Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja PF-06649751 u pacjentów z chorobą Parkinsona z fluktuacjami motorycznymi

28 października 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

15-TYGODNIOWE BADANIE DRUGIEJ FAZY, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE Z ZAKRESEM DAWEK, MAJĄCE NA CELU BADANIE SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA I TOLERANCJI PF-06649751 U OSÓB Z WAHANIENIAMI MOTOCYKLOWYMI SPOWODOWANYMI CHOROBĄ PARKINSONA

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji PF-06649751 u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występują fluktuacje ruchowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt grup równoległych. Około 198 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 5 grup terapeutycznych. Każdy osobnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 23 tygodnie, w tym 30-dniowy okres badań przesiewowych, 15-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i około 28-dniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043 Cedex 9
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille, Francja, 59037 cedex
        • CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Francja, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francja, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone APHM
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20009
        • Policlinica de Guipuzcoa
  • Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 0708644
        • Asahikawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia, 020-0878
        • Medical Corporation Abe Neurology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japonia, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef-Hospital GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Xenoscience, Inc
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Arcadia Neurology Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Neurosearch-Torrance
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center ,Inc. DBA Dent Neurologic Institute
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University/Duke Neurology/Department of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital/ Brown University Medical School
    • Texas
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym i/lub mężczyźni w wieku od 40 do 85 lat włącznie.
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona.
  • Zdolny do powstrzymania się od wszelkich leków na chorobę Parkinsona, które nie są dozwolone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym
  • Historia lub obecność atypowego zespołu Parkinsona.
  • Historia interwencji chirurgicznej w chorobie Parkinsona.
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  • Uczestnictwo w innych badaniach obejmujących badany lek lub leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: PF-06649751 niska dawka (1 mg QD)
PF-06649751 niski poziom dawki (1 mg QD)
Lek: PF-06649751 niska dawka (1 mg QD)
PF-06649751 niska dawka (1 mg QD)
Eksperymentalny: PF-06649751 średnia dawka 1 (3 mg QD)
PF-06649751 niższa średnia dawka 1 (3 mg QD)
Lek: PF-06649751 średnia dawka 1 (3 mg QD)
PF-06649751 niższa średnia dawka 1 (3 mg QD)
Eksperymentalny: PF-06649751 średnia dawka 2 (7 mg QD)
PF-06649751 wyższa średnia dawka 2 (7 mg QD)
Lek: PF-06649751 średnia dawka 2 (7 mg QD)
PF-06649751wyższa średnia dawka 2 (7 mg QD)
Eksperymentalny: PF-06649751 wysoka dawka (15 mg QD)
Lek: PF-06649751 wysoka dawka (15 mg QD)
PF-06649751 wysoka dawka (15 mg QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dziennym czasie wolnym od pracy w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 10; Linię wyjściową zdefiniowano jako średni dzienny czas OFF (na podstawie 3 dni z dziennika pacjenta Hausera) przed dniem -1 (dzień wyprowadzony z badania i równy nominalnemu dniu wizyty 0).

Papierowy dziennik Hausera wykorzystano do zapisu stanu motorycznego w odstępach półgodzinnych. Uczestnicy wypełniali dziennik, odpowiadając, czy byli WYŁĄCZENI przez 3 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym każdą wizytę (z wyjątkiem wizyty w dniu 28), w tym 3 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym dzień 0 (randomizacja).

Dzienny czas OFF obliczono jako średnią z 3 kolejnych dziennych godzin OFF z dziennika Hausera podczas każdej wizyty.
Tydzień 10; Linię wyjściową zdefiniowano jako średni dzienny czas OFF (na podstawie 3 dni z dziennika pacjenta Hausera) przed dniem -1 (dzień wyprowadzony z badania i równy nominalnemu dniu wizyty 0).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w dziennym czasie wyłączenia
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 10 i 15; Linię wyjściową zdefiniowano jako średni dzienny czas OFF (na podstawie 3 dni z dziennika pacjenta Hausera) przed dniem -1 (dzień wyprowadzony z badania i równy nominalnemu dniu wizyty 0).

Do rejestrowania stanu motorycznego w odstępach półgodzinnych wykorzystano papierowy dziennik Hausera. Uczestnicy wypełniali dziennik, odpowiadając, czy byli WYŁĄCZENI przez 3 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym każdą wizytę (z wyjątkiem wizyty w dniu 28), w tym 3 kolejne dni w tygodniu poprzedzającym dzień 0 (randomizacja).

Dzienny czas OFF obliczono jako średnią z 3 kolejnych dziennych godzin OFF z dziennika Hausera podczas każdej wizyty.

Wyniki z 15. tygodnia należy interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę, że prawie połowa uczestników nie była dostępna do tej analizy w 15. tygodniu w porównaniu z 10. tygodniem oraz skomplikowany charakter zmian w protokole, które wpłynęły na projekt badania po 10. tygodniu.
Tygodnie 3, 5, 10 i 15; Linię wyjściową zdefiniowano jako średni dzienny czas OFF (na podstawie 3 dni z dziennika pacjenta Hausera) przed dniem -1 (dzień wyprowadzony z badania i równy nominalnemu dniu wizyty 0).
Zmiana dziennego czasu ON w stosunku do wartości początkowej z kłopotliwą dyskinezą
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 10 i 15; Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni dzienny czas włączenia z kłopotliwą dyskinezą (na podstawie 3 dni z dziennika pacjenta Hausera) przed dniem -1 (dzień wyprowadzony z badania i równy nominalnej wizycie w dniu 0).

Do rejestrowania stanu motorycznego w odstępach półgodzinnych wykorzystano papierowy dziennik Hausera. Uczestnicy odpowiedzieli w dzienniku Hausera, czy byli w stanie ON z powodu kłopotliwej dyskinezy. Dzień pamiętnikowy rozpoczynał się od przedziału 24:00-0:30 do 23:30-24:00 każdego dnia chronologicznego przez 3 kolejne dni. W dniach prowadzenia dziennika domowego uczestnicy dokonywali wpisów co 30 minut w czasie normalnej pory czuwania oraz po przebudzeniu ze snu.

Dzienne godziny ON obliczono jako średnią z 3 kolejnych dziennych godzin ON z dziennika Hausera podczas każdej wizyty.

Wyniki z 15. tygodnia należy interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę, że prawie połowa uczestników nie była dostępna do tej analizy w 15. tygodniu w porównaniu z 10. tygodniem oraz skomplikowany charakter zmian w protokole, które wpłynęły na projekt badania po 10. tygodniu.
Tygodnie 3, 5, 10 i 15; Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni dzienny czas włączenia z kłopotliwą dyskinezą (na podstawie 3 dni z dziennika pacjenta Hausera) przed dniem -1 (dzień wyprowadzony z badania i równy nominalnej wizycie w dniu 0).
Zmiana dziennego czasu włączenia w stosunku do wartości wyjściowych bez kłopotliwej dyskinezy
Ramy czasowe: Tygodnie 3, 5, 10 i 15; Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni dzienny czas włączenia bez kłopotliwej dyskinezy (na podstawie 3 dni z dziennika pacjenta Hausera) przed dniem -1 (dzień wyprowadzony z badania i równy nominalnej wizycie w dniu 0)

Do rejestrowania stanu motorycznego w odstępach półgodzinnych wykorzystano papierowy dziennik Hausera. Uczestnicy odpowiedzieli w dzienniku Hausera, czy byli na ON bez kłopotliwej dyskinezy. Dzień pamiętnikowy rozpoczynał się od przedziału 24:00-0:30 do 23:30-24:00 każdego dnia chronologicznego przez 3 kolejne dni. W dniach prowadzenia dziennika domowego uczestnicy dokonywali wpisów co 30 minut w czasie normalnej pory czuwania oraz po przebudzeniu ze snu.

Dzienne godziny ON obliczono jako średnią z 3 kolejnych dziennych godzin ON z dziennika Hausera podczas każdej wizyty.

Wyniki z 15. tygodnia należy interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę, że prawie połowa uczestników nie była dostępna do tej analizy w 15. tygodniu w porównaniu z 10. tygodniem oraz skomplikowany charakter zmian w protokole, które wpłynęły na projekt badania po 10. tygodniu.
Tygodnie 3, 5, 10 i 15; Wartość wyjściową zdefiniowano jako średni dzienny czas włączenia bez kłopotliwej dyskinezy (na podstawie 3 dni z dziennika pacjenta Hausera) przed dniem -1 (dzień wyprowadzony z badania i równy nominalnej wizycie w dniu 0)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), część III
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 10 i 15; Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu -1 (dzień wyprowadzony z badania i równy nominalnej wizycie w dniu 0).

MDS-UPDRS Część III oceniała motoryczne objawy choroby Parkinsona i była podawana przez badacza. Składał się z 33 wyników cząstkowych opartych na 18 pozycjach, z których kilka dotyczyło prawego, lewego lub innego rozkładu ciała. Każde pytanie było zakotwiczone w 5 odpowiedziach powiązanych z powszechnie akceptowanymi terminami klinicznymi: 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Jeśli brakowało więcej niż 7 elementów Części III, brakowało wyniku dla tego punktu czasowego, w przeciwnym razie wynik MDS-UPDRS Część III został przypisany jako suma brakujących elementów* (całkowita liczba elementów)/ (liczba elementów nie brakuje). Całkowity zakres punktacji MDS-UPDRS Part III wynosi 0-132. Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy motoryczne choroby Parkinsona.

Wyniki z 15. tygodnia należy interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę, że prawie połowa uczestników nie była dostępna do tej analizy w 15. tygodniu w porównaniu z 10. tygodniem oraz skomplikowany charakter zmian w protokole, które wpłynęły na projekt badania po 10. tygodniu.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 10 i 15; Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu -1 (dzień wyprowadzony z badania i równy nominalnej wizycie w dniu 0).
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Części I, II, IV oraz wynik całkowity
Ramy czasowe: Tygodnie 5, 10 i 15; Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu -1 (dzień wyprowadzony z badania i równy nominalnej wizycie w dniu 0).
Każde pytanie z części I, II lub IV z 5 odpowiedziami było powiązane z tymi samymi terminami klinicznymi, co w części III. Brakowało wyniku, jeśli w punkcie czasowym brakowało więcej niż 7 pozycji; w przeciwnym razie wynik Części I, II lub IV został przypisany jako suma brakujących pozycji* (całkowita liczba pozycji)/(liczba pozycji, których nie brakowało).•Część I (Pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego) oceniała niemotoryczne doświadczenia życia codziennego za pomocą 13 pytań (zakres: 0-52). • Część II (motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego) oceniała doświadczenia motoryczne życia codziennego za pomocą 13 pytań (zakres: :0-52).•Część IV (Powikłania ruchowe) oceniała powikłania ruchowe,dyskinezy i fluktuacje ruchowe przy użyciu historycznych i obiektywnych informacji z 6 pytaniami (zakres:0-24).•MDS-UPDRS Wynik całkowity: suma części I, II, III i IV (zakres: 0-260). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy ruchowe choroby Parkinsona. Wyniki z 15. tygodnia zostały zinterpretowane ostrożnie, ponieważ prawie połowa uczestników nie była dostępna do analizy jako w porównaniu z tygodniem 10
Tygodnie 5, 10 i 15; Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar w dniu -1 (dzień wyprowadzony z badania i równy nominalnej wizycie w dniu 0).
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi bez uwzględnienia nieprawidłowości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 17

Przeprowadzono testy laboratoryjne bezpieczeństwa, w tym hematologię, chemię kliniczną i analizę moczu.

Określenie, czy wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości w danych laboratoryjnych, które mogłyby stanowić potencjalne zagrożenie kliniczne, oparto na standardach danych firmy Pfizer.

Częstość występowania nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym) podsumowano w obrębie każdej leczonej grupy.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 17
Liczba uczestników z wynikami funkcji życiowych spełniającymi kryteria podsumowania kategorycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 17
Zmierzono parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi i częstość tętna. Parametry życiowe zbierano najpierw, gdy uczestnik znajdował się w pozycji leżącej, a następnie w pozycji stojącej.
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 17
Liczba uczestników z wynikami elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi kryteria klasyfikacji kategorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 17

W każdym czasie oceny zebrano średnią z trzech powtórzeń odczytów danych EKG.

Liczba uczestników z wynikami EKG spełniającymi kryteria kategorycznego podsumowania dla czasu od początku załamka P do początku zespołu QRS (odstęp PR), czasu od załamka Q EKG do końca załamka S odpowiadającego depolaryzacji komór ( QRS Duration), czas między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca (QT Interval) oraz skorygowany QT (korekcja Fridericia) (QTcF Interval).
Wartość wyjściowa (dzień 0) do tygodnia 17
Liczba uczestników z myślami samobójczymi oceniana za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia podczas wizyt po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Dni 0 (linia podstawowa), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 i 119

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) była skalą ocen opartą na wywiadach, służącą do systematycznej oceny myśli i zachowań samobójczych. Odpowiedzi C-SSRS zostały zmapowane do C-CASA. Były 3 kluczowe punkty końcowe dla analizy i oceny danych dotyczących samobójstw:

  • Zachowania samobójcze: Mówiono, że uczestnik miał zachowania samobójcze, jeśli doświadczył samobójstwa / próby samobójczej / działań reparacyjnych w kierunku zbliżającego się zachowania samobójczego.
  • Myśli samobójcze: Wszelkie zaobserwowane myśli samobójcze zmapowane do jednej kategorii C-CASA.
  • Zachowanie lub myśl samobójcza (uczestnicy z nowym początkiem samobójstwa): Uznano, że uczestnik miał nowy początek samobójstwa, jeśli uczestnik nie zgłosił żadnego pomysłu ani zachowania podczas oceny wyjściowej i zgłosił jakiekolwiek zachowanie lub pomysł po linii bazowej. Dane obserwowane podczas badań przesiewowych nie zostały uwzględnione w definicji pogorszenia.
Dni 0 (linia podstawowa), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 i 119
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu całkowitym zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w chorobie Parkinsona — skala ocen (QUIP-RS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 5, 10 i 15

QUIP-RS był krótką, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników, zaprojektowaną do oceny nasilenia objawów zaburzeń impulsowo-kompulsywnych (ICD) i powiązanych zachowań zgłaszanych w chorobie Parkinsona.

QUIP-RS oceniał 7 zaburzeń (hazard, seks, kupowanie, jedzenie, uprawianie hobby [wykonywanie zadań i powtarzanie czynności] oraz przyjmowanie leków). Jeśli brakowało więcej niż 5 elementów, całkowity wynik QUIP-RS został ustawiony jako brakujący; w przeciwnym razie całkowity wynik QUIP-RS został przypisany w następujący sposób: suma punktów bez braków pozycji * (całkowita liczba pozycji) / (liczba pozycji bez braków). Wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom ICD.

Łączny wynik QUIP-RS dla wszystkich ICD i związanych z nimi zaburzeń łącznie mieści się w zakresie od 0 do 112.
Wartość wyjściowa (dzień 0) i tygodnie 5, 10 i 15
Całkowita lista kontrolna wycofania leku przez lekarza (PWC-20) w dniach 105 i 119 oraz zmiana od dnia 105 do dnia 119
Ramy czasowe: Dni 105 i 119

PWC-20 jest kompletnym, 20-punktowym, niezawodnym i czułym instrumentem do oceny objawów odstawiennych. PWC-20 pobrano po zakończeniu badanego leczenia, a także podczas pierwszej wizyty kontrolnej.

Całkowity wynik PWC-20 był sumą 20 punktów i mieścił się w przedziale od 0 do 60. Jeśli brakowało więcej niż 5 elementów, brakowało całkowitego wyniku PWC-20; w przeciwnym razie całkowity wynik PWC-20 został przypisany w następujący sposób: suma pozycji, których nie brakuje * (całkowita liczba pozycji) / (liczba pozycji, których nie brakuje). Wyższy wynik wskazywał na częstsze/cięższe objawy.
Dni 105 i 119
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych i zgonami
Ramy czasowe: Dzień 1 do obserwacji (wizyta w 19. tygodniu)

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem.

SAE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które:

  • Spowodowało śmierć;
  • Zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci);
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych);
  • Spowodowało wrodzoną anomalię / wadę wrodzoną.
Dzień 1 do obserwacji (wizyta w 19. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7601003
  • 2015-004912-39 (Numer EudraCT)
  • A-ROSE PD (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • A-ROSE (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj