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Uno studio su pazienti con bocca secca e saliva appiccicosa durante la radioterapia

17 febbraio 2017 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della visco-facilità per il trattamento della xerostomia indotta da radioterapia nei pazienti con tumore della testa e del collo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia dello spray per bocca secca Visco-ease per il trattamento della xerostomia indotta da radioterapia (RIX) nei pazienti con tumore della testa e del collo.

È stato selezionato un disegno di studio in doppio cieco a gruppi paralleli. L'outcome primario è la variazione dei punteggi GRIX dal basale (visita 1) alla fine del trattamento (visita 7). L'esito primario sarà confrontato tra Visco-ease e il trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
  2. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  3. Soggetti a cui è stata prescritta la radioterapia o la chemioradioterapia come trattamento primario per i tumori della testa e del collo in cui una o più ghiandole parotidi riceveranno una dose significativa di radiazioni come giudicato dall'IC o dall'IP durante il processo di pianificazione della radioterapia

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta allattando
  2. Soggetti con allergie note a prodotti a base di uova, soia o lanolina (grasso di lana di pecora).
  3. Soggetti con una storia di una malattia autoimmune con xerostomia pre-trattamento (ad es. sindrome di Sjögren) o altra malattia sistemica sottostante nota per causare xerostomia indipendentemente dalla precedente esposizione alla radioterapia
  4. - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su un medicinale entro 30 giorni prima della firma del consenso
  5. Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che possa interferire con il trattamento in studio o l'esito dello studio (a discrezione dell'IC o dell'IP)
  6. Soggetti che non sono in grado di completare autonomamente il questionario o il diario
  7. - Soggetti giudicati inappropriati per l'inclusione nello studio dall'IC o dall'IP
  8. Soggetti con cancro della testa e del collo che hanno subito un intervento chirurgico al sito primario. La sola dissezione del collo non è un'esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visco-facilità
Visco-ease è una sospensione di vescicole multilamellari comprendenti lipidi in rapporti che mimano la composizione lipidica dei corpi lamellari extra-alveolari endogeni. Visco-ease viene sospeso in soluzione fisiologica (0,9% NaCl) per fornire una concentrazione della dose finale di 19,6 mg/mL. Visco-ease è una sospensione torbida da bianca a biancastra. Il dispositivo in esame in questa indagine clinica è Visco-ease a una concentrazione di 19,6 mg/mL.
Dispositivo: Visco-facilità
19,6 mg/mL di LMS-611
Altri nomi:
  • RIX-LMS-611x-20
  • OXB/1-20
  • LMS-611
Comparatore placebo: RIX-Placebo
Soluzione salina fisiologica (cloruro di sodio 0,9% (p/v)
Dispositivo: Placebo
Salina fisiologica
Altri nomi:
  • Soluzione salina fisiologica allo 0,9% (p/v).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio GRIX
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 1) alla fine del trattamento (Visita 7, dopo 6 settimane di trattamento)
L'endpoint primario confronterà la variazione dei punteggi GRIX dal basale al follow-up di 6 settimane tra il gruppo trattato con Visco-ease e il gruppo Placebo.
Dal basale (Visita 1) alla fine del trattamento (Visita 7, dopo 6 settimane di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

University of Glasgow
Lamellar Biomedical Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN14ON413
  • 00908 (Altro identificatore: Funder)
  • 44528835 (Identificatore di registro: ISRCTN Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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