Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med mundtørhed og klæbrigt spyt under strålebehandling

17. februar 2017 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​visco-ease til behandling af strålebehandling induceret xerostomi hos patienter med hoved- og nakkekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Visco-ease mundtørhedsspray til behandling af radioterapi-induceret Xerostomia (RIX) hos patienter med hoved- og halskræft.

Der er valgt et dobbelt-blindt parallelgruppestudiedesign. Det primære resultat er ændring i GRIX-score fra baseline (besøg 1) til slutningen af ​​behandlingen (besøg 7). Det primære resultat vil blive sammenlignet mellem Visco-ease og placebobehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år
  3. Forsøgspersoner ordinerede strålebehandling eller kemoradioterapi som primær behandling for hoved- og halstumorer, hvor en eller flere ørespytkirtler vil modtage en betydelig dosis stråling som vurderet af CI eller PI under strålebehandlingsplanlægningsprocessen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  2. Personer med kendt allergi over for æg-, soja- eller lanolin (fåreuldsfedt)-baserede produkter
  3. Personer med en historie med en autoimmun sygdom med xerostomi før behandling (f. Sjögrens syndrom) eller anden underliggende systemisk sygdom, der vides at forårsage xerostomi uafhængig af tidligere eksponering for strålebehandling
  4. Forsøgspersoner, der har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før underskrivelse af samtykke
  5. Enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der kan interferere med undersøgelsesbehandlingen eller resultatet af undersøgelsen (efter CI's eller PI's skøn)
  6. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til selvstændigt at udfylde spørgeskemaet eller dagbogen
  7. Forsøgspersoner, der af CI eller PI vurderes upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen
  8. Personer med hoved- og halskræft, som er blevet opereret til det primære sted. Nakkedissektion alene er ikke en udelukkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Visco-let
Visco-ease er en suspension af multilamellære vesikler, der omfatter lipider i forhold, som efterligner den lipidiske sammensætning af endogene ekstra-alveolære lamellegemer. Visco-ease suspenderes i fysiologisk saltvand (0,9 % NaCl) for at give en slutdosiskoncentration på 19,6 mg/ml. Visco-ease er en hvid til råhvid grumset suspension. Enheden under evaluering i denne kliniske undersøgelse er Visco-ease i en koncentration på 19,6 mg/ml.
19,6 mg/ml LMS-611
Andre navne:
  • RIX - LMS-611x-20
  • OXB/1-20
  • LMS-611
Placebo komparator: RIX-Placebo
Fysiologisk saltvand (natriumchlorid 0,9 % (vægt/volumen)
Fysiologisk saltvand
Andre navne:
  • 0,9 % (vægt/volumen) fysiologisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GRIX-score
Tidsramme: Fra baseline (besøg 1) til slutningen af ​​behandlingen (besøg 7, efter 6 ugers behandling)
Det primære endepunkt vil sammenligne ændringer i GRIX-score fra baseline til 6-ugers opfølgning mellem gruppen behandlet med Visco-ease og placebogruppen.
Fra baseline (besøg 1) til slutningen af ​​behandlingen (besøg 7, efter 6 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN14ON413
  • 00908 (Anden identifikator: Funder)
  • 44528835 (Registry Identifier: ISRCTN Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Visco-let

3
Abonner