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Un estudio de pacientes con boca seca y saliva pegajosa durante la radioterapia

17 de febrero de 2017 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Evaluación de la seguridad y eficacia de Visco-ease para el tratamiento de la xerostomía inducida por radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad clínica y la eficacia del spray para la boca seca Visco-ease para el tratamiento de la xerostomía inducida por radioterapia (RIX) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Se ha seleccionado un diseño de estudio doble ciego de grupos paralelos. El resultado primario es el cambio en las puntuaciones GRIX desde el inicio (visita 1) hasta el final del tratamiento (visita 7). El resultado primario se comparará entre Visco-ease y el tratamiento con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  3. Sujetos a los que se les recetó radioterapia o quimiorradioterapia como tratamiento primario para tumores de cabeza y cuello en los que una o más glándulas parótidas recibirán una dosis significativa de radiación según lo juzgado por el IC o PI durante el proceso de planificación de la radioterapia

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está embarazada o amamantando
  2. Sujetos con alergias conocidas a productos a base de huevo, soja o lanolina (grasa de lana de oveja)
  3. Sujetos con antecedentes de una enfermedad autoinmune con xerostomía previa al tratamiento (p. síndrome de Sjögren) u otra enfermedad sistémica subyacente que se sabe que causa xerostomía independientemente de la exposición previa a la radioterapia
  4. Sujetos que han participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento
  5. Cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que pueda interferir con el tratamiento del estudio o el resultado del estudio (a discreción del IC o PI)
  6. Sujetos que no pueden completar de forma independiente el cuestionario o el diario
  7. Sujetos que el CI o el PI juzgan inadecuados para su inclusión en el estudio
  8. Sujetos con cáncer de cabeza y cuello que se han sometido a cirugía en el sitio primario. La disección de cuello por sí sola no es una exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Visco-facilidad
Visco-ease es una suspensión de vesículas multilamelares que contienen lípidos en proporciones que imitan la composición lipídica de los cuerpos lamelares extraalveolares endógenos. Visco-ease se suspende en solución salina fisiológica (0,9 % NaCl) para proporcionar una concentración de dosis final de 19,6 mg/ml. Visco-ease es una suspensión turbia de color blanco a blanquecino. El dispositivo que se está evaluando en esta investigación clínica es Visco-ease a una concentración de 19,6 mg/mL.
19,6 mg/ml de LMS-611
Otros nombres:
  • RIX-LMS-611x-20
  • OXB/1-20
  • LMS-611
Comparador de placebos: RIX-placebo
Solución salina fisiológica (cloruro de sodio 0,9% (p/v)
Salina psicológica
Otros nombres:
  • Solución salina fisiológica al 0,9 % (p/v)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación GRIX
Periodo de tiempo: Desde el inicio (Visita 1) hasta el final del tratamiento (Visita 7, después de 6 semanas de tratamiento)
El criterio principal de valoración comparará el cambio en las puntuaciones GRIX desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas entre el grupo tratado con Visco-ease y el grupo con placebo.
Desde el inicio (Visita 1) hasta el final del tratamiento (Visita 7, después de 6 semanas de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Paterson, Beatson West of Scotland Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GN14ON413
  • 00908 (Otro identificador: Funder)
  • 44528835 (Identificador de registro: ISRCTN Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Visco-facilidad

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