放疗期间口干、唾液粘稠患者的研究
2017年2月17日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
评估 Visco-ease 治疗头颈癌患者放射治疗引起的口干症的安全性和有效性
本研究的目的是评估 Visco-ease 口干喷雾剂用于治疗头颈癌患者放射治疗诱发的口干症 (RIX) 的临床安全性和有效性。
选择了平行组双盲研究设计。 主要结果是 GRIX 评分从基线（访问 1）到治疗结束（访问 7）的变化。 主要结果将在 Visco-ease 和安慰剂治疗之间进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow、Lanarkshire、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书
- ≥ 18 岁的男性或女性受试者
- 受试者规定放疗或放化疗作为头颈部肿瘤的主要治疗方法，在放疗计划过程中，一个或多个腮腺将接受由 CI 或 PI 判断的显着剂量的辐射
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳
- 已知对鸡蛋、大豆或羊毛脂（羊毛脂）类产品过敏的受试者
- 具有治疗前口干症的自身免疫性疾病病史的受试者（例如 Sjögren 综合征）或其他已知会导致口干症的潜在全身性疾病，与之前的放射治疗暴露无关
- 在签署同意书前 30 天内参加过试验性医药产品研究的受试者
- 可能干扰研究治疗或研究结果的任何具有临床意义的疾病或病症（由 CI 或 PI 自行决定）
- 无法独立完成问卷或日记的受试者
- CI或PI判断不适合纳入研究的受试者
- 原发部位接受过手术的头颈癌患者。 单独进行颈部清扫术并不排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：易粘性
Visco-ease 是多层囊泡的悬浮液，其包含的脂质比例模拟内源性肺泡外层状体的脂质组成。
Visco-ease 悬浮在生理盐水（0.9% NaCl）中，最终剂量浓度为 19.6 mg/mL。
Visco-ease 是一种白色至灰白色的混浊悬浮液。
本次临床研究中评估的设备是浓度为 19.6 mg/mL 的 Visco-ease。
|
19.6 毫克/毫升的 LMS-611
其他名称：
|
|
安慰剂比较：RIX-安慰剂
生理盐水（氯化钠 0.9% (w/v)
|
生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GRIX 分数的变化
大体时间：从基线（访问 1）到治疗结束（访问 7，治疗 6 周后）
|
主要终点将比较 Visco-ease 治疗组和安慰剂组之间 GRIX 评分从基线到 6 周随访的变化。
|
从基线（访问 1）到治疗结束（访问 7，治疗 6 周后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire Paterson、Beatson West of Scotland Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月24日
初级完成 (实际的)
2017年2月2日
研究完成 (实际的)
2017年2月2日
研究注册日期
首次提交
2016年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月17日
首次发布 (估计)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月17日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GN14ON413
- 00908 (其他标识符：Funder)
- 44528835 (注册表标识符：ISRCTN Registry)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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