Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a sugárterápia során szájszárazsággal és ragadós nyálú betegekkel

2017. február 17. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

A Visco-ease biztonságosságának és hatékonyságának értékelése sugárterápia által kiváltott xerostomia kezelésében fej-nyaki rákos betegeknél

A tanulmány célja a Visco-ease szájszárazság spray klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a sugárterápia által kiváltott xerostomia (RIX) kezelésében fej-nyaki rákos betegeknél.

Párhuzamos csoportos kettős vak vizsgálati tervet választottak. Az elsődleges eredmény a GRIX pontszámok változása a kiindulási értéktől (1. vizit) a kezelés végéig (7. vizit). Az elsődleges eredményt a Visco-ease és a placebo kezelés összehasonlítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta
  2. Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesek
  3. Az alanyok sugárterápiát vagy kemoradioterápiát írtak fel elsődleges kezelésként a fej-nyaki daganatok esetében, ahol egy vagy több parotis mirigy jelentős dózisú sugárzást kap a CI vagy a PI megítélése szerint a sugárterápia tervezési folyamata során

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat
  2. Tojás-, szója- vagy lanolin (birkagyapjúzsír) alapú termékekre ismerten allergiás alanyok
  3. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, kezelés előtt xerostomiával (pl. Sjögren-szindróma) vagy egyéb szisztémás alapbetegség, amelyről ismert, hogy xerostomiát okoz, függetlenül a korábbi sugárkezeléstől
  4. Azok az alanyok, akik a beleegyezés aláírása előtt 30 napon belül részt vettek egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban
  5. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelést vagy a vizsgálat kimenetelét (a CI vagy a PI döntése alapján)
  6. Olyan alanyok, akik nem tudják önállóan kitölteni a kérdőívet vagy a naplót
  7. Azok az alanyok, akiket a CI vagy a PI alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba való felvételre
  8. Fej- és nyakrákos alanyok, akiket az elsődleges helyen műtéten estek át. A nyak boncolása önmagában nem kizáró ok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Visco-könnyű
A Visco-ease multilamelláris vezikulák szuszpenziója, amelyek lipideket tartalmaznak olyan arányban, amely utánozza az endogén extra-alveoláris lamelláris testek lipidösszetételét. A Visco-ease-t fiziológiás sóoldatban (0,9% NaCl) szuszpendáljuk, hogy a végső dóziskoncentráció 19,6 mg/ml legyen. A Visco-ease fehér vagy törtfehér zavaros szuszpenzió. Az ebben a klinikai vizsgálatban értékelt eszköz a Visco-ease 19,6 mg/ml koncentrációban.
Eszköz: Visco-könnyű
19,6 mg/ml LMS-611
Más nevek:
  • RIX - LMS-611x-20
  • OXB/1-20
  • LMS-611
Placebo Comparator: RIX-Placebo
Fiziológiás sóoldat (nátrium-klorid 0,9% (w/v)
Eszköz: Placebo
Fiziológiai sóoldat
Más nevek:
  • 0,9% (w/v) fiziológiás sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a GRIX pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól (1. látogatás) a kezelés végéig (7. látogatás, 6 hetes kezelés után)
Az elsődleges végpont összehasonlítja a GRIX pontszámok változását a kiindulási értékről a 6 hetes követési idővel a Visco-ease-szel kezelt csoport és a placebo csoport között.
A kiindulási állapottól (1. látogatás) a kezelés végéig (7. látogatás, 6 hetes kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN14ON413
  • 00908 (Egyéb azonosító: Funder)
  • 44528835 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visco-könnyű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel