Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z suchością w ustach i lepką śliną podczas radioterapii

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Visco-ease w leczeniu kserostomii wywołanej radioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności aerozolu do suchości jamy ustnej Visco-ease w leczeniu suchości jamy ustnej wywołanej radioterapią (RIX) u pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Wybrano projekt badania z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyników GRIX od wartości początkowej (wizyta 1) do zakończenia leczenia (wizyta 7). Główny wynik zostanie porównany pomiędzy Visco-ease i placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  3. Osoby, którym przepisano radioterapię lub chemioradioterapię jako podstawowe leczenie guzów głowy i szyi, gdy jedna lub więcej ślinianek przyusznych otrzyma znaczną dawkę promieniowania, zgodnie z oceną CI lub PI podczas procesu planowania radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Osoby ze znaną alergią na produkty na bazie jaj, soi lub lanoliny (tłuszcz z owczej wełny).
  3. Osoby z historią choroby autoimmunologicznej z kserostomią przed leczeniem (np. zespół Sjögrena) lub inną podstawową chorobę ogólnoustrojową, o której wiadomo, że powoduje kserostomię niezależnie od wcześniejszej ekspozycji na radioterapię
  4. Osoby, które brały udział w badaniu badanego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody
  5. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub stan, który może wpływać na badane leczenie lub wynik badania (według uznania CI lub PI)
  6. Osoby, które nie są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza lub dzienniczka
  7. Pacjenci, którzy zostali uznani przez CI lub PI za nieodpowiednich do włączenia do badania
  8. Pacjenci z rakiem głowy i szyi, którzy przeszli operację pierwotnej lokalizacji. Sama sekcja szyi nie jest wykluczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lepkość
Visco-ease jest zawiesiną wielowarstwowych pęcherzyków zawierających lipidy w proporcjach naśladujących skład lipidowy endogennych pozapęcherzykowych ciałek blaszkowatych. Visco-ease zawiesza się w soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w celu uzyskania końcowego stężenia dawki 19,6 mg/ml. Visco-ease to mętna zawiesina o barwie białej do białawej. Urządzeniem ocenianym w tym badaniu klinicznym jest Visco-ease w stężeniu 19,6 mg/ml.
Urządzenie: Lepkość
19,6 mg/ml LMS-611
Inne nazwy:
  • RIX-LMS-611x-20
  • OXB/1-20
  • LMS-611
Komparator placebo: RIX-Placebo
Sól fizjologiczna (chlorek sodu 0,9% (w/v)
Urządzenie: Placebo
Sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • 0,9% (wag./obj.) sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku GRIX
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 1) do zakończenia leczenia (wizyta 7, po 6 tygodniach leczenia)
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie zmian w wynikach GRIX od wartości początkowej do 6-tygodniowej obserwacji między grupą leczoną Visco-ease i grupą placebo.
Od wizyty początkowej (wizyta 1) do zakończenia leczenia (wizyta 7, po 6 tygodniach leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN14ON413
  • 00908 (Inny identyfikator: Funder)
  • 44528835 (Identyfikator rejestru: ISRCTN Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kserostomia

Badania kliniczne na Lepkość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj