- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02687048
Meditación consciente para el accidente cerebrovascular crónico
El impacto de la meditación consciente sobre la movilidad, la cognición y el riesgo de caídas en el adulto mayor.
Las caídas tienen consecuencias significativas para los adultos mayores, que incluyen fracturas, discapacidad y muerte (1). Los factores de riesgo de caídas incluyen deterioro de la función física y cognitiva (1). Por lo tanto, los adultos mayores con accidente cerebrovascular crónico tienen un riesgo significativo de caídas (2).
El ejercicio es un enfoque basado en evidencia para reducir el riesgo de caídas, incluso entre aquellos que viven con impedimentos relacionados con accidentes cerebrovasculares (3,4). Más recientemente, la meditación basada en la atención plena está ganando reconocimiento por su impacto positivo en la salud física y cognitiva (6,7). Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación del ejercicio con la meditación consciente puede tener un mayor impacto en la reducción del riesgo de caídas en comparación con el ejercicio solo. Para comenzar a explorar nuestra hipótesis, realizaremos un estudio de prueba de concepto de 12 semanas entre 20 adultos mayores con accidente cerebrovascular crónico (es decir, sufrieron su primer accidente cerebrovascular clínico > o = 12 meses antes del ingreso al estudio). Los participantes serán asignados aleatoriamente a: 1) ejercicio; o 2) ejercicio + meditación basada en la atención plena. Los resultados incluirán medidas de movilidad, equilibrio y función cognitiva.
- Rubenstein, L.. Caídas en personas mayores: epidemiología, factores de riesgo y estrategias de prevención. Edad y Envejecimiento 2006; 35-S2: ii37-ii41. doi:10.1093/envejecimiento/afl084
- Tyson et al. Discapacidad del equilibrio después de un accidente cerebrovascular. Fisioterapia Enero 2006: 86 (1):30-38
- Thomas S, et al. ¿El 'Programa de ejercicios de Otago' reduce la mortalidad y las caídas en adultos mayores?: una revisión sistemática y un metanálisis. Edad Envejecimiento. 2010; 39(6): 681-687.
- Verheyden G, et al. Intervenciones para la prevención de caídas en pacientes después de un accidente cerebrovascular. La base de datos Cochrane de revisiones sistemáticas, 2013(5).
- Baer R. Entrenamiento de atención plena como intervención clínica: una revisión conceptual y empírica. Psicología Clínica: Ciencia y Práctica 2003; 10(2): 125-143.
- Grossman P, et al. Beneficios para la salud y la reducción del estrés basados en la atención plena. Un meta-análisis. Revista de Investigación Psicosomática, 2004; 57(1) 35.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: La intención de este estudio es investigar si, en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, la combinación del programa de ejercicios Otago (OEP) y la meditación basada en la atención plena (MBM) puede ser más eficaz que la OEP sola con respecto al equilibrio, la movilidad y las funciones ejecutivas. .
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que el programa de ejercicios en el hogar combinado con MBM será más eficaz que el ejercicio solo para mejorar el equilibrio, la movilidad y las funciones ejecutivas de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Justificación del Estudio:
Cada año, más de 40 000 canadienses sufren un accidente cerebrovascular y aproximadamente el 40 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular quedan con una discapacidad de moderada a grave (1). Los problemas de equilibrio son comunes para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y se han relacionado con la función disminuida en las actividades de la vida diaria (AVD) y la movilidad y se asociaron con un mayor riesgo de caídas(2). Se ha demostrado que los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares tienen un mayor balanceo postural y patrones de distribución de peso alterados, especialmente cuando mueven su peso en la dirección de la extremidad inferior afectada(3). Estos patrones se han visto en equilibrio estático y dinámico y en todos los niveles de función(2, 3). Las caídas se observan comúnmente después de un accidente cerebrovascular e incluso las caídas menos graves pueden hacer que los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular desarrollen miedo a las caídas y limiten la actividad (4).
La función ejecutiva también suele verse afectada negativamente por un accidente cerebrovascular. Las funciones ejecutivas se refieren a procesos cognitivos de alto nivel que incluyen iniciación, planificación, secuenciación, monitoreo, resolución de problemas novedosos, modificación del comportamiento a la luz de nueva información, realización de dos tareas al mismo tiempo, generación de estrategias, inhibición y memoria de trabajo(5, 6). Entre el 19 y el 75 % de los supervivientes de un accidente cerebrovascular muestran deterioro de las funciones ejecutivas (6, 7). Los déficits persistentes en la función ejecutiva de los supervivientes de un accidente cerebrovascular tienen un impacto negativo en la recuperación con un riesgo elevado de dependencia funcional, incapacidad para volver al trabajo y escasa participación social (6).
Los investigadores planean realizar un estudio de prueba de concepto de 12 semanas para examinar si la meditación basada en la atención plena (MBM) combinada con un programa de ejercicios en el hogar es más eficaz que el ejercicio solo para mejorar la movilidad, el equilibrio y los resultados de la función ejecutiva para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. . Si los resultados encuentran que la MBM mejora los resultados para los sobrevivientes de CVA, la MBM podría considerarse de manera más amplia para aplicaciones dentro de la fisioterapia. Es una opción de intervención de bajo costo y bajo riesgo. Todos los participantes en el estudio se beneficiarán al recibir instrucción en la rutina de ejercicios en el hogar. La mitad de los participantes se beneficiarán aún más al aprender sobre MBM.
El programa de ejercicios de Otago (OEP, por sus siglas en inglés) es un programa basado en la evidencia para la prevención de caídas en el hogar. Los ensayos controlados aleatorios originales de OEP (4 en total) redujeron las caídas entre los adultos de 65 a 96 años que vivían en la comunidad de OEP en un 35 % (8, 9, 10). El OEP consiste en ejercicios de fortalecimiento muscular y equilibrio (a realizar 3 veces por semana) y un plan de caminata (a realizar 2 veces por semana) (9). Se ha encontrado que el OEP mejora tanto las caídas como la función ejecutiva en adultos mayores con riesgo de caídas(11).
Investigaciones recientes sugieren que la meditación basada en la atención plena (MBM) tiene un impacto positivo en las funciones cognitivas, incluidas la atención, la memoria y la función ejecutiva (12). MBM es un proceso de "entrenamiento de la mente para funcionar en un modo minuto a minuto sin juzgar" (13). La MBM tiene como objetivo reorientar al individuo hacia el presente y ampliar la autoconciencia(14). MBM tiene muchas formas, incluida la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT), la meditación basada en mantras y las prácticas de atención plena basadas en el budismo (12). Todas las formas de MBM promueven la atención a experiencias internas como sensaciones corporales, pensamientos, emociones, imágenes o sonidos(15). Hay evidencia emergente de que la MBM puede aumentar el volumen del hipocampo y la conectividad funcional del cerebro, además de promover la función cognitiva (16, 17).
Estudios previos que involucraron una variedad de técnicas de meditación han informado efectos positivos preliminares sobre la atención, la memoria, la función ejecutiva, la velocidad de procesamiento y la cognición(12). La mayoría de los estudios han sido pequeños y no contenían grupos de control(14). Los ensayos controlados aleatorios (ECA) de técnicas de meditación informaron bajas tasas de abandono y altas tasas de cumplimiento (12). Tres ECA con medidas de resultado para la función ejecutiva demostraron una mejoría significativa(18,19,20), pero otros estudios no pudieron demostrar hallazgos significativos(12). Una revisión sistemática de los beneficios de las intervenciones basadas en la atención plena después de un ataque isquémico transitorio y un accidente cerebrovascular incluyó cuatro estudios cuyos resultados demostraron una tendencia positiva a favor de los beneficios en una variedad de resultados que incluyen ansiedad, depresión, fatiga mental, presión arterial, salud percibida y calidad de vida(21). Un hallazgo inesperado en una tesis doctoral que investigó la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT) fue una mejora en la movilidad y las medidas de resultado de las extremidades superiores(22). Se necesitan ECA adicionales que investiguen los beneficios potenciales de las técnicas de meditación y el estudio propuesto será novedoso en cuanto al potencial combinado de un programa de ejercicios con meditación para los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Si este proyecto de investigación revela que MBM en combinación con OEP ha mejorado los resultados con respecto al equilibrio, la movilidad y la función ejecutiva, los fisioterapeutas y otros médicos clínicos pueden desear prescribir esta combinación terapéutica para optimizar la eficacia del reentrenamiento del equilibrio para los supervivientes de un accidente cerebrovascular.
Objetivos
Evaluar si los participantes que participan en 12 semanas de OEP y MBM muestran mejoras más significativas en las siguientes medidas:
- Timed up and Go y tarea dual Timed up and Go
- Prueba de batería de rendimiento físico corto (SPPB) para el equilibrio
- Prueba de marcha de 4 metros para la movilidad
- Prueba de palabra de color de Stroop para la inhibición de la respuesta
- Pruebas de creación de senderos para cambios de conjunto
- Prueba de sustitución de símbolos de dígitos para la cognición
- Explorar si la atención consciente se ve afectada por una o ambas intervenciones según lo medido por la Escala de conciencia de la atención consciente (23).
Método de investigación:
Veinte participantes sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que viven en la comunidad y que han expresado interés en estudios futuros serán reclutados por correo. Las personas que no puedan caminar 6 metros de forma independiente, que no puedan seguir instrucciones simples, que tengan una afección médica crónica que limitaría el ejercicio del participante o que tengan una afección concurrente, como la demencia, serán excluidas del estudio. Las personas también serán excluidas si no pueden leer o hablar inglés o son afásicas. Los participantes serán asignados al azar a: 1) OEP solamente (protocolo EX); o 2) OEP + MBM (protocolo EX Plus).
Para el protocolo EX, todos los participantes recibirán una versión revisada del programa de ejercicios individualizado en el hogar de Otago; un fisioterapeuta capacitado hará 5 visitas a domicilio durante las 12 semanas de intervención. Se espera que los participantes completen los ejercicios en casa según lo prescrito tres veces por semana.
Los participantes seleccionados para el grupo EX Plus recibirán entrenamiento MBM a través de 6 sesiones de grupos pequeños de una hora con un instructor de meditación experimentado. Se espera que estos participantes practiquen en casa siguiendo grabaciones de audio en línea e instrucciones escritas un mínimo de cinco veces por semana.
Las medidas de resultado para el riesgo fisiológico de caídas, la movilidad, la función cognitiva y la atención plena se evaluarán al inicio y a las 12 semanas.
Análisis estadístico:
Las medidas de referencia entre los grupos se realizarán mediante la prueba T de muestras independientes. Las diferencias entre grupos a las 12 semanas se compararán mediante un análisis de regresión lineal múltiple. Las puntuaciones del grupo experimental y de referencia se incluirán como covariables; alfa se establecerá en < 0,05. Para las comparaciones entre grupos, se asignará una puntuación de cambio porcentual para las variables que son significativamente diferentes al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (confirmado por resonancia magnética o tomografía computarizada previa).
- tienen 55 años y más
- tener un historial de un solo accidente cerebrovascular de al menos un año antes de la inscripción en el estudio; tener una puntuación de 22/30 o más en el examen del estado mental mínimo (MMSE) en la selección, incluida una puntuación perfecta en el comando de 3 pasos para garantizar que esté intacto comprensión y capacidad para seguir instrucciones
- son de vivienda comunitaria
- vivir en el área metropolitana de Vancouver
- capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del ensayo
- leer, escribir y hablar inglés con una agudeza visual y auditiva aceptable
- no se espera que comience o sea estable con una dosis fija de medicamentos cognitivos (p. ej., donepezilo, galantamina, etc.) durante el período de estudio
- capaz de caminar un mínimo de seis metros con intervalos de descanso con o sin dispositivos de asistencia
- según la entrevista, tener una tolerancia a la actividad de 30 minutos con intervalos de descanso
- no participa actualmente en ninguna terapia regular o ejercicio progresivo
- Poseer una computadora en funcionamiento con acceso a Internet y audio.
- proporcionar un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el individuo (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con demencia de cualquier tipo
- diagnosticado con otro tipo de condición neurológica o neurodegenerativa (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson) que afecta la función cognitiva y la movilidad
- con alto riesgo de complicaciones cardíacas durante el ejercicio y/o incapaz de autorregular la actividad o de comprender el nivel de actividad recomendado (es decir, Clase C de los Criterios de estratificación de riesgo cardíaco estadounidense)
- tiene neuropatía periférica clínicamente significativa o enfermedad musculoesquelética o articular grave que afecta la movilidad, según lo determine su médico de familia
- tomar medicamentos que pueden afectar negativamente la función cognitiva, como anticolinérgicos, incluidos agentes con propiedades anticolinérgicas pronunciadas (p. ej., amitriptilina), tranquilizantes importantes (p. ej., antipsicóticos típicos y atípicos) y anticonvulsivos (p. ej., gabapentina, ácido valproico, etc.
- afasia juzgada por la incapacidad de comunicarse por teléfono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo EX
Los participantes recibirán una versión revisada del programa de ejercicios de Otago (OEP), un programa de ejercicios individualizado en el hogar; un fisioterapeuta capacitado hará 5 visitas a domicilio durante las 12 semanas de intervención.
Se espera que los participantes completen los ejercicios en casa según lo prescrito tres veces por semana.
Los ejercicios son para la fuerza y el equilibrio y progresan gradualmente a lo largo del estudio para satisfacer las capacidades del individuo.
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El programa de ejercicios de Otago (OEP, por sus siglas en inglés) es un programa basado en la evidencia para la prevención de caídas en el hogar.
Los participantes serán instruidos por un fisioterapeuta para hacer ejercicios de fortalecimiento muscular y equilibrio (a realizar 3 veces por semana).
El fisioterapeuta irá progresando estos ejercicios durante 5 visitas domiciliarias a cada participante.
Otros nombres:
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Experimental: Protocolo EX Plus
Estos participantes recibirán entrenamiento de meditación consciente a través de 6 sesiones de grupos pequeños de una hora con un instructor de meditación experimentado. También se espera que practiquen la meditación consciente en casa siguiendo grabaciones de audio en línea (gratis de la Universidad de California, Los Ángeles; http://marc.ucla.edu/body.cfm?id=22) e instrucciones escritas como mínimo. de cinco veces por semana durante 30 minutos. Los participantes completarán un registro de meditación para registrar su práctica. Estos participantes también recibirán la misma versión revisada del programa de ejercicios de Otago; un fisioterapeuta capacitado hará 5 visitas a domicilio durante las 12 semanas de intervención. Se espera que los participantes completen los ejercicios en casa según lo prescrito tres veces por semana. |
El programa de ejercicios de Otago (OEP, por sus siglas en inglés) es un programa basado en la evidencia para la prevención de caídas en el hogar.
Los participantes serán instruidos por un fisioterapeuta para hacer ejercicios de fortalecimiento muscular y equilibrio (a realizar 3 veces por semana).
El fisioterapeuta irá progresando estos ejercicios durante 5 visitas domiciliarias a cada participante.
Otros nombres:
La meditación consciente tiene como objetivo reorientar al individuo hacia el presente y ampliar la autoconciencia al promover la atención a las experiencias internas, como sensaciones corporales, pensamientos, emociones, imágenes o sonidos.
Se instruirá a los participantes en meditación consciente durante sesiones educativas de 6 horas de duración y se espera que practiquen con meditaciones de audio 30 minutos 5 veces por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de creación de senderos (partes A y B): cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas. prueba de 5 minutos
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Los participantes dibujan un camino para conectar números en secuencia ascendente (parte A) y para unir números y letras alternos en secuencia ascendente (parte B)
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línea de base a 12 semanas. prueba de 5 minutos
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Timed Up and Go Test Dual Task-cambio desde el inicio hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas. Prueba de 5 minutos.
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Esta tarea evalúa la capacidad de un individuo para realizar simultáneamente la prueba Timed Up and Go mientras realiza la tarea cognitiva de los 7 en serie (es decir, contar hacia atrás de 100 en 7).
La doble tarea deteriorada (específicamente del emparejamiento de movilidad cognitiva) es un predictor clave de caídas.
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línea de base a 12 semanas. Prueba de 5 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de atención plena de cinco factores: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas
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Cuestionario autoadministrado sobre rasgos de atención plena
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línea de base a 12 semanas
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Timed Up and Go Test: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas. Prueba de 2 minutos.
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Se indica a los participantes que se levanten de una silla estándar, caminen una distancia de tres metros, giren, caminen de regreso a la silla y se sienten.
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línea de base a 12 semanas. Prueba de 2 minutos.
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Prueba de color-palabra de Stroop: cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas. prueba de 5 minutos
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Se pidió a los participantes que identificaran palabras de impresión de colores en una página donde el color y la palabra no coinciden.
Esta es una prueba para la inhibición de la respuesta.
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línea de base a 12 semanas. prueba de 5 minutos
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Prueba de dígitos verbales (hacia adelante y hacia atrás): cambio desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas. prueba de 10 minutos
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Se pide a los participantes que repitan una cadena de números que aumenta en longitud en un dígito cada vez.
Luego se les pide que hagan lo mismo pero que inviertan el orden de los dígitos (es decir,
hacia atrás)
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línea de base a 12 semanas. prueba de 10 minutos
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Cambio de batería de rendimiento físico breve desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: línea de base a 12 semanas. Prueba de 15 minutos.
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Los participantes son evaluados en el desempeño de equilibrio de pie, caminar y sentarse para ponerse de pie.
Cada componente se califica sobre cuatro puntos, con un máximo de 12 puntos.
Un bajo rendimiento en esta escala predice una discapacidad posterior.
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línea de base a 12 semanas. Prueba de 15 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Liu-Ambrose, Ph.D., UBC Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Praissman S. Mindfulness-based stress reduction: a literature review and clinician's guide. J Am Acad Nurse Pract. 2008 Apr;20(4):212-6. doi: 10.1111/j.1745-7599.2008.00306.x.
- Rubenstein LZ. Falls in older people: epidemiology, risk factors and strategies for prevention. Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii37-ii41. doi: 10.1093/ageing/afl084.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Lawrence M, Booth J, Mercer S, Crawford E. A systematic review of the benefits of mindfulness-based interventions following transient ischemic attack and stroke. Int J Stroke. 2013 Aug;8(6):465-74. doi: 10.1111/ijs.12135.
- Tyson SF, Hanley M, Chillala J, Selley A, Tallis RC. Balance disability after stroke. Phys Ther. 2006 Jan;86(1):30-8. doi: 10.1093/ptj/86.1.30. Erratum In: Phys Ther. 2006 Mar;86(3):463.
- Thomas S, Mackintosh S, Halbert J. Does the 'Otago exercise programme' reduce mortality and falls in older adults?: a systematic review and meta-analysis. Age Ageing. 2010 Nov;39(6):681-7. doi: 10.1093/ageing/afq102. Epub 2010 Sep 4.
- Verheyden GS, Weerdesteyn V, Pickering RM, Kunkel D, Lennon S, Geurts AC, Ashburn A. Interventions for preventing falls in people after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2013 May 31;2013(5):CD008728. doi: 10.1002/14651858.CD008728.pub2.
- Poulin V, Korner-Bitensky N, Dawson DR, Bherer L. Efficacy of executive function interventions after stroke: a systematic review. Top Stroke Rehabil. 2012 Mar-Apr;19(2):158-71. doi: 10.1310/tsr1902-158.
- Liu-Ambrose T, Eng JJ. Exercise training and recreational activities to promote executive functions in chronic stroke: a proof-of-concept study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2015 Jan;24(1):130-7. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2014.08.012. Epub 2014 Oct 18.
- Campbell AJ, Robertson MC, Gardner MM, Norton RN, Tilyard MW, Buchner DM. Randomised controlled trial of a general practice programme of home based exercise to prevent falls in elderly women. BMJ. 1997 Oct 25;315(7115):1065-9. doi: 10.1136/bmj.315.7115.1065.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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Enviado por primera vez
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- H15-00507
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