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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06649751 bei Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Pfizer

EINE 15-WOCHEN-PHASE-2-DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, PLACEBO-KONTROLLIERTE DOSISSTUDIE ZUR UNTERSUCHUNG DER WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-06649751 BEI PERSONEN MIT MOTORSCHWANKUNGEN AUFGRUND DER PARKINSON-KRANKHEIT

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06649751 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen motorische Schwankungen auftreten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign. Ungefähr 198 Probanden werden randomisiert 5 Behandlungsgruppen zugeteilt. Jeder Proband wird ungefähr 23 Wochen an der Studie teilnehmen, einschließlich einer 30-tägigen Screening-Periode, einer 15-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer ungefähr 28-tägigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital GmbH
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043 Cedex 9
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59037 cedex
        • CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385 cedex 05
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone APHM
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
  • Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 0708644
        • Asahikawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0878
        • Medical Corporation Abe Neurology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japan, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20009
        • Policlinica de Guipuzcoa
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Arcadia Neurology Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Neurosearch-Torrance
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center ,Inc. DBA Dent Neurologic Institute
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University/Duke Neurology/Department of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital/ Brown University Medical School
    • Texas
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College Of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Probanden im Alter zwischen 40 und 85 Jahren einschließlich.
  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit.
  • In der Lage, auf jegliche Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit zu verzichten, die nicht durch das Protokoll zugelassen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frau im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines atypischen Parkinson-Syndroms.
  • Geschichte des chirurgischen Eingriffs bei der Parkinson-Krankheit.
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: PF-06649751 niedrige Dosis (1 mg QD)
PF-06649751 niedrige Dosisstufe (1 mg QD)
Arzneimittel: PF-06649751 niedrige Dosis (1 mg QD)
PF-06649751 niedrige Dosis (1 mg QD)
Experimental: PF-06649751 mittlere Dosis 1 (3 mg QD)
PF-06649751 untere mittlere Dosis 1 (3 mg QD)
Arzneimittel: PF-06649751 mittlere Dosis 1 (3 mg QD)
PF-06649751 untere mittlere Dosis 1 (3 mg QD)
Experimental: PF-06649751 mittlere Dosis 2 (7 mg QD)
PF-06649751 höhere mittlere Dosis 2 (7 mg QD)
Arzneimittel: PF-06649751 mittlere Dosis 2 (7 mg QD)
PF-06649751höhere mittlere Dosis 2 (7 mg QD)
Experimental: PF-06649751 hohe Dosis (15 mg QD)
Arzneimittel: PF-06649751 hohe Dosis (15 mg QD)
PF-06649751 hohe Dosis (15 mg QD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen AUS-Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Woche 10; Die Basislinie wurde als die durchschnittliche tägliche OFF-Zeit (unter Verwendung von 3 Tagen des Hauser-Patiententagebuchs) vor Tag –1 (von der Studie abgeleiteter Tag und gleich dem nominellen Besuchstag 0) definiert.

Ein Hauser-Tagebuch aus Papier wurde verwendet, um den Motorzustand in halbstündigen Intervallen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer vervollständigten das Tagebuch, indem sie beantworteten, ob sie in der Woche vor jedem Besuch (außer Tag 28) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen OFF waren, einschließlich 3 aufeinanderfolgender Tage in der Woche vor Tag 0 (Randomisierung).

Die tägliche OFF-Zeit wurde als Durchschnitt der 3 aufeinanderfolgenden täglichen OFF-Stunden aus dem Hauser-Tagebuch bei jedem Besuch berechnet.
Woche 10; Die Basislinie wurde als die durchschnittliche tägliche OFF-Zeit (unter Verwendung von 3 Tagen des Hauser-Patiententagebuchs) vor Tag –1 (von der Studie abgeleiteter Tag und gleich dem nominellen Besuchstag 0) definiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der täglichen AUS-Zeit
Zeitfenster: Wochen 3, 5, 10 und 15; Die Basislinie wurde als die durchschnittliche tägliche OFF-Zeit (unter Verwendung von 3 Tagen des Hauser-Patiententagebuchs) vor Tag –1 (von der Studie abgeleiteter Tag und gleich dem nominellen Besuchstag 0) definiert.

Ein Hauser-Tagebuch aus Papier wurde verwendet, um den Motorzustand in halbstündigen Intervallen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer vervollständigten das Tagebuch, indem sie beantworteten, ob sie in der Woche vor jedem Besuch (außer Tag 28) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen OFF waren, einschließlich 3 aufeinanderfolgender Tage in der Woche vor Tag 0 (Randomisierung).

Die tägliche OFF-Zeit wurde als Durchschnitt der 3 aufeinanderfolgenden täglichen OFF-Stunden aus dem Hauser-Tagebuch bei jedem Besuch berechnet.

Die Ergebnisse in Woche 15 sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da fast die Hälfte der Teilnehmer in Woche 15 im Vergleich zu Woche 10 nicht für diese Analyse zur Verfügung standen und die komplizierte Art der Protokolländerungen, die sich auf das Studiendesign nach Woche 10 auswirkten.
Wochen 3, 5, 10 und 15; Die Basislinie wurde als die durchschnittliche tägliche OFF-Zeit (unter Verwendung von 3 Tagen des Hauser-Patiententagebuchs) vor Tag –1 (von der Studie abgeleiteter Tag und gleich dem nominellen Besuchstag 0) definiert.
Änderung der täglichen ON-Zeit gegenüber dem Ausgangswert bei lästiger Dyskinesie
Zeitfenster: Wochen 3, 5, 10 und 15; Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche tägliche ON-Zeit mit lästiger Dyskinesie (unter Verwendung von 3 Tagen des Hauser-Patiententagebuchs) vor Tag –1 (von der Studie abgeleiteter Tag und gleich dem nominellen Besuchstag 0) definiert.

Ein Hauser-Tagebuch aus Papier wurde verwendet, um den Motorzustand in halbstündigen Intervallen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer beantworteten das Hauser-Tagebuch, ob sie mit störender Dyskinesie ON waren. Ein Tagebuchtag begann mit dem Intervall 24:00–0:30 Uhr bis 23:30–24:00 Uhr an jedem chronologischen Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage. An den Tagen, an denen das Heimtagebuch geführt wurde, machten die Teilnehmer während ihrer normalen Wachzeit und nach dem Aufwachen aus der Schlafzeit alle 30 Minuten einen Eintrag.

Die täglichen ON-Stunden wurden als Durchschnitt der 3 aufeinanderfolgenden täglichen ON-Stunden aus dem Hauser-Tagebuch bei jedem Besuch berechnet.

Die Ergebnisse in Woche 15 sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da fast die Hälfte der Teilnehmer in Woche 15 im Vergleich zu Woche 10 nicht für diese Analyse zur Verfügung standen und die komplizierte Art der Protokolländerungen, die sich auf das Studiendesign nach Woche 10 auswirkten.
Wochen 3, 5, 10 und 15; Der Ausgangswert wurde als die durchschnittliche tägliche ON-Zeit mit lästiger Dyskinesie (unter Verwendung von 3 Tagen des Hauser-Patiententagebuchs) vor Tag –1 (von der Studie abgeleiteter Tag und gleich dem nominellen Besuchstag 0) definiert.
Änderung der täglichen ON-Zeit gegenüber dem Ausgangswert ohne lästige Dyskinesie
Zeitfenster: Wochen 3, 5, 10 und 15; Die Baseline war definiert als die durchschnittliche tägliche ON-Zeit ohne störende Dyskinesie (unter Verwendung von 3 Hauser-Patiententagebuchtagen) vor Tag -1 (von der Studie abgeleiteter Tag und gleich dem nominellen Besuchstag 0)

Ein Hauser-Tagebuch aus Papier wurde verwendet, um den Motorzustand in halbstündigen Intervallen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer beantworteten das Hauser-Tagebuch, ob sie ON ohne lästige Dyskinesie gewesen waren. Ein Tagebuchtag begann mit dem Intervall 24:00–0:30 Uhr bis 23:30–24:00 Uhr an jedem chronologischen Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage. An den Tagen, an denen das Heimtagebuch geführt wurde, machten die Teilnehmer während ihrer normalen Wachzeit und nach dem Aufwachen aus der Schlafzeit alle 30 Minuten einen Eintrag.

Die täglichen ON-Stunden wurden als Durchschnitt der 3 aufeinanderfolgenden täglichen ON-Stunden aus dem Hauser-Tagebuch bei jedem Besuch berechnet.

Die Ergebnisse in Woche 15 sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da fast die Hälfte der Teilnehmer in Woche 15 im Vergleich zu Woche 10 nicht für diese Analyse zur Verfügung standen und die komplizierte Art der Protokolländerungen, die sich auf das Studiendesign nach Woche 10 auswirkten.
Wochen 3, 5, 10 und 15; Die Baseline war definiert als die durchschnittliche tägliche ON-Zeit ohne störende Dyskinesie (unter Verwendung von 3 Hauser-Patiententagebuchtagen) vor Tag -1 (von der Studie abgeleiteter Tag und gleich dem nominellen Besuchstag 0)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 10 und 15; Die Basislinie wurde als die Messung von Tag –1 (von der Studie abgeleiteter Tag und gleich dem nominalen Besuchstag 0) definiert

MDS-UPDRS Teil III bewertete die motorischen Anzeichen der Parkinson-Krankheit und wurde vom Prüfarzt verabreicht. Es bestand aus 33 Subscores basierend auf 18 Items, mehrere davon mit Scores für die rechte, linke oder andere Körperverteilung. Jede Frage war mit 5 Antworten verankert, die mit allgemein anerkannten klinischen Begriffen verknüpft waren: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer. Wenn mehr als 7 der Teil-III-Elemente fehlten, fehlte die Punktzahl für diesen Zeitpunkt, andernfalls wurde die MDS-UPDRS-Teil-III-Punktzahl als Summe der nicht fehlenden Elemente*(Gesamtzahl der Elemente)/(Anzahl der Elemente) imputiert nicht fehlend). Der Gesamtpunktzahlbereich von MDS-UPDRS Teil III liegt zwischen 0 und 132. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere motorische Anzeichen der Parkinson-Krankheit an.

Die Ergebnisse in Woche 15 sollten mit Vorsicht interpretiert werden, da fast die Hälfte der Teilnehmer in Woche 15 im Vergleich zu Woche 10 nicht für diese Analyse zur Verfügung standen und die komplizierte Art der Protokolländerungen, die sich auf das Studiendesign nach Woche 10 auswirkten.
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 10 und 15; Die Basislinie wurde als die Messung von Tag –1 (von der Studie abgeleiteter Tag und gleich dem nominalen Besuchstag 0) definiert
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society, Teile I, II, IV und Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Wochen 5, 10 und 15; Die Basislinie wurde als die Messung von Tag –1 (von der Studie abgeleiteter Tag und gleich dem nominalen Besuchstag 0) definiert
Jede Frage von Teil I, II oder IV mit 5 Antworten war mit den gleichen klinischen Begriffen verknüpft wie Teil III. Die Punktzahl fehlte, wenn mehr als 7 Items für einen Zeitpunkt fehlten; andernfalls wurde die Part I-, II- oder IV-Punktzahl als Summe der nicht fehlenden Items*(Gesamtzahl der Items)/(Anzahl der nicht fehlenden Items) imputiert.•TeilI (Nicht-motorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens) bewertete nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens anhand von 13 Fragen (Bereich: 0-52). • Teil II (Motorische Aspekte der Erfahrungen des täglichen Lebens) bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens anhand von 13 Fragen (Bereich :0-52). • Teil IV (Motorische Komplikationen) bewertete motorische Komplikationen, Dyskinesien und motorische Fluktuationen anhand historischer und objektiver Informationen mit 6 Fragen (Bereich: 0-24). • MDS-UPDRS Gesamtpunktzahl: die Summe der Teile I, II, III und IV (Bereich: 0–260). Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere motorische Anzeichen der Parkinson-Krankheit hin. Die Ergebnisse der Woche 15 wurden mit Vorsicht interpretiert, da fast die Hälfte der Teilnehmer für die Analyse nicht verfügbar waren im Vergleich zu Woche 10
Wochen 5, 10 und 15; Die Basislinie wurde als die Messung von Tag –1 (von der Studie abgeleiteter Tag und gleich dem nominalen Besuchstag 0) definiert
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anormalität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 17

Die Sicherheitslabortests, einschließlich Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse, wurden durchgeführt.

Die Feststellung, ob Anomalien der Labordaten von potenziell klinischer Bedeutung vorlagen, basierte auf den Datenstandards von Pfizer.

Die Inzidenz von Labortest-Anomalien (ohne Berücksichtigung von Baseline-Anomalien) wurde innerhalb jeder Behandlungsgruppe zusammengefasst.
Baseline (Tag 0) bis Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsergebnissen, die die Kriterien für die kategoriale Zusammenfassung erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 17
Vitalzeichen einschließlich Blutdruck und Pulsfrequenz wurden gemessen. Die Vitalfunktionen wurden zuerst in Rückenlage und dann in Stehposition erfasst.
Baseline (Tag 0) bis Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen, die die Kriterien für die kategoriale Zusammenfassung erfüllen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 17

Der Durchschnitt der dreifachen Ablesungen von EKG-Daten wurde zu jedem Bewertungszeitpunkt gesammelt.

Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Ergebnissen, die die Kriterien für die kategoriale Zusammenfassung erfüllen für die Zeit vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes (PR-Intervall), die Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle entsprechend der Ventrikeldepolarisation ( QRS-Dauer), die Zeit zwischen dem Start der Q-Welle und dem Ende der T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens (QT-Intervall) und die korrigierte QT (Fridericia-Korrektur) (QTcF-Intervall) wurden dargestellt.
Baseline (Tag 0) bis Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei Besuchen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Tage 0 (Grundlinie), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 und 119

Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) war eine interviewbasierte Bewertungsskala zur systematischen Bewertung von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten. C-SSRS-Antworten wurden dem C-CASA zugeordnet. Es gab 3 wichtige Endpunkte für die Analyse und Auswertung von Suizidalitätsdaten:

  • Suizidverhalten: Suizidverhalten wurde von einem Teilnehmer genannt, wenn der Teilnehmer einen vollendeten Suizid / Suizidversuch / Wiedergutmachungshandlungen in Bezug auf ein bevorstehendes suizidales Verhalten erlebt hatte.
  • Suizidgedanken: Jede beobachtete Suizidgedanke, die einer einzelnen C-CASA-Kategorie zugeordnet ist.
  • Suizidalität oder Suizidgedanken (Teilnehmer mit neu aufgetretener Suizidalität): Bei einem Teilnehmer wurde eine neu aufgetretene Suizidalität angenommen, wenn der Teilnehmer bei der Baseline-Beurteilung keine Gedanken und kein Verhalten gemeldet und nach der Baseline ein Verhalten oder eine Idee gemeldet hat. Beim Screening beobachtete Daten wurden bei der Definition einer Verschlechterung nicht berücksichtigt.
Tage 0 (Grundlinie), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 und 119
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtfragebogen für Impulsiv-Zwangsstörungen bei der Parkinson-Krankheit – Bewertungsskala (QUIP-RS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und Wochen 5, 10 und 15

Der QUIP-RS war eine kurze, von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung der Schwere der Symptome von Impulsive-Compulsive Disorders (ICDs) und verwandten Verhaltensweisen, die bei der Parkinson-Krankheit berichtet wurden.

Der QUIP-RS bewertete 7 Störungen (Glücksspiel, Sex, Einkaufen, Essen, Hobbyismus-Punden [Aufgaben ausführen und Aktivitäten wiederholen] und Einnahme von Medikamenten). Wenn mehr als 5 Items fehlten, wurde die QUIP-RS-Gesamtpunktzahl als fehlend gesetzt; andernfalls wurde die QUIP-RS-Gesamtpunktzahl wie folgt imputiert: Summe der Punktzahlen der nicht fehlenden Items * (Gesamtzahl der Items) / (Anzahl der nicht fehlenden Items). Die höhere Punktzahl zeigte ein höheres ICD-Niveau an.

Der QUIP-RS-Gesamtwert für alle ICDs und verwandte Erkrankungen zusammen reicht von 0 bis 112.
Baseline (Tag 0) und Wochen 5, 10 und 15
Total Physician Withdrawal Checklist (PWC-20) an den Tagen 105 und 119 und Wechsel von Tag 105 zu Tag 119
Zeitfenster: Tage 105 und 119

Das PWC-20 ist ein ärztlich vervollständigtes, zuverlässiges und sensitives Instrument mit 20 Items zur Beurteilung von Absetzsymptomen. Der PWC-20 wurde nach Abschluss der Studienbehandlung und auch beim ersten Besuch zur Nachsorge gesammelt.

Der PWC-20-Gesamtwert war die Summe von 20 Punktwerten und reichte von 0 bis 60. Wenn mehr als 5 Items fehlten, fehlte der PWC-20-Gesamtwert; andernfalls wurde der PWC-20-Gesamtwert wie folgt berechnet: Summe der nicht fehlenden Items * (Gesamtzahl der Items) / (Anzahl der nicht fehlenden Items). Die höhere Punktzahl zeigte häufigere/schwerere Symptome an.
Tage 105 und 119
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbruch aufgrund von UEs und Todesfällen
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Nachsorge (Besuch in Woche 19)

Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde; das Ereignis musste nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung oder Verwendung stehen.

Ein SAE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einer beliebigen Dosis, das:

  • Führte zum Tod;
  • war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr);
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts;
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen);
  • Hat zu angeborener Anomalie/Geburtsfehler geführt.
Tag 1 bis zur Nachsorge (Besuch in Woche 19)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7601003
  • 2015-004912-39 (EudraCT-Nummer)
  • A-ROSE PD (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • A-ROSE (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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