Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaista, joilla on kuiva suu ja tahmea sylki sädehoidon aikana

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Visco-easen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sädehoidon aiheuttaman kserostomian hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Visco-ease kuivasuusuihkeen kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta sädehoidon aiheuttaman xerostomian (RIX) hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla.

Rinnakkaisryhmän kaksoissokkotutkimussuunnitelma on valittu. Ensisijainen tulos on muutos GRIX-pisteissä lähtötasosta (käynti 1) hoidon loppuun (käynti 7). Ensisijaista tulosta verrataan Visco-ease- ja lumelääkehoidon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat
  3. Potilaat, joille määrättiin sädehoitoa tai kemosädehoitoa pään ja kaulan kasvaimien ensisijaisena hoitona, kun yksi tai useampi korvasylkirauhanen saa merkittävän annoksen säteilyä CI:n tai PI:n arvioiden mukaan sädehoidon suunnitteluprosessin aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on raskaana tai imettää
  2. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia kananmuna-, soija- tai lanoliinipohjaisille tuotteille (lammasvillarasva)
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus ja joilla on hoitoa edeltävä kserostomia (esim. Sjögrenin oireyhtymä) tai muu taustalla oleva systeeminen sairaus, jonka tiedetään aiheuttavan kserostomiaa aiemmasta sädehoitoaltistuksesta riippumatta
  4. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen suostumuksen allekirjoittamista
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimushoitoa tai tutkimuksen tulosta (CI:n tai PI:n harkinnan mukaan)
  6. Koehenkilöt, jotka eivät pysty itsenäisesti täyttämään kyselylomaketta tai päiväkirjaa
  7. Koehenkilöt, jotka CI tai PI katsovat sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen
  8. Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä ja jotka on leikattu ensisijaiseen paikkaan. Kaulan leikkaus ei yksinään ole poissulkeminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Visko-helppo
Visco-ease on multilamellaaristen rakkuloiden suspensio, joka sisältää lipidejä suhteissa, jotka jäljittelevät endogeenisten ekstraalveolaaristen lamellikappaleiden lipidikoostumusta. Visco-ease suspendoidaan fysiologiseen suolaliuokseen (0,9 % NaCl), jotta saadaan lopulliseksi annokseksi 19,6 mg/ml. Visco-ease on valkoinen tai luonnonvalkoinen samea suspensio. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioitavana laite on Visco-ease pitoisuudella 19,6 mg/ml.
Laite: Visko-helppo
19,6 mg/ml LMS-611:tä
Muut nimet:
  • RIX - LMS-611x-20
  • OXB/1-20
  • LMS-611
Placebo Comparator: RIX-Placebo
Fysiologinen suolaliuos (natriumkloridi 0,9 % (w/v)
Laite: Plasebo
Fysiologinen suolaliuos
Muut nimet:
  • 0,9 % (w/v) fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GRIX-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 1) hoidon loppuun (käynti 7, 6 viikon hoidon jälkeen)
Ensisijaisena päätetapahtumana verrataan GRIX-pisteiden muutosta lähtötasosta 6 viikon seurantaan Visco-ease-hoitoa saaneen ryhmän ja plaseboryhmän välillä.
Lähtötilanteesta (käynti 1) hoidon loppuun (käynti 7, 6 viikon hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN14ON413
  • 00908 (Muu tunniste: Funder)
  • 44528835 (Rekisterin tunniste: ISRCTN Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Visko-helppo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa