Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость PF-06649751 у пациентов с болезнью Паркинсона с двигательными флюктуациями

28 октября 2020 г. обновлено: Pfizer

15-НЕДЕЛЬНОЕ, ФАЗА 2, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ИССЛЕДОВАНИЕ ДИАПАЗОНА ДОЗ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-06649751 У СУБЪЕКТОВ С МОТОРНЫМИ ФЛУКТУАЦИЯМИ, СВЯЗАННЫМИ С БОЛЕЗНЬЮ ПАРКИНСОНА

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости PF-06649751 у пациентов с болезнью Паркинсона, которые испытывают двигательные флуктуации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование имеет рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн параллельных групп. Приблизительно 198 субъектов будут рандомизированы в 5 групп лечения. Каждый субъект будет участвовать в исследовании в течение примерно 23 недель, включая 30-дневный период скрининга, 15-недельный период двойного слепого лечения и примерно 28-дневный период последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josef-Hospital GmbH
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20009
        • Policlinica de Guipuzcoa
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Xenoscience, Inc
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Arcadia Neurology Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Neurosearch-Torrance
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center ,Inc. DBA Dent Neurologic Institute
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University/Duke Neurology/Department of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital/ Brown University Medical School
    • Texas
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043 Cedex 9
        • CHU de Grenoble Alpes
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille, Франция, 59037 cedex
        • CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Франция, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Франция, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone APHM
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
  • Япония
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 0708644
        • Asahikawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-0878
        • Medical Corporation Abe Neurology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Япония, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщины недетородного возраста и/или мужчины в возрасте от 40 до 85 лет включительно.
  • Клиническая диагностика болезни Паркинсона.
  • Способен воздерживаться от любых лекарств от болезни Паркинсона, не разрешенных протоколом.

Критерий исключения:

  • Женщина детородного возраста
  • История или наличие атипичного паркинсонического синдрома.
  • История хирургического вмешательства по поводу болезни Паркинсона.
  • Тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
  • Участие в других исследованиях с использованием исследуемых препаратов или лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: PF-06649751 низкая доза (1 мг QD)
PF-06649751 низкий уровень дозы (1 мг QD)
Лекарство: PF-06649751 низкая доза (1 мг QD)
PF-06649751 низкая доза (1 мг QD)
Экспериментальный: PF-06649751 средняя доза 1 (3 мг QD)
PF-06649751 нижняя средняя доза 1 (3 мг QD)
Лекарство: PF-06649751 средняя доза 1 (3 мг QD)
PF-06649751 нижняя средняя доза 1 (3 мг QD)
Экспериментальный: PF-06649751 средняя доза 2 (7 мг QD)
PF-06649751 высшая средняя доза 2 (7 мг QD)
Лекарство: PF-06649751 средняя доза 2 (7 мг QD)
PF-06649751 высшая средняя доза 2 (7 мг QD)
Экспериментальный: PF-06649751 высокая доза (15 мг QD)
Лекарство: PF-06649751 высокая доза (15 мг QD)
PF-06649751 высокая доза (15 мг QD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного времени выключения на 10-й неделе
Временное ограничение: Неделя 10; Исходный уровень определяли как среднее ежедневное время «ВЫКЛ» (используя 3 дня дневника пациента Хаузера) до дня -1 (день, полученный в исследовании и равный номинальному дню посещения 0).

Бумажный дневник Хаузера использовался для записи моторного состояния с получасовыми интервалами. Участники заполняли дневник, отвечая, были ли они ОТКЛЮЧЕНЫ в течение 3 дней подряд в неделю перед каждым посещением (за исключением посещения в День 28), включая 3 дня подряд в течение недели, предшествующей Дню 0 (рандомизация).

Ежедневное время «ВЫКЛ» рассчитывали как среднее 3 последовательных ежедневных часов «ВЫКЛ» из дневника Хаузера при каждом посещении.
Неделя 10; Исходный уровень определяли как среднее ежедневное время «ВЫКЛ» (используя 3 дня дневника пациента Хаузера) до дня -1 (день, полученный в исследовании и равный номинальному дню посещения 0).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовым уровнем ежедневного времени выключения
Временное ограничение: Недели 3, 5, 10 и 15; Исходный уровень определяли как среднее ежедневное время «ВЫКЛ» (используя 3 дня дневника пациента Хаузера) до дня -1 (день, полученный в исследовании и равный номинальному дню посещения 0).

Бумажный дневник Хаузера использовался для записи моторного состояния с получасовыми интервалами. Участники заполняли дневник, отвечая, были ли они ОТКЛЮЧЕНЫ в течение 3 дней подряд в неделю перед каждым посещением (за исключением посещения в День 28), включая 3 дня подряд в течение недели, предшествующей Дню 0 (рандомизация).

Ежедневное время «ВЫКЛ» рассчитывали как среднее 3 последовательных ежедневных часов «ВЫКЛ» из дневника Хаузера при каждом посещении.

Результаты на 15-й неделе следует интерпретировать с осторожностью, учитывая, что почти половина участников не была доступна для этого анализа на 15-й неделе по сравнению с 10-й неделей, а также сложный характер изменений протокола, которые повлияли на дизайн исследования после 10-й недели.
Недели 3, 5, 10 и 15; Исходный уровень определяли как среднее ежедневное время «ВЫКЛ» (используя 3 дня дневника пациента Хаузера) до дня -1 (день, полученный в исследовании и равный номинальному дню посещения 0).
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного времени включения с вызывающей беспокойство дискинезией
Временное ограничение: Недели 3, 5, 10 и 15; Исходный уровень определяли как среднее ежедневное время включения с проблемной дискинезией (с использованием 3 дней дневника пациента Хаузера) до дня -1 (день, полученный в исследовании и равный номинальному дню посещения 0).

Бумажный дневник Хаузера использовался для записи моторного состояния с получасовыми интервалами. Участники ответили на вопросы дневника Хаузера о том, были ли они в состоянии ON с вызывающей беспокойство дискинезией. Дневниковый день начинали с интервала с 24:00-0:30 до 23:30-24:00 каждого хронологического дня в течение 3 дней подряд. В дни записи домашнего дневника участники делали запись каждые 30 минут в обычное время бодрствования и после пробуждения от сна.

Ежедневные часы ON рассчитывались как среднее значение 3 последовательных ежедневных часов ON из дневника Хаузера при каждом посещении.

Результаты на 15-й неделе следует интерпретировать с осторожностью, учитывая, что почти половина участников не была доступна для этого анализа на 15-й неделе по сравнению с 10-й неделей, а также сложный характер изменений протокола, которые повлияли на дизайн исследования после 10-й недели.
Недели 3, 5, 10 и 15; Исходный уровень определяли как среднее ежедневное время включения с проблемной дискинезией (с использованием 3 дней дневника пациента Хаузера) до дня -1 (день, полученный в исследовании и равный номинальному дню посещения 0).
Изменение ежедневного времени включения по сравнению с исходным уровнем без вызывающей беспокойство дискинезии
Временное ограничение: Недели 3, 5, 10 и 15; Исходный уровень определяли как среднее ежедневное время работы без проблемной дискинезии (с использованием 3 дней дневника пациента Хаузера) до дня -1 (день, полученный в исследовании и равный номинальному дню посещения 0).

Бумажный дневник Хаузера использовался для записи моторного состояния с получасовыми интервалами. Участники ответили на вопросы дневника Хаузера о том, были ли они ВКЛ без вызывающей беспокойство дискинезии. Дневниковый день начинали с интервала с 24:00-0:30 до 23:30-24:00 каждого хронологического дня в течение 3 дней подряд. В дни записи домашнего дневника участники делали запись каждые 30 минут в обычное время бодрствования и после пробуждения от сна.

Ежедневные часы ON рассчитывались как среднее значение 3 последовательных ежедневных часов ON из дневника Хаузера при каждом посещении.

Результаты на 15-й неделе следует интерпретировать с осторожностью, учитывая, что почти половина участников не была доступна для этого анализа на 15-й неделе по сравнению с 10-й неделей, а также сложный характер изменений протокола, которые повлияли на дизайн исследования после 10-й недели.
Недели 3, 5, 10 и 15; Исходный уровень определяли как среднее ежедневное время работы без проблемной дискинезии (с использованием 3 дней дневника пациента Хаузера) до дня -1 (день, полученный в исследовании и равный номинальному дню посещения 0).
Изменение по сравнению с исходным уровнем Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 10 и 15; Исходный уровень был определен как измерение «День -1» (день, полученный в ходе исследования и равный номинальному дню посещения 0).

MDS-UPDRS Part III оценивал двигательные признаки болезни Паркинсона и вводился исследователем. Он состоял из 33 подбаллов, основанных на 18 пунктах, некоторые из которых имели правую, левую или другую оценку распределения тела. Каждый вопрос был связан с 5 ответами, которые были связаны с общепринятыми клиническими терминами: 0 = нормальное, 1 = легкое, 2 = легкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое. Если отсутствовало более 7 пунктов Части III, оценка для этого момента времени отсутствовала, в противном случае оценка Части III MDS-UPDRS вменялась как сумма неотсутствующих пунктов*(общее количество пунктов)/(количество пунктов не пропущенный). Общий диапазон баллов MDS-UPDRS Part III составляет 0-132. Более высокий балл указывал на более выраженные двигательные признаки болезни Паркинсона.

Результаты на 15-й неделе следует интерпретировать с осторожностью, учитывая, что почти половина участников не была доступна для этого анализа на 15-й неделе по сравнению с 10-й неделей, а также сложный характер изменений протокола, которые повлияли на дизайн исследования после 10-й недели.
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 10 и 15; Исходный уровень был определен как измерение «День -1» (день, полученный в ходе исследования и равный номинальному дню посещения 0).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), части I, II, IV и общий балл
Временное ограничение: Недели 5, 10 и 15; Исходный уровень был определен как измерение «День -1» (день, полученный в ходе исследования и равный номинальному дню посещения 0).
Каждый вопрос Части I, II или IV с 5 ответами был связан с теми же клиническими терминами, что и Часть III. Оценка отсутствовала, если в момент времени отсутствовало более 7 пунктов; в противном случае оценка по Частям I, II или IV была рассчитана как сумма не пропущенных элементов * (общее количество элементов) / (количество не пропущенных элементов). • Часть I. (Немоторные аспекты повседневного опыта) оценивались немоторные повседневные переживания с использованием 13 вопросов (диапазон: 0–52). :0–52).• В части IV (моторные осложнения) оценивались двигательные осложнения, дискинезии и двигательные флюктуации с использованием исторической и объективной информации с помощью 6 вопросов (диапазон: 0–24).• MDS-UPDRS Общий балл: сумма частей I, II, III и IV (диапазон: 0–260). Более высокий балл указывал на более серьезные двигательные признаки болезни Паркинсона. Результаты недели 15 интерпретировались с осторожностью, поскольку почти половина участников не была доступна для анализа, поскольку по сравнению с неделей 10
Недели 5, 10 и 15; Исходный уровень был определен как измерение «День -1» (день, полученный в ходе исследования и равный номинальному дню посещения 0).
Количество участников с лабораторными отклонениями без учета исходных отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 17

Были проведены лабораторные тесты безопасности, включая гематологию, клиническую химию и анализ мочи.

Определение наличия каких-либо аномалий лабораторных данных, представляющих потенциальную клиническую опасность, основывалось на Стандартах данных Pfizer.

Частота аномалий лабораторных тестов (без учета исходных аномалий) суммировалась в каждой группе лечения.
Исходный уровень (день 0) до недели 17
Количество участников, результаты основных показателей жизнедеятельности которых соответствуют критериям категорического обобщения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 17
Измерялись основные показатели жизнедеятельности, включая артериальное давление и частоту пульса. Показатели жизнедеятельности регистрировались сначала, когда участник находился в положении лежа, а затем в положении стоя.
Исходный уровень (день 0) до недели 17
Количество участников, результаты электрокардиограммы (ЭКГ) которых соответствуют критериям категорического обобщения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) до недели 17

Среднее значение трех повторных показаний данных ЭКГ собирали в каждый момент времени оценки.

Количество участников с результатами ЭКГ, отвечающими критериям категориального суммирования по времени от начала зубца P до начала комплекса QRS (интервала PR), времени от зубца Q ЭКГ до окончания зубца S, соответствующего деполяризации желудочка ( Продолжительность QRS), время между началом зубца Q и окончанием зубца T в электрическом цикле сердца (интервал QT) и скорректированный QT (коррекция Фридериции) (интервал QTcF).
Исходный уровень (день 0) до недели 17
Количество участников с суицидальными мыслями, оцененное с использованием Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) на визитах после исходного уровня
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 и 119

Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) представляла собой рейтинговую шкалу, основанную на интервью, для систематической оценки суицидальных мыслей и суицидального поведения. Ответы C-SSRS были сопоставлены с C-CASA. Для анализа и оценки данных о суицидальных наклонностях было 3 ключевых конечных точки:

  • Суицидальное поведение: считалось, что участник имеет суицидальное поведение, если участник пережил завершенное самоубийство/попытку самоубийства/восстановительные действия по отношению к неминуемому суицидальному поведению.
  • Суицидальные мысли: любые наблюдаемые суицидальные мысли, сопоставленные с одной категорией C-CASA.
  • Суицидальное поведение или мысли (участники с новым началом суицидальных мыслей): считалось, что у участника возникло новое начало суицидальных мыслей, если участник сообщил об отсутствии мыслей и поведения при исходной оценке и сообщил о каком-либо поведении или мыслях после исходного уровня. Данные, наблюдаемые при скрининге, не учитывались при определении ухудшения.
Дни 0 (базовый уровень), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 и 119
Изменение общего опросника импульсивно-компульсивных расстройств при болезни Паркинсона по сравнению с исходным уровнем — рейтинговая шкала (QUIP-RS)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и недели 5, 10 и 15

QUIP-RS представлял собой краткий, сообщаемый пациентом критерий исхода, предназначенный для оценки тяжести симптомов импульсивно-компульсивного расстройства (ИКД) и связанного с ним поведения, которое, как сообщается, возникает при болезни Паркинсона.

QUIP-RS оценил 7 расстройств (азартные игры, секс, покупки, прием пищи, хобби-пандинг [выполнение задач и повторяющиеся действия] и прием лекарств). Если отсутствовало более 5 пунктов, общий балл QUIP-RS устанавливался как отсутствующий; в противном случае общий балл QUIP-RS рассчитывался следующим образом: сумма баллов по неотсутствующим элементам * (общее количество элементов) / (количество неотсутствующих элементов). Более высокий балл указывал на более высокий уровень МКБ.

Суммарный балл QUIP-RS для всех ИКД и связанных с ними расстройств колеблется от 0 до 112.
Исходный уровень (день 0) и недели 5, 10 и 15
Общий контрольный список отмены врачом (PWC-20) в дни 105 и 119 и изменение с дня 105 на день 119
Временное ограничение: Дни 105 и 119

PWC-20 — это укомплектованный врачом надежный и чувствительный инструмент из 20 пунктов для оценки симптомов отмены. PWC-20 собирали после завершения исследуемого лечения, а также во время первого контрольного визита.

Общий балл PWC-20 представлял собой сумму баллов по 20 пунктам и варьировался от 0 до 60. Если отсутствовало более 5 пунктов, не учитывался общий балл PWC-20; в противном случае общий балл PWC-20 рассчитывался следующим образом: сумма непропущенных элементов * (общее количество элементов) / (количество непропущенных элементов). Более высокий балл указывал на более частые/тяжелые симптомы.
Дни 105 и 119
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), прекращением лечения из-за AE и смертей
Временное ограничение: День 1 до наблюдения (посещение на 19-й неделе)

НЯ — любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство; событие не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с обращением или использованием.

СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое:

  • Привел к смерти;
  • Был опасен для жизни (непосредственный риск смерти);
  • Необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации;
  • Привел к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность);
  • В результате врожденная аномалия/врожденный дефект.
День 1 до наблюдения (посещение на 19-й неделе)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7601003
  • 2015-004912-39 (Номер EudraCT)
  • A-ROSE PD (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • A-ROSE (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться