운동 변동이 있는 파킨슨병 환자에서 PF-06649751의 효능, 안전성 및 내약성
파킨슨병으로 인한 운동 변동이 있는 피험자에서 PF-06649751의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 15주, 2상, 이중 맹검, 무작위화, 위약 대조, 용량 범위 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bochum, 독일, 44791
- St. Josef-Hospital GmbH
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik fur Neurologie
-
Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
-
Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinik Ulm
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, 독일, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc
-
-
California
-
Arcadia, California, 미국, 91006
- Arcadia Neurology Center
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital
-
Newport Beach, California, 미국, 92658
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- SC3 Research Group, Inc
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Neurosearch-Torrance
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Neurology Associates of Ormond Beach
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Vero Beach Neurology and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Neuroscience Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center ,Inc. DBA Dent Neurologic Institute
-
Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Dent Neurologic Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University/Duke Neurology/Department of Neurology
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- Abington Neurological Associates, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital/ Brown University Medical School
-
-
Texas
-
Greenville, Texas, 미국, 75401
- AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20009
- Policlinica de Guipuzcoa
-
-
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, 일본, 0708644
- Asahikawa Medical Center
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, 일본, 020-0878
- Medical Corporation Abe Neurology Clinic
-
-
Osaka
-
Kita-ku, Osaka, 일본, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
-
Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
-
-
-
-
-
Grenoble, 프랑스, 38043 Cedex 9
- CHU de Grenoble Alpes
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
Lille, 프랑스, 59037 cedex
- CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
-
Marseille, 프랑스, 13385 cedex 05
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, 프랑스, 13385 cedex 05
- Hôpital de la Timone APHM
-
Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임기 여성 및/또는 40세 이상 85세 이하의 남성 피험자.
- 파킨슨병의 임상적 진단.
- 프로토콜에서 허용하지 않는 파킨슨병 약물을 삼가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가임기 여성
- 비정형 파킨슨 증후군의 병력 또는 존재.
- 파킨슨병에 대한 외과적 개입의 역사.
- 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 연구 약물과 관련된 다른 연구에 참여하거나 30일 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: PF-06649751 저용량(QD 1mg)
PF-06649751 저용량 수준(1mg QD)
|
PF-06649751 저용량(QD 1mg)
|
|
실험적: PF-06649751 중간 용량 1(QD 3mg)
PF-06649751 하부 중간 용량 1(3mg QD)
|
PF-06649751 하부 중간 용량 1(3mg QD)
|
|
실험적: PF-06649751 중간 용량 2(7mg QD)
PF-06649751 더 높은 중간 용량 2(7mg QD)
|
PF-06649751더 높은 중간 용량 2(7mg QD)
|
|
실험적: PF-06649751 고용량(15mg QD)
|
PF-06649751 고용량(15mg QD)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
10주째 일일 OFF 시간 기준선에서 변경
기간: 10주; 기준선은 -1일(연구에서 파생된 일 및 공칭 방문 일 0과 동일함) 이전의 평균 일일 오프 시간(하우저 환자 일기 3일 사용)으로 정의되었습니다.
|
종이 Hauser 다이어리는 30분 간격으로 운동 상태를 기록하는 데 사용되었습니다. 참가자는 0일(무작위화) 이전 주 동안 연속 3일을 포함하여 각 방문(28일 방문 제외) 전 주에 연속 3일 동안 OFF 상태였는지 여부에 답하여 일기를 완성했습니다. 일일 OFF 시간은 방문할 때마다 Hauser 다이어리에서 3일 연속 일일 OFF 시간의 평균으로 계산되었습니다. |
10주; 기준선은 -1일(연구에서 파생된 일 및 공칭 방문 일 0과 동일함) 이전의 평균 일일 오프 시간(하우저 환자 일기 3일 사용)으로 정의되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일일 OFF 시간 기준선에서 변경
기간: 3, 5, 10 및 15주; 기준선은 -1일(연구에서 파생된 일 및 공칭 방문 일 0과 동일함) 이전의 평균 일일 오프 시간(하우저 환자 일기 3일 사용)으로 정의되었습니다.
|
종이 Hauser 다이어리는 30분 간격으로 운동 상태를 기록하는 데 사용되었습니다. 참가자는 0일(무작위화) 이전 주 동안 연속 3일을 포함하여 각 방문(28일 방문 제외) 전 주에 연속 3일 동안 OFF 상태였는지 여부에 답하여 일기를 완성했습니다. 일일 OFF 시간은 방문할 때마다 Hauser 다이어리에서 3일 연속 일일 OFF 시간의 평균으로 계산되었습니다. 10주차에 비해 15주차에 참가자의 거의 절반이 이 분석에 사용할 수 없었고 10주차 이후 연구 설계에 영향을 미친 프로토콜 변경의 복잡한 특성을 고려할 때 15주차 결과는 주의해서 해석해야 합니다. |
3, 5, 10 및 15주; 기준선은 -1일(연구에서 파생된 일 및 공칭 방문 일 0과 동일함) 이전의 평균 일일 오프 시간(하우저 환자 일기 3일 사용)으로 정의되었습니다.
|
|
골치아픈 이상운동증이 있는 일일 ON 시간의 기준선에서 변경
기간: 3, 5, 10 및 15주; 기준선은 -1일(연구에서 파생된 일이며 명목상 방문일 0일과 같음) 전에 문제성 이상운동증(하우저 환자 일지 3일 사용)이 있는 평균 일일 ON 시간으로 정의되었습니다.
|
종이 Hauser 다이어리는 30분 간격으로 운동 상태를 기록하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 골치아픈 이상운동증으로 ON 상태였는지 여부에 대해 Hauser 일지에 답했습니다. 다이어리 데이는 연속 3일 동안 각 날짜의 24:00-0:30부터 23:30-24:00까지의 간격으로 시작되었습니다. 가정 일기를 기록하는 날 참가자들은 정상적인 기상 시간과 잠에서 깰 때 30분마다 항목을 작성했습니다. 일일 ON 시간은 방문할 때마다 Hauser 다이어리에서 3일 연속 일일 ON 시간의 평균으로 계산되었습니다. 10주차에 비해 15주차에 참가자의 거의 절반이 이 분석에 사용할 수 없었고 10주차 이후 연구 설계에 영향을 미친 프로토콜 변경의 복잡한 특성을 고려할 때 15주차 결과는 주의해서 해석해야 합니다. |
3, 5, 10 및 15주; 기준선은 -1일(연구에서 파생된 일이며 명목상 방문일 0일과 같음) 전에 문제성 이상운동증(하우저 환자 일지 3일 사용)이 있는 평균 일일 ON 시간으로 정의되었습니다.
|
|
문제가 되는 이상운동증 없이 일일 ON 시간의 기준선에서 변경
기간: 3, 5, 10 및 15주; 기준선은 -1일(연구에서 파생된 일이며 명목상 방문일 0과 같음) 이전에 문제성 이상운동증(하우저 환자 일지 3일 사용)이 없는 평균 일일 ON 시간으로 정의되었습니다.
|
종이 Hauser 다이어리는 30분 간격으로 운동 상태를 기록하는 데 사용되었습니다. 참가자들은 성가신 이상운동증 없이 ON 상태였는지 여부에 대해 Hauser 일지에 답했습니다. 다이어리 데이는 연속 3일 동안 각 날짜의 24:00-0:30부터 23:30-24:00까지의 간격으로 시작되었습니다. 가정 일기를 기록하는 날 참가자들은 정상적인 기상 시간과 잠에서 깰 때 30분마다 항목을 작성했습니다. 일일 ON 시간은 방문할 때마다 Hauser 다이어리에서 3일 연속 일일 ON 시간의 평균으로 계산되었습니다. 10주차에 비해 15주차에 참가자의 거의 절반이 이 분석에 사용할 수 없었고 10주차 이후 연구 설계에 영향을 미친 프로토콜 변경의 복잡한 특성을 고려할 때 15주차 결과는 주의해서 해석해야 합니다. |
3, 5, 10 및 15주; 기준선은 -1일(연구에서 파생된 일이며 명목상 방문일 0과 같음) 이전에 문제성 이상운동증(하우저 환자 일지 3일 사용)이 없는 평균 일일 ON 시간으로 정의되었습니다.
|
|
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 10 및 15주; 기준선은 -1일(연구 도출일 및 명목상의 방문일 0일과 같음) 측정으로 정의되었습니다.
|
MDS-UPDRS Part III는 파킨슨병의 운동 징후를 평가하고 연구자가 관리했습니다. 18개 항목을 기준으로 33개의 하위 점수로 구성되었으며, 일부는 오른쪽, 왼쪽 또는 기타 신체 분포 점수가 있습니다. 각 질문은 일반적으로 인정되는 임상 용어에 연결된 5개의 응답으로 고정되었습니다: 0 = 정상, 1 = 경미, 2 = 경증, 3 = 중등도 및 4 = 중증. 파트 III 항목 중 7개 이상이 누락된 경우 해당 시점에 대한 점수가 누락된 것입니다. 그렇지 않으면 MDS-UPDRS 파트 III 점수는 누락되지 않은 항목*(총 항목 수)/(항목 수)의 합계로 귀속되었습니다. 누락되지 않음). MDS-UPDRS 파트 III 총 점수 범위는 0-132입니다. 점수가 높을수록 파킨슨병의 운동 징후가 더 심함을 나타냅니다. 10주차에 비해 15주차에 참가자의 거의 절반이 이 분석에 사용할 수 없었고 10주차 이후 연구 설계에 영향을 미친 프로토콜 변경의 복잡한 특성을 고려할 때 15주차 결과는 주의해서 해석해야 합니다. |
1, 2, 3, 4, 5, 10 및 15주; 기준선은 -1일(연구 도출일 및 명목상의 방문일 0일과 같음) 측정으로 정의되었습니다.
|
|
운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I, II, IV 및 총점의 기준선에서 변경
기간: 5주, 10주 및 15주; 기준선은 -1일(연구 도출일 및 명목상의 방문일 0일과 같음) 측정으로 정의되었습니다.
|
5개의 응답이 있는 파트 I, II 또는 IV의 각 질문은 파트 III과 동일한 임상 용어에 연결되었습니다. 한 시점에서 7개 이상의 항목이 누락된 경우 점수가 누락되었습니다. 그렇지 않으면 파트 I, II 또는 IV 점수는 누락되지 않은 항목*(총 항목 수)/(비누락 항목 수)의 합계로 귀속되었습니다.•PartI
(Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living)은 13문항(범위:0-52)을 이용하여 일상생활의 비운동경험을 평가하였다.•PartII(Motor Aspects of Experiences of Daily Living)는 13문항(범위:0-52)을 이용하여 일상생활의 운동경험을 평가하였다. :0-52).•PartIV(운동 합병증) 6개 질문(범위:0-24)과 함께 과거 및 객관적 정보를 사용하여 운동 합병증, 이상운동증 및 운동 동요를 평가했습니다.•MDS-UPDRS
총 점수: 파트 I, II, III 및 IV의 합계(범위: 0-260). 점수가 높을수록 파킨슨병의 운동 징후가 더 심함을 나타냅니다. 15주차 결과는 거의 절반의 참가자가 다음과 같은 분석에 사용할 수 없었기 때문에 조심스럽게 해석되었습니다. 10주차 대비
|
5주, 10주 및 15주; 기준선은 -1일(연구 도출일 및 명목상의 방문일 0일과 같음) 측정으로 정의되었습니다.
|
|
기준선 이상에 관계없이 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준선(0일차) ~ 17주차
|
혈액학, 임상 화학 및 소변 검사를 포함한 안전 실험실 테스트가 수행되었습니다. 잠재적인 임상 문제의 실험실 데이터 이상이 있는지 여부를 결정하는 것은 Pfizer Data Standards를 기반으로 했습니다. 실험실 테스트 이상(기준선 이상에 관계없이)의 발생률은 각 치료 그룹 내에서 요약되었습니다. |
기준선(0일차) ~ 17주차
|
|
생명 징후 결과가 범주 요약 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 기준선(0일차) ~ 17주차
|
혈압과 맥박수를 포함한 활력징후를 측정하였다.
활력징후는 대상자가 앙와위 자세에서 먼저 수집한 후 서 있는 자세에서 수집하였다.
|
기준선(0일차) ~ 17주차
|
|
범주별 요약 기준을 충족하는 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0일차) ~ 17주차
|
ECG 데이터의 3중 판독값의 평균은 각 평가 시간에 수집되었습니다. P파 시작부터 QRS 복합 시작까지의 시간(PR 간격), ECG Q파부터 심실 탈분극에 해당하는 S파 끝까지의 시간에 대한 범주 요약 기준을 충족하는 ECG 결과가 있는 참가자 수( QRS Duration), 심장의 전기적 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간(QT Interval)과 교정된 QT(Fridericia correction)(QTcF Interval)를 제시하였다. |
기준선(0일차) ~ 17주차
|
|
기준선 이후 방문 시 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가된 자살 생각이 있는 참가자 수
기간: 0일(기준선), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 및 119일
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 생각과 자살 행동을 체계적으로 평가하기 위한 인터뷰 기반 평가 척도입니다. C-SSRS 응답은 C-CASA에 매핑되었습니다. 자살률 데이터 분석 및 평가를 위한 3가지 주요 종료점이 있었습니다.
|
0일(기준선), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 및 119일
|
|
파킨슨병의 충동성-강박 장애에 대한 총 설문지의 기준선으로부터의 변화 - 평가 척도(QUIP-RS)
기간: 기준선(0일) 및 5주, 10주 및 15주
|
QUIP-RS는 충동성 강박 장애(ICD) 증상의 중증도와 파킨슨병에서 발생하는 것으로 보고된 관련 행동을 평가하기 위해 고안된 간단한 환자 보고 결과 측정입니다. QUIP-RS는 7가지 장애(도박, 섹스, 구매, 식사, 취미 활동[과제 수행 및 반복 활동] 및 약물 복용)를 평가했습니다. 항목이 5개 이상 누락된 경우 총 QUIP-RS 점수가 누락된 것으로 설정되었습니다. 그렇지 않은 경우 총 QUIP-RS 점수는 누락되지 않은 항목 점수의 합계 * (총 항목 수) / (비누락 항목 수)로 귀속되었습니다. 점수가 높을수록 ICD 수준이 높음을 나타냅니다. 모든 ICD 및 관련 장애에 대한 총 QUIP-RS 점수는 0에서 112까지입니다. |
기준선(0일) 및 5주, 10주 및 15주
|
|
105일 및 119일의 전체 의사 철회 체크리스트(PWC-20) 및 105일에서 119일로 변경
기간: 105일 및 119일
|
PWC-20은 중단 증상 평가를 위해 의사가 완성한 20개 항목의 신뢰할 수 있고 민감한 도구입니다. PWC-20은 연구 치료 완료 후 및 후속 조치의 첫 번째 방문 시에 수집되었습니다. 총 PWC-20 점수는 20개 항목 점수의 합이며 범위는 0에서 60까지입니다. 5개 이상의 항목이 누락된 경우 총 PWC-20 점수가 누락되었습니다. 그렇지 않으면 총 PWC-20 점수는 누락되지 않은 항목의 합계 * (총 항목 수) / (비 누락된 항목 수)로 귀속되었습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 빈번하거나 심각함을 나타냅니다. |
105일 및 119일
|
|
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), AE로 인한 중단 및 사망이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지 1일(19주차 방문)
|
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건입니다. 이벤트가 처리 또는 사용과 반드시 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
|
후속 조치까지 1일(19주차 방문)
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7601003
- 2015-004912-39 (EudraCT 번호)
- A-ROSE PD (기타 식별자: Alias Study Number)
- A-ROSE (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .