방사선 치료 중 입이 마르고 끈적거리는 침이 있는 환자에 대한 연구
2017년 2월 17일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
두경부암 환자의 방사선 요법으로 유발된 구강 건조증 치료를 위한 Visco-ease의 안전성 및 유효성 평가
이 연구의 목적은 두경부암 환자의 방사선 요법 유도 구강 건조증(RIX) 치료를 위한 Visco-ease 구강 건조 스프레이의 임상적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
병렬 그룹 이중 맹검 연구 설계가 선택되었습니다. 1차 결과는 기준선(방문 1)에서 치료 종료(방문 7)까지 GRIX 점수의 변화입니다. 1차 결과는 Visco-ease와 위약 치료 간에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 방사선 치료 계획 과정에서 CI 또는 PI에 의해 판단되는 상당한 선량의 방사선이 하나 이상의 귀밑샘에 조사될 두경부 종양에 대한 일차 치료로 방사선 요법 또는 화학방사선 요법을 처방받은 피험자
제외 기준:
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 계란, 콩 또는 라놀린(양모 그리스) 기반 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
- 치료 전 구강건조증(예: 쇼그렌 증후군) 또는 이전 방사선 요법 노출과 무관하게 구강 건조증을 유발하는 것으로 알려진 기타 근본적인 전신 질환
- 동의서 서명 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 연구에 참여한 피험자
- 연구 치료 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태(CI 또는 PI의 재량에 따름)
- 설문지 또는 일기를 독립적으로 작성할 수 없는 피험자
- CI 또는 PI에 의해 연구 참여가 부적절하다고 판단된 피험자
- 원발 부위에 수술을 받은 두경부암 환자. 목 절개만으로는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Visco-ease
Visco-ease는 내인성 폐포외 층판소체의 지질 조성을 모방하는 비율로 지질을 포함하는 다중층 소포체의 현탁액입니다.
Visco-ease는 생리 식염수(0.9% NaCl)에 현탁되어 19.6mg/mL의 최종 용량 농도를 제공합니다.
Visco-ease는 흰색에서 회백색의 탁한 현탁액입니다.
이 임상 조사에서 평가 중인 장치는 19.6mg/mL 농도의 Visco-ease입니다.
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LMS-611 19.6mg/mL
다른 이름들:
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위약 비교기: RIX-위약
생리 식염수(염화나트륨 0.9%(w/v)
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생리식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GRIX 점수의 변화
기간: 기준선(1차 방문)부터 치료 종료(6주 치료 후 7차 방문)까지
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1차 종점은 Visco-ease로 치료된 그룹과 위약 그룹 사이에서 기준선에서 6주 추적 관찰까지의 GRIX 점수 변화를 비교합니다.
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기준선(1차 방문)부터 치료 종료(6주 치료 후 7차 방문)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GN14ON413
- 00908 (기타 식별자: Funder)
- 44528835 (레지스트리 식별자: ISRCTN Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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Visco-ease에 대한 임상 시험
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University Health Network, Toronto아직 모집하지 않음
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Canadian Cancer Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS); Princess Margaret...모병
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University Health Network, TorontoThe Hospital for Sick Children모병
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University of HoustonUniversity of Oklahoma; Oklahoma State University모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Brest모병
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International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health Organization완전한
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