Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pacientů se suchem v ústech a lepkavými slinami během radioterapie

17. února 2017 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Visco-ease pro léčbu radioterapií indukované xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost spreje na sucho v ústech Visco-ease pro léčbu radioterapií indukované xerostomie (RIX) u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Byl zvolen paralelní skupinový dvojitě slepý design studie. Primárním výsledkem je změna skóre GRIX od výchozího stavu (1. návštěva) do konce léčby (7. návštěva). Primární výsledek bude porovnán mezi léčbou Visco-ease a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  3. Subjekty předepsané radioterapii nebo chemoradioterapii jako primární léčbu nádorů hlavy a krku, kde jedna nebo více příušních žláz bude dostávat významnou dávku záření podle posouzení CI nebo PI během procesu plánování radioterapie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotná nebo kojí
  2. Subjekty se známou alergií na produkty na bázi vajec, sóji nebo lanolinu (mazivo z ovčí vlny).
  3. Subjekty s anamnézou autoimunitního onemocnění s xerostomií před léčbou (např. Sjögrenův syndrom) nebo jiné základní systémové onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje xerostomii nezávisle na předchozí radiační terapii
  4. Subjekty, které se zúčastnily studie hodnoceného léčivého přípravku do 30 dnů před podpisem souhlasu
  5. Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo stav, který může interferovat se studijní léčbou nebo výsledkem studie (podle uvážení CI nebo PI)
  6. Subjekty, které nejsou schopny samostatně vyplnit dotazník nebo deník
  7. Subjekty, které CI nebo PI považuje za nevhodné pro zařazení do studie
  8. Subjekty s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili operaci primárního místa. Samotná disekce krku není vyloučením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Visco-lehkost
Visco-ease je suspenze multilamelárních vezikul obsahujících lipidy v poměrech, které napodobují lipidické složení endogenních extraalveolárních lamelárních tělísek. Visco-ease se suspenduje ve fyziologickém solném roztoku (0,9% NaCl), aby se dosáhlo koncentrace konečné dávky 19,6 mg/ml. Visco-ease je bílá až téměř bílá zakalená suspenze. Zařízení, které je hodnoceno v této klinické studii, je Visco-ease v koncentraci 19,6 mg/ml.
Přístroj: Visco-lehkost
19,6 mg/ml LMS-611
Ostatní jména:
  • RIX - LMS-611x-20
  • OXB/1-20
  • LMS-611
Komparátor placeba: RIX-Placebo
Fyziologický fyziologický roztok (chlorid sodný 0,9% (w/v)
Přístroj: Placebo
Fyziologický fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • 0,9 % (hmotn./obj.) Fyziologický fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre GRIX
Časové okno: Od výchozího stavu (1. návštěva) do konce léčby (7. návštěva, po 6 týdnech léčby)
Primární cílový ukazatel bude porovnávat změnu skóre GRIX od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování mezi skupinou léčenou Visco-ease a skupinou s placebem.
Od výchozího stavu (1. návštěva) do konce léčby (7. návštěva, po 6 týdnech léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN14ON413
  • 00908 (Jiný identifikátor: Funder)
  • 44528835 (Identifikátor registru: ISRCTN Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Visco-lehkost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit