Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PF-06649751 hos pasienter med Parkinsons sykdom med motoriske svingninger

28. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer

EN 15-UKERS, FASE 2, DOBBELT BLIND, RANDOMISERT, PLACEBO-KONTROLLERT, DOSE-STYRET STUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF-06649751 I EMNER MED MOTORDUKSONSVININGER.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til PF-06649751 hos pasienter med Parkinsons sykdom som opplever motoriske svingninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert parallellgruppedesign. Omtrent 198 forsøkspersoner vil bli randomisert til 5 behandlingsgrupper. Hvert individ vil delta i studien i ca. 23 uker, inkludert en 30 dagers screeningperiode, 15 ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en ca. 28 dagers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Arcadia Neurology Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Neurosearch-Torrance
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center ,Inc. DBA Dent Neurologic Institute
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University/Duke Neurology/Department of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital/ Brown University Medical School
    • Texas
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043 Cedex 9
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrike, 59037 cedex
        • CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrike, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone APHM
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
  • Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
        • Asahikawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0878
        • Medical Corporation Abe Neurology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20009
        • Policlinica de Guipuzcoa
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i ikke-fertil alder og/eller mannlige forsøkspersoner mellom 40 og 85 år inkludert.
  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom.
  • Kunne avstå fra medisiner mot Parkinsons sykdom som ikke er tillatt i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder
  • Anamnese eller tilstedeværelse av atypisk Parkinsons syndrom.
  • Historie om kirurgisk inngrep for Parkinsons sykdom.
  • Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik.
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er), eller behandling med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: PF-06649751 lav dose (1 mg QD)
PF-06649751 lavdosenivå (1 mg QD)
Legemiddel: PF-06649751 lav dose (1 mg QD)
PF-06649751 lav dose (1 mg QD)
Eksperimentell: PF-06649751 mellomdose 1 (3 mg én gang daglig)
PF-06649751 lavere middeldose 1 (3 mg én gang daglig)
Legemiddel: PF-06649751 mellomdose 1 (3 mg én gang daglig)
PF-06649751 lavere middeldose 1 (3 mg én gang daglig)
Eksperimentell: PF-06649751 mellomdose 2 (7 mg én gang daglig)
PF-06649751 høyere middeldose 2 (7 mg QD)
Legemiddel: PF-06649751 mellomdose 2 (7 mg én gang daglig)
PF-06649751høyere middeldose 2 (7 mg én gang daglig)
Eksperimentell: PF-06649751 høy dose (15 mg QD)
Legemiddel: PF-06649751 høy dose (15 mg QD)
PF-06649751 høy dose (15 mg QD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig AV-tid i uke 10
Tidsramme: Uke 10; Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig AV-tid (ved bruk av 3 Hauser pasientdagbokdager) før dag -1 (studieavledet dag og lik nominell besøksdag 0).

En Hauser-dagbok i papir ble brukt til å registrere motorisk tilstand i halvtimes intervaller. Deltakerne fullførte dagboken ved å svare på om de hadde vært AV i 3 påfølgende dager i uken før hvert besøk (unntatt dag 28-besøk), inkludert 3 påfølgende dager i løpet av uken før dag 0 (Randomisering).

Den daglige AV-tiden ble beregnet som gjennomsnittet av de 3 påfølgende daglige AV-timene fra Hauser-dagboken ved hvert besøk.
Uke 10; Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig AV-tid (ved bruk av 3 Hauser pasientdagbokdager) før dag -1 (studieavledet dag og lik nominell besøksdag 0).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinje i daglig AV-tid
Tidsramme: Uke 3, 5, 10 og 15; Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig AV-tid (ved bruk av 3 Hauser pasientdagbokdager) før dag -1 (studieavledet dag og lik nominell besøksdag 0).

En Hauser-dagbok i papir ble brukt til å registrere motortilstand i halvtimes intervaller. Deltakerne fullførte dagboken ved å svare på om de hadde vært AV i 3 påfølgende dager i uken før hvert besøk (unntatt dag 28-besøk), inkludert 3 påfølgende dager i løpet av uken før dag 0 (Randomisering).

Den daglige AV-tiden ble beregnet som gjennomsnittet av de 3 påfølgende daglige AV-timene fra Hauser-dagboken ved hvert besøk.

Resultatene ved uke 15 bør tolkes med forsiktighet siden nesten halvparten av deltakerne ikke var tilgjengelig for denne analysen ved uke 15 sammenlignet med uke 10 og den kompliserte karakteren av protokollendringer som påvirket studiedesignet etter uke 10.
Uke 3, 5, 10 og 15; Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig AV-tid (ved bruk av 3 Hauser pasientdagbokdager) før dag -1 (studieavledet dag og lik nominell besøksdag 0).
Endring fra baseline i daglig PÅ-tid med plagsom dyskinesi
Tidsramme: Uke 3, 5, 10 og 15; Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig PÅ-tid med plagsom dyskinesi (ved bruk av 3 Hauser-pasientdagbokdager) før dag -1 (studieavledet dag og lik nominell besøksdag 0).

En Hauser-dagbok i papir ble brukt til å registrere motortilstand i halvtimes intervaller. Deltakerne svarte Hauser-dagboken på om de hadde vært PÅ med plagsom dyskinesi. En dagbokdag startet med intervallet 24:00-0:30 til 23:30-24:00 på hver kronologisk dag i 3 påfølgende dager. På dagene som registrerte hjemmedagboken, skrev deltakerne inn hvert 30. minutt i løpet av normal oppvåkningstid og når de våknet fra søvn.

De daglige ON-timene ble beregnet som gjennomsnittet av de 3 påfølgende daglige ON-timene fra Hauser-dagboken ved hvert besøk.

Resultatene ved uke 15 bør tolkes med forsiktighet siden nesten halvparten av deltakerne ikke var tilgjengelig for denne analysen ved uke 15 sammenlignet med uke 10 og den kompliserte karakteren av protokollendringer som påvirket studiedesignet etter uke 10.
Uke 3, 5, 10 og 15; Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig PÅ-tid med plagsom dyskinesi (ved bruk av 3 Hauser-pasientdagbokdager) før dag -1 (studieavledet dag og lik nominell besøksdag 0).
Endring fra baseline i daglig PÅ-tid uten plagsom dyskinesi
Tidsramme: Uke 3, 5, 10 og 15; Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig PÅ-tid uten plagsom dyskinesi (ved bruk av 3 Hauser-pasientdagbokdager) før dag -1 (studieavledet dag og lik nominelt besøksdag 0)

En Hauser-dagbok i papir ble brukt til å registrere motortilstand i halvtimes intervaller. Deltakerne svarte Hauser-dagboken på om de hadde vært PÅ uten plagsom dyskinesi. En dagbokdag startet med intervallet 24:00-0:30 til 23:30-24:00 på hver kronologisk dag i 3 påfølgende dager. På dagene som registrerte hjemmedagboken, skrev deltakerne inn hvert 30. minutt i løpet av normal oppvåkningstid og når de våknet fra søvn.

De daglige ON-timene ble beregnet som gjennomsnittet av de 3 påfølgende daglige ON-timene fra Hauser-dagboken ved hvert besøk.

Resultatene ved uke 15 bør tolkes med forsiktighet siden nesten halvparten av deltakerne ikke var tilgjengelig for denne analysen ved uke 15 sammenlignet med uke 10 og den kompliserte karakteren av protokollendringer som påvirket studiedesignet etter uke 10.
Uke 3, 5, 10 og 15; Baseline ble definert som gjennomsnittlig daglig PÅ-tid uten plagsom dyskinesi (ved bruk av 3 Hauser-pasientdagbokdager) før dag -1 (studieavledet dag og lik nominelt besøksdag 0)
Endring fra baseline i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 5, 10 og 15; Baseline ble definert som dag -1 (studieavledet dag og lik nominelt besøk dag 0) målingen

MDS-UPDRS del III vurderte de motoriske tegnene på Parkinsons sykdom og ble administrert av etterforskeren. Den besto av 33 underpoeng basert på 18 elementer, flere med høyre, venstre eller andre kroppsfordelingsscore. Hvert spørsmål ble forankret med 5 svar som var knyttet til vanlig aksepterte kliniske termer: 0 = normal, 1 = lett, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig. Hvis mer enn 7 av del III-elementene manglet, manglet poengsummen for det tidspunktet, ellers ble MDS-UPDRS Part III-poengsummen tilskrevet som summen av de ikke-manglende elementene*(totalt antall elementer)/ (antall elementer) mangler). Totalpoengområdet for MDS-UPDRS del III er 0-132. Høyere score indikerte mer alvorlige motoriske tegn på Parkinsons sykdom.

Resultatene ved uke 15 bør tolkes med forsiktighet siden nesten halvparten av deltakerne ikke var tilgjengelig for denne analysen ved uke 15 sammenlignet med uke 10 og den kompliserte karakteren av protokollendringer som påvirket studiedesignet etter uke 10.
Uke 1, 2, 3, 4, 5, 10 og 15; Baseline ble definert som dag -1 (studieavledet dag og lik nominelt besøk dag 0) målingen
Endring fra baseline i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parts I, II, IV, and Total Score
Tidsramme: Uke 5, 10 og 15; Baseline ble definert som dag -1 (studieavledet dag og lik nominelt besøk dag 0) målingen
Hvert spørsmål i del I, II eller IV med 5 svar var knyttet til de samme kliniske termene som del III. Poengsummen manglet hvis mer enn 7 elementer manglet for et tidspunkt; ellers ble del I, II eller IV poengsum beregnet som summen av ikke-manglende elementer*(totalt antall elementer)/(antall elementer mangler).•DelI (Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living) vurderte ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet ved å bruke 13questions(Range:0-52).•Del II(Motor Aspects of Experiences of Daily Living) vurderte motoriske opplevelser av dagliglivet ved å bruke 13questions(Range) :0-52).•Del IV (motoriske komplikasjoner) vurderte motoriske komplikasjoner, dyskinesier og motoriske fluktuasjoner ved å bruke historisk og objektiv informasjon med 6 spørsmål (område: 0-24).•MDS-UPDRS Total poengsum: summen av del I, II, III og IV (område: 0-260). Høyere poengsum indikerte mer alvorlige motoriske tegn på Parkinsons sykdom. Uke15s resultater ble tolket forsiktig, siden nesten halvparten av deltakerne ikke var tilgjengelig for analysen, da sammenlignet med uke 10
Uke 5, 10 og 15; Baseline ble definert som dag -1 (studieavledet dag og lik nominelt besøk dag 0) målingen
Antall deltakere med laboratorieavvik uten hensyn til grunnlinjeavvik
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 17

Sikkerhetslaboratorietester inkludert hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse ble utført.

Bestemmelsen om det var unormale laboratoriedata av potensiell klinisk bekymring var basert på Pfizers datastandarder.

Forekomst av abnormiteter i laboratorieprøver (uten hensyn til abnormitet ved baseline) ble oppsummert innenfor hver behandlingsgruppe.
Grunnlinje (dag 0) til uke 17
Antall deltakere med vitale fortegnsresultater som oppfyller kriteriene for kategorisk oppsummering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 17
Vitale tegn inkludert blodtrykk og puls ble målt. Vitale tegn ble samlet først mens deltakeren var i ryggleie og deretter i stående stilling.
Grunnlinje (dag 0) til uke 17
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG)-resultater som oppfyller kriteriene for kategorisk oppsummering
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) til uke 17

Gjennomsnittet av triplikatavlesningene av EKG-data ble samlet inn ved hvert vurderingstidspunkt.

Antall deltakere med EKG-resultater som oppfyller kriteriene for kategorisk oppsummering for tid fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset (PR Interval), tid fra EKG Q-bølgen til slutten av S-bølgen tilsvarende ventrikkeldepolarisering ( QRS Duration), tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus (QT-intervall) og korrigert QT (Fridericia-korreksjon) (QTcF-intervall) ble presentert.
Grunnlinje (dag 0) til uke 17
Antall deltakere med selvmordstanker vurdert ved bruk av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved post-baseline-besøk
Tidsramme: Dager 0 (grunnlinje), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 og 119

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) var en intervjubasert vurderingsskala for systematisk å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd. C-SSRS-svar ble kartlagt til C-CASA. Det var 3 nøkkelendepunkter for analyse og evaluering av suicidalitetsdata:

  • Selvmordsatferd: En deltaker ble sagt å ha suicidal atferd hvis deltakeren hadde opplevd fullført selvmord/selvmordsforsøk/forbedrende handlinger mot forestående selvmordsatferd.
  • Selvmordstanker: Alle observerte selvmordstanker kartlagt til en enkelt C-CASA-kategori.
  • Suicidal atferd eller ideer (deltakere med nystartet suicidalitet): En deltaker ble ansett for å ha en ny debut av suicidalitet hvis deltakeren rapporterte ingen ideer og ingen atferd ved baseline-vurderingen og rapporterte atferd eller ideer etter baseline. Data observert ved screening ble ikke tatt med i definisjonen av forverring.
Dager 0 (grunnlinje), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 og 119
Endring fra baseline i totalt spørreskjema for impulsive-kompulsive lidelser ved Parkinsons sykdom - vurderingsskala (QUIP-RS)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og uke 5, 10 og 15

QUIP-RS var et kort, pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på Impulsive-Compulsive Disorders (ICDs) og relatert atferd rapportert å forekomme ved Parkinsons sykdom.

QUIP-RS vurderte 7 lidelser (gambling, sex, kjøp, spising, hobby-banking [utføre oppgaver og gjenta aktiviteter] og ta medisiner). Hvis mer enn 5 elementer manglet, ble den totale QUIP-RS-poengsummen satt som manglende; ellers ble den totale QUIP-RS-poengsummen beregnet som følger: summen av ikke-manglende elementpoeng * (totalt antall elementer) / (antall elementer mangler). Den høyere poengsummen indikerte et høyere nivå av ICD.

Den totale QUIP-RS-skåren for alle ICD-er og relaterte lidelser kombinert varierer fra 0 til 112.
Grunnlinje (dag 0) og uke 5, 10 og 15
Sjekkliste for totalt legeuttak (PWC-20) på dag 105 og 119, og endring fra dag 105 til dag 119
Tidsramme: Dag 105 og 119

PWC-20 er et legeutfylt, 20-elements pålitelig og sensitivt instrument for vurdering av seponeringssymptomer. PWC-20 ble samlet inn etter fullført studiebehandling og også ved første oppfølgingsbesøk.

Den totale PWC-20-poengsummen var summen av 20 varepoeng og varierte fra 0 til 60. Hvis mer enn 5 elementer manglet, manglet den totale PWC-20-poengsummen; ellers ble den totale PWC-20-poengsummen beregnet som følger: summen av ikke-manglende elementer * (totalt antall elementer) / (antall elementer mangler). Den høyere skåren indikerte hyppigere/alvorligere symptomer.
Dag 105 og 119
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), seponering på grunn av AE og dødsfall
Tidsramme: Dag 1 til oppfølging (Uke 19 besøk)

En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelse deltaker administrerte et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken.

En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som:

  • Resulterte i døden;
  • Var livstruende (umiddelbar risiko for død);
  • Nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse;
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner);
  • Resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til oppfølging (Uke 19 besøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7601003
  • 2015-004912-39 (EudraCT-nummer)
  • A-ROSE PD (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • A-ROSE (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere