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PF-06649751 在运动波动的帕金森病患者中的疗效、安全性和耐受性

2020年10月28日 更新者：Pfizer

一项为期 15 周、第 2 阶段、双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围研究，以调查 PF-06649751 在因帕金森病导致运动波动的受试者中的有效性、安全性和耐受性

本研究的目的是评估 PF-06649751 在经历运动波动的帕金森病患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究采用随机、双盲、安慰剂对照的平行组设计。 大约 198 名受试者将被随机分配到 5 个治疗组。 每个受试者将参与大约 23 周的研究，包括 30 天的筛选期、15 周的双盲治疗期和大约 28 天的随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • St. Josef-Hospital GmbH
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Muenchen、德国、81675
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm、德国、89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-wuerttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • 日本
    • Hokkaido
      • Asahikawa、Hokkaido、日本、0708644
        • Asahikawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-0878
        • Medical Corporation Abe Neurology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku、Osaka、日本、530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • 法国
      • Grenoble、法国、38043 Cedex 9
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche、法国、38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille、法国、59037 cedex
        • CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
      • Marseille、法国、13385 cedex 05
        • Hopital de La Timone
      • Marseille、法国、13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone APHM
      • Paris、法国、75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Xenoscience, Inc
    • California
      • Arcadia、California、美国、91006
        • Arcadia Neurology Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Newport Beach、California、美国、92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena、California、美国、91105
        • SC3 Research Group, Inc
      • Torrance、California、美国、90505
        • Neurosearch-Torrance
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurosciences Research Center ,Inc. DBA Dent Neurologic Institute
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University/Duke Neurology/Department of Neurology
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital/ Brown University Medical School
    • Texas
      • Greenville、Texas、美国、75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20009
        • Policlinica de Guipuzcoa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无生育能力的女性和/或年龄在 40 至 85 岁之间的男性受试者，包括在内。
  • 帕金森病的临床诊断。
  • 能够避免使用协议不允许的任何帕金森病药物。

排除标准：

  • 育龄女性
  • 非典型帕金森综合征的病史或存在。
  • 帕金森氏病的外科手术史。
  • 严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常。
  • 任何可能影响药物吸收的情况。
  • 参与其他涉及研究药物的研究，或在 30 天内使用任何研究药物进行治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：PF-06649751 低剂量 (1 mg QD)
PF-06649751 低剂量水平 (1 mg QD)
药品：PF-06649751 低剂量 (1 mg QD)
PF-06649751 低剂量 (1 mg QD)
实验性的：PF-06649751 中等剂量 1（3 mg QD）
PF-06649751 中下剂量 1 (3 mg QD)
药品：PF-06649751 中等剂量 1（3 mg QD）
PF-06649751 中下剂量 1 (3 mg QD)
实验性的：PF-06649751 中等剂量 2（7 mg QD）
PF-06649751 中高剂量 2 (7 mg QD)
药品：PF-06649751 中等剂量 2（7 mg QD）
PF-06649751中高剂量 2 (7 mg QD)
实验性的：PF-06649751 高剂量 (15 mg QD)
药品：PF-06649751 高剂量 (15 mg QD)
PF-06649751 高剂量 (15 mg QD)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 周每日关闭时间相对于基线的变化
大体时间：第 10 周；基线被定义为第 -1 天（研究得出的第 0 天，等于名义访问第 0 天）之前的平均每日关闭时间（使用 3 个 Hauser 患者日记天数）。

使用纸质 Hauser 日记以半小时为间隔记录运动状态。 参与者通过回答他们是否在每次访问前一周（第 28 天访问除外）连续 3 天关闭来完成日记，包括第 0 天（随机化）之前一周的连续 3 天。

每日关闭时间计算为每次访问时 Hauser 日记中连续 3 天每日关闭时间的平均值。
第 10 周；基线被定义为第 -1 天（研究得出的第 0 天，等于名义访问第 0 天）之前的平均每日关闭时间（使用 3 个 Hauser 患者日记天数）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每日关闭时间相对于基线的变化
大体时间：第 3、5、10 和 15 周；基线被定义为第 -1 天（研究得出的第 0 天，等于名义访问第 0 天）之前的平均每日关闭时间（使用 3 个 Hauser 患者日记天数）。

使用纸质 Hauser 日记以半小时为间隔记录运动状态。 参与者通过回答他们是否在每次访问前一周（第 28 天访问除外）连续 3 天关闭来完成日记，包括第 0 天（随机化）之前一周的连续 3 天。

