- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02687087
En undersøgelse af patienter med mundtørhed og klæbrigt spyt under strålebehandling
Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af visco-ease til behandling af strålebehandling induceret xerostomi hos patienter med hoved- og nakkekræft
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Visco-ease mundtørhedsspray til behandling af radioterapi-induceret Xerostomia (RIX) hos patienter med hoved- og halskræft.
Der er valgt et dobbelt-blindt parallelgruppestudiedesign. Det primære resultat er ændring i GRIX-score fra baseline (besøg 1) til slutningen af behandlingen (besøg 7). Det primære resultat vil blive sammenlignet mellem Visco-ease og placebobehandlingen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
- Forsøgspersoner ordinerede strålebehandling eller kemoradioterapi som primær behandling for hoved- og halstumorer, hvor en eller flere ørespytkirtler vil modtage en betydelig dosis stråling som vurderet af CI eller PI under strålebehandlingsplanlægningsprocessen
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Personer med kendt allergi over for æg-, soja- eller lanolin (fåreuldsfedt)-baserede produkter
- Personer med en historie med en autoimmun sygdom med xerostomi før behandling (f. Sjögrens syndrom) eller anden underliggende systemisk sygdom, der vides at forårsage xerostomi uafhængig af tidligere eksponering for strålebehandling
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af samtykke
- Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der kan interferere med undersøgelsesbehandlingen eller resultatet af undersøgelsen (efter CI's eller PI's skøn)
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til selvstændigt at udfylde spørgeskemaet eller dagbogen
- Forsøgspersoner, der af CI eller PI vurderes upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen
- Personer med hoved- og halskræft, som er blevet opereret til det primære sted. Nakkedissektion alene er ikke en udelukkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Visco-let
Visco-ease er en suspension af multilamellære vesikler, der omfatter lipider i forhold, som efterligner den lipidiske sammensætning af endogene ekstra-alveolære lamellegemer.
Visco-ease suspenderes i fysiologisk saltvand (0,9 % NaCl) for at give en slutdosiskoncentration på 19,6 mg/ml.
Visco-ease er en hvid til råhvid grumset suspension.
Enheden under evaluering i denne kliniske undersøgelse er Visco-ease i en koncentration på 19,6 mg/ml.
|
19,6 mg/ml LMS-611
Andre navne:
|
Placebo komparator: RIX-Placebo
Fysiologisk saltvand (natriumchlorid 0,9 % (vægt/volumen)
|
Fysiologisk saltvand
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i GRIX-score
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til slutningen af behandlingen (besøg 7, efter 6 ugers behandling)
|
Det primære endepunkt vil sammenligne ændringer i GRIX-score fra baseline til 6-ugers opfølgning mellem gruppen behandlet med Visco-ease og placebogruppen.
|
Fra baseline (besøg 1) til slutningen af behandlingen (besøg 7, efter 6 ugers behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN14ON413
- 00908 (Anden identifikator: Funder)
- 44528835 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniske forsøg med Visco-let
-
Med-El CorporationAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøjfrekvent sensorineural hørenedsættelse | Høreforstyrrelser hos børnForenede Stater
-
CardioFocusAfsluttetParoksysmal atrieflimrenTyskland
-
Zagazig UniversityAfsluttetPrimær åbenvinklet glaukomEgypten
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...French Cardiology SocietyAfsluttetAkut hjertesvigtFrankrig
-
CardioFocusAfsluttetParoksysmal atrieflimrenForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Imperial College LondonImperial College Health PartnersIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Atrieflimren | Hjerteklapsygdomme | Hjertemislyde | Kongestiv hjertesvigt | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion
-
Visco Vision Inc.Afsluttet