放射線治療中に口渇と粘稠な唾液が出る患者の研究
2017年2月17日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
頭頸部がん患者における放射線療法誘発性口腔乾燥症の治療におけるビスコイーズの安全性と有効性の評価
この研究の目的は、頭頸部がん患者における放射線療法誘発性口腔乾燥症（RIX）の治療におけるビスコイーズ ドライマウス スプレーの臨床安全性と有効性を評価することです。
並行グループ二重盲検研究デザインが選択されました。 主要評価項目は、ベースライン (来院 1) から治療終了 (来院 7) までの GRIX スコアの変化です。 主要結果は、Visco-ease 治療とプラセボ治療の間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lanarkshire
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Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- 18歳以上の男性または女性の被験者
- 頭頸部腫瘍の一次治療として放射線療法または化学放射線療法を処方されており、放射線療法計画プロセス中にCIまたはPIによって判断され、1つまたは複数の耳下腺に大量の放射線が照射される対象
除外基準:
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- 卵、大豆、またはラノリン（羊毛の脂）ベースの製品に対する既知のアレルギーのある被験者
- 治療前に口腔乾燥症を伴う自己免疫疾患の病歴のある被験者（例： シェーグレン症候群）、または以前の放射線治療被曝とは無関係に口腔乾燥症を引き起こすことが知られているその他の基礎疾患
- 同意書に署名する前30日以内に治験薬研究に参加した被験者
- 研究の治療または研究の結果を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患または状態（CIまたはPIの裁量による）
- アンケートや日記を自力で記入することができない被験者
- CIまたはPIが研究に参加することが不適当と判断した被験者
- 原発部位の手術を受けた頭頸部がん患者。 首の解剖だけが除外されるわけではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビスコイーズ
ビスコイーズは、内因性肺胞外層状体の脂質組成を模倣する比率で脂質を含む多重層小胞の懸濁液である。
Visco-ease は生理食塩水 (0.9% NaCl) に懸濁され、最終用量濃度 19.6 mg/mL になります。
ビスコイーズは、白からオフホワイトの濁った懸濁液です。
この臨床調査で評価中のデバイスは、濃度 19.6 mg/mL の Visco-ease です。
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LMS-611 19.6 mg/mL
他の名前：
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プラセボコンパレーター：RIX-プラセボ
生理食塩水（塩化ナトリウム 0.9%（w/v））
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生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GRIXスコアの変化
時間枠：ベースライン (来院 1) から治療終了 (来院 7、6 週間の治療後) まで
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主要評価項目は、Visco-ease で治療したグループとプラセボグループの間で、ベースラインから 6 週間の追跡調査までの GRIX スコアの変化を比較します。
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ベースライン (来院 1) から治療終了 (来院 7、6 週間の治療後) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire Paterson、Beatson West of Scotland Cancer Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月24日
一次修了 (実際)
2017年2月2日
研究の完了 (実際)
2017年2月2日
試験登録日
最初に提出
2016年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月17日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GN14ON413
- 00908 (その他の識別子：Funder)
- 44528835 (レジストリ識別子：ISRCTN Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。