每日关闭时间计算为每次访问时 Hauser 日记中连续 3 天每日关闭时间的平均值。

应谨慎解释第 15 周的结果，因为与第 10 周相比，几乎一半的参与者在第 15 周无法进行此分析，而且方案变更的复杂性影响了第 10 周后的研究设计。
第 3、5、10 和 15 周；基线被定义为第 -1 天（研究得出的第 0 天，等于名义访问第 0 天）之前的平均每日关闭时间（使用 3 个 Hauser 患者日记天数）。
因麻烦的运动障碍而改变每日准时的基线
大体时间：第 3、5、10 和 15 周；基线被定义为在第 -1 天（研究得出的第 0 天，等于名义访问第 0 天）之前患有麻烦性运动障碍的平均每日 ON 时间（使用 3 个 Hauser 患者日记天）。

使用纸质 Hauser 日记以半小时为间隔记录运动状态。 参与者在豪瑟日记中回答了他们是否患有麻烦的运动障碍。 日记日从 24:00-0:30 到 23:30-24:00 开始，连续 3 天按时间顺序排列。 在记录家庭日记的日子里，参与者在正常清醒时间和从睡眠中醒来时每 30 分钟记录一次。

每日开启小时数计算为每次访问时 Hauser 日记中连续 3 天每日开启小时数的平均值。

应谨慎解释第 15 周的结果，因为与第 10 周相比，几乎一半的参与者在第 15 周无法进行此分析，而且方案变更的复杂性影响了第 10 周后的研究设计。
第 3、5、10 和 15 周；基线被定义为在第 -1 天（研究得出的第 0 天，等于名义访问第 0 天）之前患有麻烦性运动障碍的平均每日 ON 时间（使用 3 个 Hauser 患者日记天）。
在没有麻烦的运动障碍的情况下改变每日准时的基线
大体时间：第 3、5、10 和 15 周；基线被定义为在第 -1 天（研究得出的第 0 天，等于名义访问第 0 天）之前没有麻烦性运动障碍的平均每日 ON 时间（使用 3 个 Hauser 患者日记天）

使用纸质 Hauser 日记以半小时为间隔记录运动状态。 参与者在豪瑟日记中回答了他们是否在没有麻烦的运动障碍的情况下开启。 日记日从 24:00-0:30 到 23:30-24:00 开始，连续 3 天按时间顺序排列。 在记录家庭日记的日子里，参与者在正常清醒时间和从睡眠中醒来时每 30 分钟记录一次。

每日开启小时数计算为每次访问时 Hauser 日记中连续 3 天每日开启小时数的平均值。

应谨慎解释第 15 周的结果，因为与第 10 周相比，几乎一半的参与者在第 15 周无法进行此分析，而且方案变更的复杂性影响了第 10 周后的研究设计。
第 3、5、10 和 15 周；基线被定义为在第 -1 天（研究得出的第 0 天，等于名义访问第 0 天）之前没有麻烦性运动障碍的平均每日 ON 时间（使用 3 个 Hauser 患者日记天）
运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分的基线变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、10 和 15 周；基线定义为第 -1 天（研究得出的第 0 天，等于名义访问第 0 天）测量值

MDS-UPDRS 第 III 部分评估了帕金森病的运动体征，并由研究者管理。 它由基于 18 个项目的 33 个子分数组成，其中几个具有右、左或其他身体分布分数。 每个问题都有 5 个回答，这些回答与普遍接受的临床术语相关联：0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。 如果 Part III 项目中超过 7 个缺失，则该时间点的分数缺失，否则 MDS-UPDRS Part III 分数被估算为非缺失项目的总和 *（项目总数）/（项目数不丢失）。 MDS-UPDRS Part III 总分范围是 0-132。 得分越高表示帕金森病的运动体征越严重。

应谨慎解释第 15 周的结果，因为与第 10 周相比，几乎一半的参与者在第 15 周无法进行此分析，而且方案变更的复杂性影响了第 10 周后的研究设计。
第 1、2、3、4、5、10 和 15 周；基线定义为第 -1 天（研究得出的第 0 天，等于名义访问第 0 天）测量值
运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 I、II、IV 部分和总分的基线变化
大体时间：第 5、10 和 15 周；基线定义为第 -1 天（研究得出的第 0 天，等于名义访问第 0 天）测量值
第 I、II 或 IV 部分的每个问题有 5 个回答，与第 III 部分相同的临床术语相关联。如果一个时间点缺失超过 7 个项目，则得分缺失；否则，第 I、II 或 IV 部分分数被估算为非缺失项目的总和*（项目总数）/（非缺失项目数）。•PartI (Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living)使用13个问题(Range:0-52)评估日常生活的非运动体验。•PartII(Motor Aspects of Experiences of Daily Living)使用13个问题评估日常生活的运动体验(Range:0-52)。 :0-52).•第四部分（运动并发症）使用具有 6 个问题（范围：0-24）的历史和客观信息评估运动并发症、运动障碍和运动波动。•MDS-UPDRS 总分：I、II、III 和 IV 部分的总分（范围：0-260）。分数越高表示帕金森氏病的运动体征越严重。第 15 周的结果被谨慎解释，因为几乎一半的参与者无法用于分析，因为与第 10 周相比
第 5、10 和 15 周；基线定义为第 -1 天（研究得出的第 0 天，等于名义访问第 0 天）测量值
不考虑基线异常的实验室异常参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至第 17 周

