Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost PF-06649751 u pacientů s Parkinsonovou nemocí s motorickými fluktuacemi

28. října 2020 aktualizováno: Pfizer

15-TÝDENNÍ, FÁZE 2, DVOJITÁ SLEPÁ, NÁHODNĚ ŘÍZENÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE ROZSAHU DÁVEK, KTERÁ PROŠETŘUJE ÚČINNOST, BEZPEČNOST A SNÁšenlivost přípravku PF-06649751 U SUBJEKTŮ S FLUKTUACEMI MOTORU DISKUSE D

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost PF-06649751 u pacientů s Parkinsonovou nemocí, u kterých dochází k motorickým fluktuacím.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní skupinu. Přibližně 198 subjektů bude randomizováno do 5 léčebných skupin. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu přibližně 23 týdnů, včetně 30denního screeningového období, 15týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období a přibližně 28denního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043 Cedex 9
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Francie, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille, Francie, 59037 cedex
        • CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Francie, 13385 cedex 05
        • hopital de la Timone
      • Marseille, Francie, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone APHM
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 0708644
        • Asahikawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0878
        • Medical Corporation Abe Neurology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josef-Hospital GmbH
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Arcadia Neurology Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Neurosearch-Torrance
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center ,Inc. DBA Dent Neurologic Institute
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University/Duke Neurology/Department of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital/ Brown University Medical School
    • Texas
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20009
        • Policlinica de Guipuzcoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s potenciálem neplodit děti a/nebo muži ve věku 40 až 85 let včetně.
  • Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby.
  • Schopnost zdržet se jakéhokoli léku na Parkinsonovu chorobu, který protokol nepovoluje.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku
  • Anamnéza nebo přítomnost atypického parkinsonského syndromu.
  • Historie chirurgické intervence pro Parkinsonovu nemoc.
  • Těžký akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících hodnocené léky nebo léčbu jakýmkoliv hodnoceným lékem do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: PF-06649751 nízká dávka (1 mg QD)
Lék: PF-06649751 nízká dávka (1 mg QD)
PF-06649751 nízká dávka (1 mg QD)
Experimentální: PF-06649751 střední dávka 1 (3 mg QD)
PF-06649751 nižší střední dávka 1 (3 mg QD)
Lék: PF-06649751 střední dávka 1 (3 mg QD)
PF-06649751 nižší střední dávka 1 (3 mg QD)
Experimentální: PF-06649751 střední dávka 2 (7 mg QD)
PF-06649751 vyšší střední dávka 2 (7 mg QD)
Lék: PF-06649751 střední dávka 2 (7 mg QD)
PF-06649751vyšší střední dávka 2 (7 mg QD)
Experimentální: PF-06649751 vysoká dávka (15 mg QD)
Lék: PF-06649751 vysoká dávka (15 mg QD)
PF-06649751 vysoká dávka (15 mg QD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v denní době vypnutí v 10. týdnu
Časové okno: 10. týden; Výchozí hodnota byla definována jako průměrná denní doba OFF (za použití 3 dnů v deníku Hauser pacienta) před dnem -1 (den odvozený ze studie a rovna nominálnímu dni návštěvy 0).

K záznamu stavu motoru v půlhodinových intervalech byl použit papírový Hauserův deník. Účastníci vyplnili deník odpovědí, zda byli 3 po sobě jdoucí dny v týdnu před každou návštěvou VYPNUTO (kromě návštěvy dne 28), včetně 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před dnem 0 (náhodná volba).

Denní doba OFF byla vypočtena jako průměr 3 po sobě jdoucích denních OFF hodin z Hauserova deníku při každé návštěvě.
10. týden; Výchozí hodnota byla definována jako průměrná denní doba OFF (za použití 3 dnů v deníku Hauser pacienta) před dnem -1 (den odvozený ze studie a rovna nominálnímu dni návštěvy 0).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v denní době vypnutí
Časové okno: 3., 5., 10. a 15. týden; Výchozí hodnota byla definována jako průměrná denní doba OFF (za použití 3 dnů v deníku Hauser pacienta) před dnem -1 (den odvozený ze studie a rovna nominálnímu dni návštěvy 0).

K záznamu stavu motoru v půlhodinových intervalech byl použit papírový Hauserův deník. Účastníci vyplnili deník odpovědí, zda byli 3 po sobě jdoucí dny v týdnu před každou návštěvou VYPNUTO (kromě návštěvy dne 28), včetně 3 po sobě jdoucích dnů v týdnu před dnem 0 (náhodná volba).

Denní doba OFF byla vypočtena jako průměr 3 po sobě jdoucích denních OFF hodin z Hauserova deníku při každé návštěvě.

Výsledky v 15. týdnu by měly být interpretovány s opatrností vzhledem k tomu, že téměř polovina účastníků nebyla k dispozici pro tuto analýzu v 15. týdnu ve srovnání s 10. týdnem a komplikovaná povaha změn protokolu, které ovlivnily design studie po 10. týdnu.
3., 5., 10. a 15. týden; Výchozí hodnota byla definována jako průměrná denní doba OFF (za použití 3 dnů v deníku Hauser pacienta) před dnem -1 (den odvozený ze studie a rovna nominálnímu dni návštěvy 0).
Změna od výchozího stavu v denní době zapnutí s obtížnou dyskinézí
Časové okno: 3., 5., 10. a 15. týden; Výchozí hodnota byla definována jako průměrná denní doba ON s problematickou dyskinezí (za použití 3 dnů v deníku Hauser pacienta) před dnem -1 (den odvozený ze studie a rovna nominální návštěvě dne 0).

K záznamu stavu motoru v půlhodinových intervalech byl použit papírový Hauserův deník. Účastníci odpovídali do Hauserova deníku na to, zda byli ON s problematickou dyskinezí. Denní deník začínal intervalem 24:00-0:30 až 23:30-24:00 každý chronologický den po 3 po sobě jdoucí dny. Ve dnech, kdy se zaznamenával domácí deník, účastníci zapisovali každých 30 minut během normální doby bdění a po probuzení ze spánku.

Denní ON hodiny byly vypočteny jako průměr 3 po sobě jdoucích denních ON hodin z Hauserova deníku při každé návštěvě.

Výsledky v 15. týdnu by měly být interpretovány s opatrností vzhledem k tomu, že téměř polovina účastníků nebyla k dispozici pro tuto analýzu v 15. týdnu ve srovnání s 10. týdnem a komplikovaná povaha změn protokolu, které ovlivnily design studie po 10. týdnu.
3., 5., 10. a 15. týden; Výchozí hodnota byla definována jako průměrná denní doba ON s problematickou dyskinezí (za použití 3 dnů v deníku Hauser pacienta) před dnem -1 (den odvozený ze studie a rovna nominální návštěvě dne 0).
Změna od základní hodnoty v denní době zapnutí bez problematické dyskineze
Časové okno: 3., 5., 10. a 15. týden; Výchozí hodnota byla definována jako průměrná denní doba ON bez problematické dyskineze (s použitím 3 dnů v deníku Hauser pacienta) před dnem -1 (den odvozený ze studie a rovna nominální návštěvě dne 0)

K záznamu stavu motoru v půlhodinových intervalech byl použit papírový Hauserův deník. Účastníci odpovídali do Hauserova deníku na to, zda byli ON bez nepříjemné dyskineze. Denní deník začínal intervalem 24:00-0:30 až 23:30-24:00 každý chronologický den po 3 po sobě jdoucí dny. Ve dnech, kdy se zaznamenával domácí deník, účastníci zapisovali každých 30 minut během normální doby bdění a po probuzení ze spánku.

Denní ON hodiny byly vypočteny jako průměr 3 po sobě jdoucích denních ON hodin z Hauserova deníku při každé návštěvě.

Výsledky v 15. týdnu by měly být interpretovány s opatrností vzhledem k tomu, že téměř polovina účastníků nebyla k dispozici pro tuto analýzu v 15. týdnu ve srovnání s 10. týdnem a komplikovaná povaha změn protokolu, které ovlivnily design studie po 10. týdnu.
3., 5., 10. a 15. týden; Výchozí hodnota byla definována jako průměrná denní doba ON bez problematické dyskineze (s použitím 3 dnů v deníku Hauser pacienta) před dnem -1 (den odvozený ze studie a rovna nominální návštěvě dne 0)
Změna od výchozího stavu ve škále pohybových poruch podle společnosti-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část III
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 10. a 15. týden; Výchozí hodnota byla definována jako den -1 (den odvozený ze studie a rovna nominální návštěvě den 0) měření

MDS-UPDRS část III hodnotila motorické příznaky Parkinsonovy choroby a byla podávána zkoušejícím. Skládal se z 33 dílčích skóre založených na 18 položkách, z nichž několik mělo skóre distribuce vpravo, vlevo nebo jinak. Každá otázka byla ukotvena s 5 odpověďmi, které byly spojeny s běžně přijímanými klinickými termíny: 0 = normální, 1 = mírná, 2 = mírná, 3 = střední a 4 = závažná. Pokud chybělo více než 7 položek části III, chybělo skóre pro daný časový bod, jinak bylo skóre MDS-UPDRS části III přičteno jako součet chybějících položek*(celkový počet položek)/ (počet položek nechybí). Celkový rozsah skóre MDS-UPDRS Part III je 0-132. Vyšší skóre indikovalo závažnější motorické příznaky Parkinsonovy choroby.

Výsledky v 15. týdnu by měly být interpretovány s opatrností vzhledem k tomu, že téměř polovina účastníků nebyla k dispozici pro tuto analýzu v 15. týdnu ve srovnání s 10. týdnem a komplikovaná povaha změn protokolu, které ovlivnily design studie po 10. týdnu.
1., 2., 3., 4., 5., 10. a 15. týden; Výchozí hodnota byla definována jako den -1 (den odvozený ze studie a rovna nominální návštěvě den 0) měření
Změna oproti výchozímu stavu ve sjednocené stupnici hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy, části I, II, IV a celkové skóre
Časové okno: 5., 10. a 15. týden; Výchozí hodnota byla definována jako den -1 (den odvozený ze studie a rovna nominální návštěvě den 0) měření
Každá otázka z části I, II nebo IV s 5 odpověďmi byla spojena se stejnými klinickými termíny jako v části III. Skóre chybělo, pokud v určitém časovém bodě chybělo více než 7 položek; jinak bylo skóre části I, II nebo IV přičteno jako součet chybějících položek* (celkový počet položek)/(počet položek, které nechybí).•Část I (Nemotorické aspekty zážitků každodenního života) hodnotila nemotorické zážitky každodenního života pomocí 13 otázek (rozsah: 0-52).•Část II (motorické aspekty zážitků každodenního života) hodnotila motorické zkušenosti každodenního života pomocí 13 otázek (rozsah :0-52).•PartIV(Motor Complications) hodnotil motorické komplikace,dyskineze a motorické fluktuace pomocí historických a objektivních informací s 6 otázkami (Rozsah:0–24).•MDS-UPDRS Celkové skóre: součet částí I, II, III a IV (Rozsah: 0-260). Vyšší skóre indikovalo závažnější motorické známky Parkinsonovy nemoci. Výsledky 15. týdne byly interpretovány opatrně, protože téměř polovina účastníků nebyla pro analýzu dostupná, protože ve srovnání s týdnem 10
5., 10. a 15. týden; Výchozí hodnota byla definována jako den -1 (den odvozený ze studie a rovna nominální návštěvě den 0) měření
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami bez ohledu na abnormality ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 17

Byly provedeny bezpečnostní laboratorní testy včetně hematologie, klinické chemie a analýzy moči.

Určení, zda se vyskytly nějaké abnormality laboratorních údajů, které by mohly být klinicky významné, bylo založeno na datových standardech společnosti Pfizer.

Incidence abnormalit laboratorních testů (bez ohledu na výchozí abnormality) byla shrnuta v každé léčebné skupině.
Výchozí stav (den 0) až týden 17
Počet účastníků s výsledky vitálních funkcí splňujících kritéria pro kategorickou sumarizaci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 17
Byly měřeny vitální funkce včetně krevního tlaku a tepové frekvence. Vitální funkce byly shromážděny nejprve, když byl účastník v poloze na zádech a poté ve stoje.
Výchozí stav (den 0) až týden 17
Počet účastníků s výsledky elektrokardiogramu (EKG) splňujícími kritéria pro kategorickou sumarizaci
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 17

Průměr z trojitých odečtů EKG dat byl shromážděn v každém čase hodnocení.

Počet účastníků s výsledky EKG splňujícími kritéria pro kategorickou sumarizaci za čas od začátku vlny P do začátku QRS komplexu (PR Interval), čas od vlny Q na EKG do konce vlny S odpovídající depolarizaci komory ( Byla prezentována doba trvání QRS), čas mezi začátkem vlny Q a koncem vlny T v elektrickém cyklu srdce (interval QT) a korigovaný QT (korekce Fridericia) (interval QTcF).
Výchozí stav (den 0) až týden 17
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami hodnocenými pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při návštěvách po výchozím stavu
Časové okno: Dny 0 (základní hodnota), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 a 119

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) byla hodnotící stupnice založená na rozhovorech pro systematické hodnocení sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Odezvy C-SSRS byly mapovány na C-CASA. Pro analýzu a vyhodnocení údajů o sebevražednosti byly 3 klíčové koncové body:

  • Sebevražedné chování: Účastník měl sebevražedné chování, pokud zažil dokonanou sebevraždu / pokus o sebevraždu / nápravné činy vůči hrozícímu sebevražednému chování.
  • Sebevražedné myšlenky: Jakékoli pozorované sebevražedné myšlenky mapované do jedné kategorie C-CASA.
  • Sebevražedné chování nebo představy (účastníci s novým počátkem sebevraždy): U účastníka se mělo za to, že má nový počátek sebevraždy, pokud účastník neuvedl žádnou představu a žádné chování při základním hodnocení a oznámil jakékoli chování nebo představy po výchozím stavu. Údaje pozorované při screeningu nebyly brány v úvahu při definici zhoršení.
Dny 0 (základní hodnota), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 a 119
Změna od výchozího stavu v celkovém dotazníku pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby – hodnotící stupnice (QUIP-RS)
Časové okno: Základní stav (den 0) a 5., 10. a 15. týden

QUIP-RS byla stručná, pacientem hlášená výsledná míra navržená k posouzení závažnosti příznaků impulzivně-kompulzivních poruch (ICD) a souvisejícího chování hlášeného u Parkinsonovy choroby.

QUIP-RS hodnotila 7 poruch (Hazardní hry, Sex, Nakupování, Jedení, Hobbyism-punding [provádění úkolů a opakování činností] a Užívání léků). Pokud chybělo více než 5 položek, bylo celkové skóre QUIP-RS nastaveno jako chybějící; jinak bylo celkové skóre QUIP-RS imputováno následovně: součet skóre chybějících položek * (celkový počet položek) / (počet chybějících položek). Vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň ICD.

Celkové skóre QUIP-RS pro všechny ICD a související poruchy dohromady se pohybuje od 0 do 112.
Základní stav (den 0) a 5., 10. a 15. týden
Kontrolní seznam celkového odběru lékaře (PWC-20) ve dnech 105 a 119 a změna ze dne 105 na den 119
Časové okno: Dny 105 a 119

PWC-20 je lékařsky dokončený, 20 položek spolehlivý a citlivý nástroj pro hodnocení příznaků z vysazení. PWC-20 byl odebrán po dokončení studijní léčby a také při první návštěvě sledování.

Celkové skóre PWC-20 bylo součtem skóre 20 položek a pohybovalo se od 0 do 60. Pokud chybělo více než 5 položek, chybělo celkové skóre PWC-20; jinak bylo celkové skóre PWC-20 imputováno následovně: součet chybějících položek * (celkový počet položek) / (počet chybějících položek). Vyšší skóre indikovalo častější/závažnější příznaky.
Dny 105 a 119
Počet účastníků s nežádoucími příhodami objevujícími se po léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušením léčby kvůli AE a úmrtím
Časové okno: Den 1 do sledování (návštěva 19. týdne)

AE byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán produkt nebo zdravotnický prostředek; událost nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím.

SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která:

  • Výsledkem byla smrt;
  • Byl život ohrožující (bezprostřední riziko smrti);
  • Požadovaná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace;
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost (podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce);
  • Výsledkem byla vrozená anomálie/vrozená vada.
Den 1 do sledování (návštěva 19. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7601003
  • 2015-004912-39 (Číslo EudraCT)
  • A-ROSE PD (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • A-ROSE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit