- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02687087
Un estudio de pacientes con boca seca y saliva pegajosa durante la radioterapia
Evaluación de la seguridad y eficacia de Visco-ease para el tratamiento de la xerostomía inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad clínica y la eficacia del spray para la boca seca Visco-ease para el tratamiento de la xerostomía inducida por radioterapia (RIX) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Se ha seleccionado un diseño de estudio doble ciego de grupos paralelos. El resultado primario es el cambio en las puntuaciones GRIX desde el inicio (visita 1) hasta el final del tratamiento (visita 7). El resultado primario se comparará entre Visco-ease y el tratamiento con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- Sujetos a los que se les recetó radioterapia o quimiorradioterapia como tratamiento primario para tumores de cabeza y cuello en los que una o más glándulas parótidas recibirán una dosis significativa de radiación según lo juzgado por el IC o PI durante el proceso de planificación de la radioterapia
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o amamantando
- Sujetos con alergias conocidas a productos a base de huevo, soja o lanolina (grasa de lana de oveja)
- Sujetos con antecedentes de una enfermedad autoinmune con xerostomía previa al tratamiento (p. síndrome de Sjögren) u otra enfermedad sistémica subyacente que se sabe que causa xerostomía independientemente de la exposición previa a la radioterapia
- Sujetos que han participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento
- Cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que pueda interferir con el tratamiento del estudio o el resultado del estudio (a discreción del IC o PI)
- Sujetos que no pueden completar de forma independiente el cuestionario o el diario
- Sujetos que el CI o el PI juzgan inadecuados para su inclusión en el estudio
- Sujetos con cáncer de cabeza y cuello que se han sometido a cirugía en el sitio primario. La disección de cuello por sí sola no es una exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Visco-facilidad
Visco-ease es una suspensión de vesículas multilamelares que contienen lípidos en proporciones que imitan la composición lipídica de los cuerpos lamelares extraalveolares endógenos.
Visco-ease se suspende en solución salina fisiológica (0,9 % NaCl) para proporcionar una concentración de dosis final de 19,6 mg/ml.
Visco-ease es una suspensión turbia de color blanco a blanquecino.
El dispositivo que se está evaluando en esta investigación clínica es Visco-ease a una concentración de 19,6 mg/mL.
|
19,6 mg/ml de LMS-611
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: RIX-placebo
Solución salina fisiológica (cloruro de sodio 0,9% (p/v)
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Salina psicológica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación GRIX
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta el final del tratamiento (Visita 7, después de 6 semanas de tratamiento)
|
El criterio principal de valoración comparará el cambio en las puntuaciones GRIX desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas entre el grupo tratado con Visco-ease y el grupo con placebo.
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Desde el inicio (Visita 1) hasta el final del tratamiento (Visita 7, después de 6 semanas de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN14ON413
- 00908 (Otro identificador: Funder)
- 44528835 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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