进行了包括血液学、临床化学和尿液分析在内的安全实验室测试。

确定是否存在任何可能引起临床关注的实验室数据异常是基于辉瑞数据标准。

在每个治疗组内总结了实验室测试异常（不考虑基线异常）的发生率。
基线（第 0 天）至第 17 周
生命体征结果符合分类汇总标准的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至第 17 周
测量包括血压和脉率在内的生命体征。 首先在参与者处于仰卧位时收集生命体征，然后在站立位时收集生命体征。
基线（第 0 天）至第 17 周
心电图 (ECG) 结果符合分类汇总标准的参与者人数
大体时间：基线（第 0 天）至第 17 周

在每个评估时间收集 ECG 数据三次读数的平均值。

心电图结果符合从 P 波开始到 QRS 复合波开始（PR 间期）的时间分类汇总标准的参与者人数，从心电图 Q 波到心室去极化对应的 S 波结束的时间（ QRS 持续时间）、心脏电周期中 Q 波开始和 T 波结束之间的时间（QT 间期）和校正的 QT（Fridericia 校正）（QTcF 间期）被呈现。
基线（第 0 天）至第 17 周
在基线后访问时使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估有自杀意念的参与者人数
大体时间：第 0 天（基线）、第 7、14、21、28、35、70、77、84、91、105 和 119 天

哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是一种基于访谈的评定量表，用于系统地评估自杀意念和自杀行为。 C-SSRS 响应映射到 C-CASA。 自杀数据分析和评估有 3 个关键终点：

  • 自杀行为：如果参与者经历了完成的自杀/自杀企图/针对即将发生的自杀行为的修复行为，则称参与者有自杀行为。
  • 自杀意念：任何观察到的自杀意念都映射到一个 C-CASA 类别。
  • 自杀行为或想法（有新发自杀倾向的参与者）：如果参与者在基线评估时报告没有想法和行为，并且在基线后报告任何行为或想法，则认为参与者有新的自杀倾向。 在恶化的定义中未考虑筛选时观察到的数据。
第 0 天（基线）、第 7、14、21、28、35、70、77、84、91、105 和 119 天
帕金森病冲动-强迫症总问卷基线的变化 - 评定量表 (QUIP-RS)
大体时间：基线（第 0 天）和第 5、10 和 15 周

QUIP-RS 是一种简短的、患者报告的结果测量，旨在评估帕金森氏病中报道的冲动-强迫症 (ICD) 和相关行为的症状严重程度。

QUIP-RS 评估了 7 种障碍（赌博、性、购买、饮食、嗜好 [执行任务和重复活动] 和服用药物）。 如果缺失超过 5 个项目，则 QUIP-RS 总分设为缺失；否则，总的 QUIP-RS 分数被估算如下：非缺失项目分数的总和 *（项目总数）/（非缺失项目数）。 分数越高表明 ICD 水平越高。

所有 ICD 和相关疾病组合的 QUIP-RS 总分范围为 0 至 112。
基线（第 0 天）和第 5、10 和 15 周
第 105 天和第 119 天的总医师退出检查表 (PWC-20)，以及从第 105 天到第 119 天的变化
大体时间：第 105 和 119 天

PWC-20 是一款由医生完成的 20 项可靠且灵敏的仪器，用于评估停药症状。 PWC-20 是在研究治疗完成后以及第一次随访时收集的。

PWC-20 总分是 20 个项目得分的总和，范围从 0 到 60。 如果缺失超过 5 个项目，则 PWC-20 总分缺失；否则，PWC-20 的总分计算如下：非缺失项目的总和 *（项目总数）/（非缺失项目数）。 较高的分数表示更频繁/更严重的症状。
第 105 和 119 天
出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、因 AE 和死亡而停药的参与者人数
大体时间：第 1 天到随访（第 19 周访视）

AE 是临床调查参与者管理产品或医疗器械时发生的任何不良医疗事件；该事件不一定与治疗或使用有因果关系。

SAE 是在任何剂量下发生的任何不良医学事件：

  • 导致死亡；
  • 有生命危险（即刻死亡风险）；
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗；
  • 导致持续或严重的残疾/无能力（严重破坏正常生活功能的能力）；
  • 导致先天性异常/出生缺陷。
第 1 天到随访（第 19 周访视）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月3日

初级完成 (实际的)

2017年11月10日

研究完成 (实际的)

2017年11月10日

研究注册日期

首次提交

2016年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月16日

首次发布 (估计)

2016年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月28日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7601003
  • 2015-004912-39 (EudraCT编号)
  • A-ROSE PD (其他标识符：Alias Study Number)
  • A-ROSE (其他标识符：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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