- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02687087
En studie av pasienter med munntørrhet og klebrig spytt under strålebehandling
Vurdere sikkerheten og effektiviteten av visco-ease for behandling av radioterapiindusert Xerostomi hos pasienter med hode- og nakkekreft
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten til Visco-ease tørr munnspray for behandling av radioterapiindusert Xerostomia (RIX) hos pasienter med hode- og nakkekreft.
En parallell gruppe dobbeltblind studiedesign er valgt. Det primære resultatet er endring i GRIX-skåre fra baseline (besøk 1) til slutten av behandlingen (besøk 7). Det primære resultatet vil bli sammenlignet mellom Visco-ease og placebobehandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
- Pasienter foreskrevet strålebehandling eller kjemoradioterapi som primær behandling for hode- og nakkesvulster der en eller flere ørespytkirtler vil motta en betydelig dose stråling som bedømt av CI eller PI under planleggingsprosessen for strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid eller ammer
- Personer med kjent allergi mot egg-, soya- eller lanolin (saueullfett)-baserte produkter
- Personer med en historie med en autoimmun sykdom med xerostomi før behandling (f. Sjögrens syndrom) eller annen underliggende systemisk sykdom kjent for å forårsake xerostomi uavhengig av tidligere eksponering for strålebehandling
- Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før de signerte samtykke
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiebehandlingen eller resultatet av studien (etter CI eller PIs skjønn)
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å selvstendig fylle ut spørreskjemaet eller dagboken
- Forsøkspersoner som vurderes som upassende for inkludering i studien av CI eller PI
- Personer med hode- og nakkekreft som har blitt operert til primærstedet. Nakkedisseksjon alene er ikke en eksklusjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Viskositet
Visco-ease er en suspensjon av multilamellære vesikler som omfatter lipider i forhold som etterligner den lipidiske sammensetningen til endogene ekstra-alveolære lamellære legemer.
Visco-ease suspenderes i fysiologisk saltvann (0,9 % NaCl) for å gi en endelig dosekonsentrasjon på 19,6 mg/ml.
Visco-ease er en hvit til off-white turbid suspensjon.
Enheten som vurderes i denne kliniske undersøkelsen er Visco-ease ved en konsentrasjon på 19,6 mg/ml.
|
19,6 mg/ml LMS-611
Andre navn:
|
Placebo komparator: RIX-Placebo
Fysiologisk saltvann (natriumklorid 0,9 % (vekt/volum)
|
Fysiologisk saltvann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i GRIX-poengsum
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til slutten av behandlingen (besøk 7, etter 6 ukers behandling)
|
Det primære endepunktet vil sammenligne endring i GRIX-score fra baseline til 6-ukers oppfølging mellom gruppen behandlet med Visco-ease og placebogruppen.
|
Fra baseline (besøk 1) til slutten av behandlingen (besøk 7, etter 6 ukers behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN14ON413
- 00908 (Annen identifikator: Funder)
- 44528835 (Registeridentifikator: ISRCTN Registry)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xerostomi
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalFullførtStrålingsindusert XerostomiIran, den islamske republikken
-
Cathrine RahbekDanish Cancer Society; DLHM - Danish Society for Mouth and Throat Cancer; Danish Network for Mouth and Throat CancerAktiv, ikke rekrutterendeXerostomi etter strålebehandling | Xerostomi følger i nakkemalmhode etter kreftkirurgiDanmark
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har ikke rekruttert ennåXerostomi etter strålebehandlingSlovenia
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.FullførtXerostomi | Xerostomi etter strålebehandlingItalia
-
MeiraGTx, LLCAktiv, ikke rekrutterendeStrålingsindusert XerostomiForente stater, Canada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvsluttetStrålingsindusert XerostomiTyskland
-
Institut de Terapia Regenerativa TissularUkjentXerostomi på grunn av strålebehandlingSpania
-
Bedford Hospital NHS TrustUkjentXerostomi | Xerostomi på grunn av strålebehandling | Xerostomi på grunn av hyposekresjon av spyttkjertel
-
Acacia Pharma LtdFullførtXerostomi hos avanserte kreftpasienterStorbritannia, Danmark
-
Midwestern Regional Medical CenterTilbaketrukketXerostomi på grunn av strålebehandling (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på Viskositet
-
Med-El CorporationFullførtHørselstap, sensorineuraltForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationAktiv, ikke rekrutterendeHøyfrekvent sensorineural hørselshemming | Hørselsforstyrrelser hos barnForente stater
-
CardioFocusFullførtParoksysmal atrieflimmerTyskland
-
CardioFocusFullførtParoksysmal atrieflimmerForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtPrimær åpenvinklet glaukomEgypt
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...French Cardiology SocietyFullførtAkutt hjertesviktFrankrike
-
Mansoura UniversityFullført
-
Med-El CorporationFullført
-
Imperial College LondonImperial College Health PartnersHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | Atrieflimmer | Hjerteklaffsykdommer | Bilyring i hjertet | Kongestiv hjertesvikt | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon
-
Visco Vision Inc.Fullført