Um estudo de pacientes com boca seca e saliva pegajosa durante a radioterapia
17 de fevereiro de 2017 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Avaliação da Segurança e Eficácia da Visco-facilidade para o Tratamento de Xerostomia Induzida por Radioterapia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança clínica e a eficácia do spray de boca seca Visco-ease para o tratamento da Xerostomia Induzida por Radioterapia (RIX) em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Um projeto de estudo duplo-cego de grupo paralelo foi selecionado. O resultado primário é a mudança nos escores GRIX desde o início (visita 1) até o final do tratamento (visita 7). O desfecho primário será comparado entre o Visco-ease e o tratamento com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito forneceu consentimento informado por escrito
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- Os indivíduos prescreveram radioterapia ou quimiorradioterapia como tratamento primário para tumores de cabeça e pescoço, onde uma ou mais glândulas parótidas receberão uma dose significativa de radiação, conforme julgado pelo CI ou PI durante o processo de planejamento da radioterapia
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Indivíduos com alergias conhecidas a produtos à base de ovo, soja ou lanolina (gordura de lã de ovelha)
- Indivíduos com histórico de doença autoimune com xerostomia pré-tratamento (por exemplo, síndrome de Sjögren) ou outra doença sistêmica subjacente conhecida por causar xerostomia independente de exposição prévia à radioterapia
- Indivíduos que participaram de um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento
- Qualquer doença ou condição clinicamente significativa que possa interferir no tratamento do estudo ou no resultado do estudo (a critério do IC ou PI)
- Sujeitos que são incapazes de completar o questionário ou diário de forma independente
- Indivíduos considerados inadequados para inclusão no estudo pelo CI ou PI
- Indivíduos com câncer de cabeça e pescoço que fizeram cirurgia no local primário. O esvaziamento cervical por si só não é uma exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Visco-facilidade
Visco-ease é uma suspensão de vesículas multilamelares compreendendo lipídios em proporções que imitam a composição lipídica de corpos lamelares extra-alveolares endógenos.
Visco-ease é suspenso em solução salina fisiológica (0,9% NaCl) para fornecer uma concentração de dose final de 19,6 mg/mL.
Visco-ease é uma suspensão turva branca a esbranquiçada.
O dispositivo em avaliação nesta investigação clínica é o Visco-ease na concentração de 19,6 mg/mL.
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19,6 mg/mL de LMS-611
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: RIX-Placebo
Soro fisiológico (cloreto de sódio 0,9% (p/v)
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Salina Fisiológica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação GRIX
Prazo: Desde o início (consulta 1) até o final do tratamento (consulta 7, após 6 semanas de tratamento)
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O endpoint primário irá comparar a mudança nas pontuações GRIX da linha de base até o acompanhamento de 6 semanas entre o grupo tratado com Visco-ease e o grupo Placebo.
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Desde o início (consulta 1) até o final do tratamento (consulta 7, após 6 semanas de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN14ON413
- 00908 (Outro identificador: Funder)
- 44528835 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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