運動変動のあるパーキンソン病患者におけるPF-06649751の有効性、安全性および忍容性
パーキンソン病による運動変動のある被験者における PF-06649751 の有効性、安全性、忍容性を調査するための 15 週間、第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc
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California
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Arcadia、California、アメリカ、91006
- Arcadia Neurology Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital
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Newport Beach、California、アメリカ、92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- SC3 Research Group, Inc
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Neurosearch-Torrance
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center ,Inc. DBA Dent Neurologic Institute
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Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Dent Neurologic Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University/Duke Neurology/Department of Neurology
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital/ Brown University Medical School
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Texas
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Greenville、Texas、アメリカ、75401
- AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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A Coruna
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Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20009
- Policlinica de Guipuzcoa
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Bochum、ドイツ、44791
- St. Josef-Hospital GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik fur Neurologie
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinik Ulm
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg、Baden-wuerttemberg、ドイツ、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Grenoble、フランス、38043 Cedex 9
- CHU de Grenoble Alpes
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de Grenoble Alpes
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Lille、フランス、59037 cedex
- CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
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Marseille、フランス、13385 cedex 05
- Hôpital de la Timone
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Marseille、フランス、13385 cedex 05
- Hôpital de la Timone APHM
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、0708644
- Asahikawa Medical Center
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-0878
- Medical Corporation Abe Neurology Clinic
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Osaka
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Kita-ku、Osaka、日本、530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -出産の可能性のない女性および/または40〜85歳の男性被験者。
- パーキンソン病の臨床診断。
- -プロトコルで許可されていないパーキンソン病の薬を控えることができます。
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- -非定型パーキンソン症候群の病歴または存在。
- -パーキンソン病に対する外科的介入の歴史。
- 重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
- -治験薬を含む他の研究への参加、または30日以内の治験薬による治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：PF-06649751 低用量 (1 mg QD)
PF-06649751 低用量レベル (1 mg QD)
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PF-06649751 低用量 (1 mg QD)
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実験的：PF-06649751 中用量 1 (3 mg QD)
PF-06649751 低中用量 1 (3 mg QD)
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PF-06649751 低中用量 1 (3 mg QD)
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実験的：PF-06649751 中用量 2 (7 mg QD)
PF-06649751 高中用量 2 (7 mg QD)
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PF-06649751高中用量 2 (7 mg QD)
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実験的：PF-06649751 高用量 (15 mg QD)
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PF-06649751 高用量 (15 mg QD)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週目の毎日のオフ時間のベースラインからの変化
時間枠：10週目;ベースラインは、-1 日目 (研究が行われた日であり、公称来院日 0 に等しい) より前の 1 日あたりの平均 OFF 時間 (Hauser 患者の日記の 3 日を使用) として定義されました。
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紙のハウザー日記を利用して、30分間隔で運動状態を記録しました。 参加者は、0 日目の前の週の連続 3 日間を含む、各訪問の前の週に 3 日間連続してオフであったかどうかを回答することによって日記を完成させました (28 日目の訪問を除く) (無作為化)。 毎日のオフ時間は、各訪問時のハウザー日誌から 3 つの連続した毎日のオフ時間の平均として計算されました。 |
10週目;ベースラインは、-1 日目 (研究が行われた日であり、公称来院日 0 に等しい) より前の 1 日あたりの平均 OFF 時間 (Hauser 患者の日記の 3 日を使用) として定義されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のオフ時間のベースラインからの変化
時間枠：3、5、10、15 週目。ベースラインは、-1 日目 (研究が行われた日であり、公称来院日 0 に等しい) より前の 1 日あたりの平均 OFF 時間 (Hauser 患者の日記の 3 日を使用) として定義されました。
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紙のハウザー日記を利用して、運動状態を30分間隔で記録しました。 参加者は、0 日目の前の週の連続 3 日間を含む、各訪問の前の週に 3 日間連続してオフであったかどうかを回答することによって日記を完成させました (28 日目の訪問を除く) (無作為化)。 毎日のオフ時間は、各訪問時のハウザー日誌から 3 つの連続した毎日のオフ時間の平均として計算されました。 15 週目の結果は、10 週目と比べて 15 週目の参加者のほぼ半数がこの分析に参加できなかったこと、および 10 週目以降の研究デザインに影響を与えたプロトコル変更の複雑な性質を考慮して、注意して解釈する必要があります。 |
3、5、10、15 週目。ベースラインは、-1 日目 (研究が行われた日であり、公称来院日 0 に等しい) より前の 1 日あたりの平均 OFF 時間 (Hauser 患者の日記の 3 日を使用) として定義されました。
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厄介なジスキネジアを伴う毎日のオン時間のベースラインからの変化
時間枠：3、5、10、15 週目。ベースラインは、-1 日目 (研究から導き出された日であり、公称来院日 0 日と同等) より前の、厄介なジスキネジア (3 ハウザー患者日誌日を使用) を伴う 1 日あたりの平均 ON 時間として定義されました。
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紙のハウザー日記を利用して、運動状態を30分間隔で記録しました。 参加者はハウザー日記に、厄介なジスキネジアでONだったかどうかについて回答しました。 日記の日は、連続する 3 日間、各暦日の 24:00-0:30 から 23:30-24:00 までの間隔で始まります。 在宅日誌を記録する日は、参加者は通常の起床時間と就寝時間からの起床時に 30 分ごとにエントリを作成しました。 毎日の ON 時間は、各訪問時の Hauser 日記からの 3 つの連続した毎日の ON 時間の平均として計算されました。 15 週目の結果は、10 週目と比べて 15 週目の参加者のほぼ半数がこの分析に参加できなかったこと、および 10 週目以降の研究デザインに影響を与えたプロトコル変更の複雑な性質を考慮して、注意して解釈する必要があります。 |
3、5、10、15 週目。ベースラインは、-1 日目 (研究から導き出された日であり、公称来院日 0 日と同等) より前の、厄介なジスキネジア (3 ハウザー患者日誌日を使用) を伴う 1 日あたりの平均 ON 時間として定義されました。
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厄介なジスキネジアのない毎日のオン時間のベースラインからの変化
時間枠：3、5、10、15 週目。ベースラインは、-1日目（研究から導き出された日であり、公称訪問0日目に等しい）前の、厄介なジスキネジアのない（ハウザー患者の3日間の日記を使用した）1日の平均ON時間として定義されました。
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紙のハウザー日記を利用して、運動状態を30分間隔で記録しました。 参加者はハウザー日記に、厄介なジスキネジアなしでオンになっていたかどうかについて回答しました。 日記の日は、連続する 3 日間、各暦日の 24:00-0:30 から 23:30-24:00 までの間隔で始まります。 在宅日誌を記録する日は、参加者は通常の起床時間と就寝時間からの起床時に 30 分ごとにエントリを作成しました。 毎日の ON 時間は、各訪問時の Hauser 日記からの 3 つの連続した毎日の ON 時間の平均として計算されました。 15 週目の結果は、10 週目と比べて 15 週目の参加者のほぼ半数がこの分析に参加できなかったこと、および 10 週目以降の研究デザインに影響を与えたプロトコル変更の複雑な性質を考慮して、注意して解釈する必要があります。 |
3、5、10、15 週目。ベースラインは、-1日目（研究から導き出された日であり、公称訪問0日目に等しい）前の、厄介なジスキネジアのない（ハウザー患者の3日間の日記を使用した）1日の平均ON時間として定義されました。
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III のベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4、5、10、15 週目。ベースラインは、-1 日目 (研究から導き出された日であり、公称来院 0 日目に等しい) 測定値として定義されました。
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MDS-UPDRS パート III は、パーキンソン病の運動徴候を評価し、治験責任医師によって投与されました。 それは 18 項目に基づく 33 のサブスコアで構成され、いくつかは右、左、またはその他の身体分布スコアを持っていました。 各質問は、一般的に受け入れられている臨床用語にリンクされた 5 つの回答で固定されていました: 0 = 正常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度。 7 つ以上のパート III 項目が欠落している場合、その時点のスコアは欠落しており、それ以外の場合、MDS-UPDRS パート III スコアは、欠落していない項目の合計 * (項目の総数)/(項目の数) として推定されました。欠落していない）。 MDS-UPDRS パート III の合計スコア範囲は 0 ～ 132 です。 スコアが高いほど、パーキンソン病の運動症状がより深刻であることを示しています。 15 週目の結果は、10 週目と比べて 15 週目の参加者のほぼ半数がこの分析に参加できなかったこと、および 10 週目以降の研究デザインに影響を与えたプロトコル変更の複雑な性質を考慮して、注意して解釈する必要があります。 |
1、2、3、4、5、10、15 週目。ベースラインは、-1 日目 (研究から導き出された日であり、公称来院 0 日目に等しい) 測定値として定義されました。
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運動障害協会のベースラインからの変化 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート I、II、IV、および合計スコア
時間枠：5週目、10週目、15週目。ベースラインは、-1 日目 (研究から導き出された日であり、公称来院 0 日目に等しい) 測定値として定義されました。
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パート I、II、または IV の各質問と 5 つの回答は、パート III と同じ臨床用語にリンクされていました。ある時点で 7 つ以上の項目が欠落している場合、スコアは欠落していました。それ以外の場合、パート I、II、または IV のスコアは、欠落していない項目の合計 * (項目の総数)/(欠落していない項目の数) として帰属されました。
(日常生活経験の非運動的側面) は、13 の質問 (範囲: 0-52) を使用して、日常生活の非運動的経験を評価しました。 • パート II (日常生活の経験の運動的側面) は、13 の質問 (範囲: :0-52).•PartIV(Motor Complications)は、運動合併症、ジスキネジア、および運動変動を、歴史的および客観的な情報を使用して6つの質問で評価しました(範囲:0-24).•MDS-UPDRS
合計スコア: パート I、II、III、および IV の合計 (範囲: 0 ～ 260)。スコアが高いほど、パーキンソン病のより深刻な運動徴候を示します。 Week10との比較
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5週目、10週目、15週目。ベースラインは、-1 日目 (研究から導き出された日であり、公称来院 0 日目に等しい) 測定値として定義されました。
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ベースライン異常に関係なく検査異常のある参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 17 週目
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血液学、臨床化学、尿検査などの安全性検査が実施されました。 臨床的に懸念される可能性のある検査データの異常があるかどうかの判断は、ファイザーのデータ基準に基づいていました。 臨床検査異常の発生率（ベースライン異常に関係なく）は、各治療グループ内で要約されました。 |
ベースライン (0 日目) から 17 週目
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バイタルサインの結果がカテゴリー要約の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 17 週目
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血圧や脈拍数などのバイタルサインを測定しました。
バイタル サインは、まず参加者が仰臥位で、次に立位で収集されました。
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ベースライン (0 日目) から 17 週目
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心電図 (ECG) の結果がカテゴリ別要約の基準を満たす参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 17 週目
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各評価時間で、ECG データの 3 回の測定値の平均を収集しました。 P 波の開始から QRS 群の開始までの時間 (PR 間隔)、ECG の Q 波から心室脱分極に対応する S 波の終了までの時間のカテゴリ要約の基準を満たす ECG 結果を持つ参加者の数 ( QRS 持続時間)、心臓の電気的周期における Q 波の開始と T 波の終了との間の時間 (QT 間隔)、および補正された QT (フリデリシア補正) (QTcF 間隔) が提示されました。 |
ベースライン (0 日目) から 17 週目
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ベースライン後の訪問時にコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）を使用して評価された自殺念慮のある参加者の数
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7、14、21、28、35、70、77、84、91、105、119 日
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺念慮と自殺行動を体系的に評価するためのインタビューに基づく評価尺度です。 C-SSRS 応答は C-CASA にマッピングされました。 自殺傾向のデータ分析と評価には、3 つの重要なエンドポイントがありました。
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0 日目 (ベースライン)、7、14、21、28、35、70、77、84、91、105、119 日
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パーキンソン病における衝動性・強迫性障害に関する総合アンケートのベースラインからの変化 - 評価尺度 (QUIP-RS)
時間枠：ベースライン (0 日目) および 5、10、15 週目
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QUIP-RS は、衝動性強迫性障害 (ICD) の症状の重症度と、パーキンソン病で発生すると報告されている関連行動を評価するために設計された、患者が報告した簡単なアウトカム指標でした。 QUIP-RS は、7 つの障害 (ギャンブル、セックス、購入、食事、ホビーイズム パンディング [タスクの実行と活動の繰り返し]、薬の服用) を評価しました。 5 つ以上の項目が欠落している場合、QUIP-RS の合計スコアは欠落として設定されました。それ以外の場合、QUIP-RS の合計スコアは次のように推定されました: 非欠損項目スコアの合計 * (項目の総数) / (非欠損項目の数)。 スコアが高いほど、ICD のレベルが高いことを示します。 すべての ICD と関連する障害を合わせた QUIP-RS スコアの合計は、0 から 112 の範囲です。 |
ベースライン (0 日目) および 5、10、15 週目
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105 日目と 119 日目の総医師離脱チェックリスト (PWC-20)、および 105 日目から 119 日目への変更
時間枠：105日目と119日目
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PWC-20 は、中止症状を評価するための、医師が完成した 20 項目の信頼性と感度の高い機器です。 PWC-20は、研究治療の完了後、およびフォローアップの最初の訪問時に収集されました。 PWC-20 の合計スコアは、20 項目のスコアの合計で、0 から 60 の範囲でした。 5 つ以上の項目が欠落している場合、PWC-20 の合計スコアは欠落していました。それ以外の場合、合計 PWC-20 スコアは次のように帰属されました: 非欠損項目の合計 * (項目の総数) / (非欠損項目の数)。 スコアが高いほど、より頻繁/重度の症状を示します。 |
105日目と119日目
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治療に伴う有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、AEによる中止および死亡の参加者数
時間枠：1日目からフォローアップ（19週目訪問）
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AE は、製品または医療機器を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事でした。イベントは、必ずしも治療または使用法との因果関係を持つ必要はありませんでした。 SAE は、次のいずれかの用量で発生した有害な医学的事象です。
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1日目からフォローアップ（19週目訪問）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7601003
- 2015-004912-39 (EudraCT番号)
- A-ROSE PD (その他の識別子：Alias Study Number)
- A-ROSE (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。