Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av pasienter med munntørrhet og klebrig spytt under strålebehandling

17. februar 2017 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

Vurdere sikkerheten og effektiviteten av visco-ease for behandling av radioterapiindusert Xerostomi hos pasienter med hode- og nakkekreft

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske sikkerheten og effektiviteten til Visco-ease tørr munnspray for behandling av radioterapiindusert Xerostomia (RIX) hos pasienter med hode- og nakkekreft.

En parallell gruppe dobbeltblind studiedesign er valgt. Det primære resultatet er endring i GRIX-skåre fra baseline (besøk 1) til slutten av behandlingen (besøk 7). Det primære resultatet vil bli sammenlignet mellom Visco-ease og placebobehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
  3. Pasienter foreskrevet strålebehandling eller kjemoradioterapi som primær behandling for hode- og nakkesvulster der en eller flere ørespytkirtler vil motta en betydelig dose stråling som bedømt av CI eller PI under planleggingsprosessen for strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer
  2. Personer med kjent allergi mot egg-, soya- eller lanolin (saueullfett)-baserte produkter
  3. Personer med en historie med en autoimmun sykdom med xerostomi før behandling (f. Sjögrens syndrom) eller annen underliggende systemisk sykdom kjent for å forårsake xerostomi uavhengig av tidligere eksponering for strålebehandling
  4. Forsøkspersoner som har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før de signerte samtykke
  5. Enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som kan forstyrre studiebehandlingen eller resultatet av studien (etter CI eller PIs skjønn)
  6. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å selvstendig fylle ut spørreskjemaet eller dagboken
  7. Forsøkspersoner som vurderes som upassende for inkludering i studien av CI eller PI
  8. Personer med hode- og nakkekreft som har blitt operert til primærstedet. Nakkedisseksjon alene er ikke en eksklusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Viskositet
Visco-ease er en suspensjon av multilamellære vesikler som omfatter lipider i forhold som etterligner den lipidiske sammensetningen til endogene ekstra-alveolære lamellære legemer. Visco-ease suspenderes i fysiologisk saltvann (0,9 % NaCl) for å gi en endelig dosekonsentrasjon på 19,6 mg/ml. Visco-ease er en hvit til off-white turbid suspensjon. Enheten som vurderes i denne kliniske undersøkelsen er Visco-ease ved en konsentrasjon på 19,6 mg/ml.
19,6 mg/ml LMS-611
Andre navn:
  • RIX - LMS-611x-20
  • OXB/1-20
  • LMS-611
Placebo komparator: RIX-Placebo
Fysiologisk saltvann (natriumklorid 0,9 % (vekt/volum)
Fysiologisk saltvann
Andre navn:
  • 0,9 % (vekt/volum) Fysiologisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GRIX-poengsum
Tidsramme: Fra baseline (besøk 1) til slutten av behandlingen (besøk 7, etter 6 ukers behandling)
Det primære endepunktet vil sammenligne endring i GRIX-score fra baseline til 6-ukers oppfølging mellom gruppen behandlet med Visco-ease og placebogruppen.
Fra baseline (besøk 1) til slutten av behandlingen (besøk 7, etter 6 ukers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GN14ON413
  • 00908 (Annen identifikator: Funder)
  • 44528835 (Registeridentifikator: ISRCTN Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Kliniske studier på Viskositet

3
Abonnere