную усталость, артериальное давление, воспринимаемое здоровье и качество жизни (21). Неожиданным открытием в докторской диссертации, посвященной когнитивной терапии, основанной на осознанности (MBCT), стало улучшение показателей подвижности и верхних конечностей (22). Существует потребность в дальнейших РКИ, изучающих потенциальные преимущества техник медитации, и предлагаемое исследование будет новым с точки зрения комбинированного потенциала программы упражнений с медитацией для выживших после инсульта.
Если этот исследовательский проект покажет, что MBM в сочетании с OEP улучшает результаты в отношении баланса, подвижности и исполнительной функции, физиотерапевты и другие врачи-клиницисты могут захотеть назначить эту терапевтическую комбинацию для оптимизации эффективности повторного обучения балансу для переживших инсульт.
Цели
Чтобы оценить, демонстрируют ли участники, которые участвуют в 12-недельной программе OEP и MBM, более значительные улучшения в следующих показателях:
- Timed up and Go и двойная задача Timed up and Go
- Короткое тестирование батареи физической производительности (SPPB) на баланс
- Тест ходьбы на 4 метра на подвижность
- Цветовой словесный тест Струпа для торможения реакции
- Тесты по прокладке тропы для смещения набора
- Тест замены цифровых символов для познания
- Изучить, влияет ли на осознанное внимание одно или оба вмешательства, что измеряется с помощью Шкалы осознанного внимания (23).
Метод исследования:
Двадцать участников, переживших инсульт, проявивших интерес к будущим исследованиям, будут набраны по почте. Лица, которые не могут самостоятельно пройти 6 метров, не могут следовать простым инструкциям, имеют хроническое заболевание, которое ограничивает участие в упражнениях, или имеют сопутствующие заболевания, такие как деменция, будут исключены из исследования. Также будут исключены лица, не умеющие читать или говорить по-английски или страдающие афазией. Участники будут рандомизированы: 1) только OEP (протокол EX); или 2) OEP + MBM (протокол EX Plus).
Для протокола EX все участники получат пересмотренную версию индивидуальной программы домашних упражнений Otago; обученный физиотерапевт совершит 5 посещений на дому в течение 12-недельного вмешательства. Ожидается, что участники будут выполнять домашние упражнения в соответствии с предписаниями три раза в неделю.
Участники, отобранные в группу EX Plus, пройдут обучение MBM в рамках 6 одночасовых занятий в малых группах с опытным инструктором по медитации. Ожидается, что эти участники будут практиковаться дома, следуя онлайн-аудиозаписям и письменным инструкциям минимум пять раз в неделю.
Исходные показатели риска физиологических падений, подвижности, когнитивных функций и внимательности будут оцениваться на исходном уровне и через 12 недель.
Статистический анализ:
Базовые измерения между группами будут проводиться с использованием T-критерия для независимых выборок. Различия между группами через 12 недель будут сравниваться с помощью множественного линейного регрессионного анализа. Экспериментальная группа и исходные баллы будут включены как ковариаты; альфа будет установлена на <0,05. Для сравнений между группами оценка процентного изменения будет назначена для переменных, которые значительно различаются на исходном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые, перенесшие ишемический или геморрагический инсульт (подтвержденный предыдущей МРТ или компьютерной томографией).
- в возрасте 55 лет и старше
- иметь в анамнезе единичный инсульт по крайней мере за год до включения в исследование; иметь баллы по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE) 22/30 или выше при скрининге, включая высший балл по трехэтапной команде для обеспечения целостности понимание и умение следовать инструкциям
- являются общественным жильем
- жить в районе Большого Ванкувера
- в состоянии соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие пробные процедуры
- читать, писать и говорить по-английски с приемлемой остротой зрения и слуха
- не ожидается, что они начнут принимать фиксированную дозу когнитивных препаратов (например, донепезил, галантамин и т. д.) или стабильны в течение периода исследования.
- способен пройти не менее шести метров с интервалами отдыха со вспомогательными средствами или без них
- на основании опроса, иметь толерантность к активности 30 минут с интервалами отдыха
- в настоящее время не участвует в какой-либо регулярной терапии или прогрессивных упражнениях
- иметь действующий компьютер с доступом в Интернет и аудио
- предоставить лично подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что лицо (или законный представитель) было проинформировано обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- диагностирована деменция любого типа
- диагностировано другое нейродегенеративное или неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона), которое влияет на когнитивные функции и подвижность.
- с высоким риском сердечных осложнений во время физических упражнений и/или неспособностью самостоятельно регулировать активность или понимать рекомендуемый уровень активности (т. е. класс C Американских критериев стратификации риска сердечно-сосудистых заболеваний)
- имеет клинически значимую периферическую невропатию или тяжелое заболевание опорно-двигательного аппарата или суставов, которое ограничивает подвижность, как определено его / ее семейным врачом
- прием лекарственных средств, которые могут негативно повлиять на когнитивную функцию, таких как антихолинергические средства, в том числе средства с выраженными антихолинергическими свойствами (например, амитриптилин), большие транквилизаторы (например, типичные и атипичные нейролептики) и противосудорожные препараты (например, габапентин, вальпроевая кислота и др.).
- афазия, судя по неспособности общаться по телефону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: EX-протокол
Участники получат пересмотренную версию программы упражнений Otago (OEP) — индивидуальную программу упражнений на дому; обученный физиотерапевт совершит 5 посещений на дому в течение 12-недельного вмешательства.
Ожидается, что участники будут выполнять домашние упражнения в соответствии с предписаниями три раза в неделю.
Упражнения предназначены для силы и баланса, и в ходе обучения они постепенно усложняются, чтобы соответствовать способностям человека.
|
Программа упражнений Отаго (OEP) — это основанная на фактических данных программа предотвращения падений в домашних условиях.
Участники будут проинструктированы физиотерапевтом выполнять упражнения для укрепления мышц и баланса (выполнять 3 раза в неделю).
Физиотерапевт будет совершенствовать эти упражнения в течение 5 домашних визитов к каждому участнику.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: EX Plus протокол
Эти участники получат инструктаж по внимательной медитации в рамках 6 одночасовых занятий в небольших группах с опытным инструктором по медитации. Также ожидается, что они будут практиковать осознанную медитацию дома, следуя онлайн-аудиозаписям (бесплатно от Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе; http://marc.ucla.edu/body.cfm?id=22) и как минимум письменным инструкциям. пять раз в неделю по 30 минут. Участники заполняют журнал медитации, чтобы записывать свою практику. Эти участники также получат ту же пересмотренную версию программы упражнений Отаго; обученный физиотерапевт совершит 5 посещений на дому в течение 12-недельного вмешательства. Ожидается, что участники будут выполнять домашние упражнения в соответствии с предписаниями три раза в неделю. |
Программа упражнений Отаго (OEP) — это основанная на фактических данных программа предотвращения падений в домашних условиях.
Участники будут проинструктированы физиотерапевтом выполнять упражнения для укрепления мышц и баланса (выполнять 3 раза в неделю).
Физиотерапевт будет совершенствовать эти упражнения в течение 5 домашних визитов к каждому участнику.
Другие имена:
Внимательная медитация направлена на то, чтобы переориентировать человека на настоящее и расширить самосознание, привлекая внимание к внутренним переживаниям, таким как телесные ощущения, мысли, эмоции, образы или звуки.
Участников будут обучать осознанной медитации в течение 6-часовых учебных занятий, и ожидается, что они будут практиковать аудиомедитацию по 30 минут 5 раз в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тесты Trail Making Tests (Части A и B) — переход от исходного уровня к 12 неделям
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель. 5-минутный тест
|
Участники рисуют дорожку, чтобы соединить числа в возрастающей последовательности (часть A) и соединить чередующиеся числа и буквы в возрастающей последовательности (часть B).
|
исходный уровень до 12 недель. 5-минутный тест
|
|
Двойное задание Timed Up and Go Test — переход от исходного уровня к 12 неделям
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель. 5-минутный тест.
|
В этом задании оценивается способность человека одновременно выполнять тесты Timed Up и Go при выполнении когнитивной задачи последовательного счета 7 (т. е. считать в обратном порядке от 100 до 7).
Нарушение двойной задачи (в частности, сочетание когнитивных функций и подвижности) является ключевым предиктором падений.
|
исходный уровень до 12 недель. 5-минутный тест.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пятифакторный опросник внимательности — переход от исходного уровня к 12 неделям
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель
|
Самостоятельный опросник по характеристикам внимательности
|
исходный уровень до 12 недель
|
|
Timed Up and Go Test — переход от исходного уровня к 12 неделям
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель. 2-минутный тест.
|
Участникам предлагается встать со стандартного стула, пройти расстояние в три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
|
исходный уровень до 12 недель. 2-минутный тест.
|
|
Тест Stroop Color-Word Test: изменение по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель. 5-минутный тест
|
Участников просили определить слова по цветам печати на странице, где цвет и слово не совпадают.
Это тест на торможение реакции.
|
исходный уровень до 12 недель. 5-минутный тест
|
|
Вербальный тест цифр (вперед и назад) - изменение от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель. 10-минутный тест
|
Участников просят повторить строку чисел, длина которой каждый раз увеличивается на одну цифру.
Затем их просят сделать то же самое, но изменить порядок цифр на противоположный (т.
назад)
|
исходный уровень до 12 недель. 10-минутный тест
|
|
Короткая батарея для физических упражнений — переход от исходного уровня к 12 неделям
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недель. 15-минутный тест.
|
Участники оцениваются по показателям баланса стоя, ходьбы и приседаний.
Каждый компонент оценивается по четырем баллам, максимум 12 баллов.
Плохая успеваемость по этой шкале предсказывает последующую инвалидность.
|
исходный уровень до 12 недель. 15-минутный тест.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Liu-Ambrose, Ph.D., UBC Associate Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Praissman S. Mindfulness-based stress reduction: a literature review and clinician's guide. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Apr;20(4):212-6. doi: 10.1111/j.1745-7599.2008.00306.x.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Lawrence M, Booth J, Mercer S, Crawford E. A systematic review of the benefits of mindfulness-based interventions following transient ischemic attack and stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):465-74. doi: 10.1111/ijs.12135.
- Tyson SF, Hanley M, Chillala J, Selley A, Tallis RC. Balance disability after stroke. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):30-8. doi: 10.1093/ptj/86.1.30. Erratum In: Phys Ther. 2006 Mar;86(3):463.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Verheyden GS, Weerdesteyn V, Pickering RM, Kunkel D, Lennon S, Geurts AC, Ashburn A. Interventions for preventing falls in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008728. doi: 10.1002/14651858.CD008728.pub2.
- Poulin V, Korner-Bitensky N, Dawson DR, Bherer L. Efficacy of executive function interventions after stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2012 Mar-Apr;19(2):158-71. doi: 10.1310/tsr1902-158.
- Liu-Ambrose T, Eng JJ. Exercise training and recreational activities to promote executive functions in chronic stroke: a proof-of-concept study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Jan;24(1):130-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.08.012. Epub 2014 Oct 18.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H15-00507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .