Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06649751:n teho, turvallisuus ja siedettävyys Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

15 VIIKKO, VAIHE 2, DOUBLE BLIND, satunnaistettu, PLACEBO-OHJAttu, ANNOSVAIHTOTUTKIMUS PF-06649751:N TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN JA SIEDETTÄVYYDEN TUTKIMUKSESTA PAARKASESON DUCTUATION MOOTTORIN KÄYTTÖÖN.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-06649751:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia fluktuaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäsuunnitelma. Noin 198 koehenkilöä satunnaistetaan viiteen hoitoryhmään. Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen noin 23 viikon ajan, mukaan lukien 30 päivän seulontajakso, 15 viikon kaksoissokkohoitojakso ja noin 28 päivän seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico Universitario
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20009
        • Policlinica de Guipuzcoa
  • Japani
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japani, 0708644
        • Asahikawa Medical Center
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani, 020-0878
        • Medical Corporation Abe Neurology Clinic
    • Osaka
      • Kita-ku, Osaka, Japani, 530-8480
        • Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital Research Pharmacy
  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043 Cedex 9
        • CHU de GRENOBLE ALPES
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • CHU de GRENOBLE ALPES
      • Lille, Ranska, 59037 cedex
        • CHRU de Lille-Hopital Roger Salengro
      • Marseille, Ranska, 13385 cedex 05
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13385 cedex 05
        • Hôpital de la Timone APHM
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital La Pitié-Salpétrière
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • St. Josef-Hospital GmbH
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet Muenchen
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinik Ulm
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Xenoscience, Inc
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • Arcadia Neurology Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • HOAG Memorial Hospital Presbyterian
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • SC3 Research Group, Inc
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Neurosearch-Torrance
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut, PC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University Of South Florida
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Vero Beach Neurology and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Health Neuroscience Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center ,Inc. DBA Dent Neurologic Institute
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Dent Neurologic Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University/Duke Neurology/Department of Neurology
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • Abington Neurological Associates, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital/ Brown University Medical School
    • Texas
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75401
        • AS Clinical Research Consultants of North Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Booth Gardner Parkinson's Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole raskaana, ja/tai 40–85-vuotiaat miespuoliset henkilöt.
  • Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi.
  • Pystyy pidättymään kaikista Parkinsonin taudin lääkkeistä, joita protokolla ei salli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Epätyypillisen Parkinsonin oireyhtymän historia tai esiintyminen.
  • Parkinsonin taudin kirurgisten toimenpiteiden historia.
  • Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääke(itä), tai hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: PF-06649751 pieni annos (1 mg QD)
PF-06649751 pieni annostaso (1 mg QD)
Lääke: PF-06649751 pieni annos (1 mg QD)
PF-06649751 pieni annos (1 mg QD)
Kokeellinen: PF-06649751 keskiannos 1 (3 mg QD)
PF-06649751 alempi keskiannos 1 (3 mg QD)
Lääke: PF-06649751 keskiannos 1 (3 mg QD)
PF-06649751 alempi keskiannos 1 (3 mg QD)
Kokeellinen: PF-06649751 keskiannos 2 (7 mg QD)
PF-06649751 suurempi keskiannos 2 (7 mg QD)
Lääke: PF-06649751 keskiannos 2 (7 mg QD)
PF-06649751 suurempi keskiannos 2 (7 mg QD)
Kokeellinen: PF-06649751 suuri annos (15 mg QD)
Lääke: PF-06649751 suuri annos (15 mg QD)
PF-06649751 suuri annos (15 mg QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisessä OFF-ajassa viikolla 10
Aikaikkuna: Viikko 10; Lähtötilanne määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi POIS-ajaksi (käyttäen 3 Hauserin potilaspäiväkirjapäivää) ennen päivää -1 (tutkimuksesta johdettu päivä ja sama kuin nimellinen käyntipäivä 0).

Paperista Hauser-päiväkirjaa käytettiin moottorin tilan kirjaamiseen puolen tunnin välein. Osallistujat täydensivät päiväkirjaa vastaamalla, olivatko he olleet POISSA 3 peräkkäistä päivää kutakin käyntiä edeltävällä viikolla (paitsi 28. päivän käynti), mukaan lukien 3 peräkkäistä päivää päivää 0 edeltävän viikon aikana (satunnaistaminen).

Päivittäinen OFF-aika laskettiin 3 peräkkäisen päivittäisen OFF-tunnin keskiarvona Hauser-päiväkirjasta kullakin käynnillä.
Viikko 10; Lähtötilanne määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi POIS-ajaksi (käyttäen 3 Hauserin potilaspäiväkirjapäivää) ennen päivää -1 (tutkimuksesta johdettu päivä ja sama kuin nimellinen käyntipäivä 0).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisessä OFF-ajassa
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 10 ja 15; Lähtötilanne määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi POIS-ajaksi (käyttäen 3 Hauserin potilaspäiväkirjapäivää) ennen päivää -1 (tutkimuksesta johdettu päivä ja sama kuin nimellinen käyntipäivä 0).

Paperista Hauser-päiväkirjaa käytettiin moottorin tilan kirjaamiseen puolen tunnin välein. Osallistujat täydensivät päiväkirjaa vastaamalla, olivatko he olleet POISSA 3 peräkkäistä päivää kutakin käyntiä edeltävällä viikolla (paitsi 28. päivän käynti), mukaan lukien 3 peräkkäistä päivää päivää 0 edeltävän viikon aikana (satunnaistaminen).

Päivittäinen OFF-aika laskettiin 3 peräkkäisen päivittäisen OFF-tunnin keskiarvona Hauser-päiväkirjasta kullakin käynnillä.

Viikon 15 tuloksia tulee tulkita varoen, koska lähes puolet osallistujista ei ollut käytettävissä tähän analyysiin viikolla 15 verrattuna viikkoon 10 ja protokollamuutosten monimutkaisuus, joka vaikutti tutkimuksen suunnitteluun viikon 10 jälkeen.
Viikot 3, 5, 10 ja 15; Lähtötilanne määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi POIS-ajaksi (käyttäen 3 Hauserin potilaspäiväkirjapäivää) ennen päivää -1 (tutkimuksesta johdettu päivä ja sama kuin nimellinen käyntipäivä 0).
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä käytössä vaikeiden dyskinesien kanssa
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 10 ja 15; Lähtötilanne määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi ON-ajaksi vaikeutena dyskinesian kanssa (käyttäen 3 Hauserin potilaspäiväkirjapäivää) ennen päivää -1 (tutkimuksesta johdettu päivä ja sama kuin nimellinen käyntipäivä 0).

Paperista Hauser-päiväkirjaa käytettiin moottorin tilan kirjaamiseen puolen tunnin välein. Osallistujat vastasivat Hauser-päiväkirjaan siitä, olivatko he olleet ON vaivalloisen dyskinesian kanssa. Päiväkirjapäivä alkoi aikavälillä 24:00-0:30 - 23:30-24:00 jokaisena kronologisena päivänä kolmena peräkkäisenä päivänä. Kotipäiväkirjan kirjaamispäivinä osallistujat tekivät merkinnän 30 minuutin välein normaalin heräämisaikansa aikana ja unesta herääessään.

Päivittäiset ON-tunnit laskettiin kolmen peräkkäisen päivittäisen ON-tunnin keskiarvona Hauser-päiväkirjasta kullakin käynnillä.

Viikon 15 tuloksia tulee tulkita varoen, koska lähes puolet osallistujista ei ollut käytettävissä tähän analyysiin viikolla 15 verrattuna viikkoon 10 ja protokollamuutosten monimutkaisuus, joka vaikutti tutkimuksen suunnitteluun viikon 10 jälkeen.
Viikot 3, 5, 10 ja 15; Lähtötilanne määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi ON-ajaksi vaikeutena dyskinesian kanssa (käyttäen 3 Hauserin potilaspäiväkirjapäivää) ennen päivää -1 (tutkimuksesta johdettu päivä ja sama kuin nimellinen käyntipäivä 0).
Muutos lähtötilanteesta päivittäisessä päälläoloajassa ilman vaivaavaa dyskinesiaa
Aikaikkuna: Viikot 3, 5, 10 ja 15; Lähtötilanne määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi ON-ajaksi ilman vaivaavaa dyskinesiaa (käyttäen 3 Hauserin potilaspäiväkirjapäivää) ennen päivää -1 (tutkimuksesta johdettu päivä ja sama kuin nimellinen käyntipäivä 0)

Paperista Hauser-päiväkirjaa käytettiin moottorin tilan kirjaamiseen puolen tunnin välein. Osallistujat vastasivat Hauser-päiväkirjaan, olivatko he olleet ON-tilassa ilman häiritsevää dyskinesiaa. Päiväkirjapäivä alkoi aikavälillä 24:00-0:30 - 23:30-24:00 jokaisena kronologisena päivänä kolmena peräkkäisenä päivänä. Kotipäiväkirjan kirjaamispäivinä osallistujat tekivät merkinnän 30 minuutin välein normaalin heräämisaikansa aikana ja unesta herääessään.

Päivittäiset ON-tunnit laskettiin kolmen peräkkäisen päivittäisen ON-tunnin keskiarvona Hauser-päiväkirjasta kullakin käynnillä.

Viikon 15 tuloksia tulee tulkita varoen, koska lähes puolet osallistujista ei ollut käytettävissä tähän analyysiin viikolla 15 verrattuna viikkoon 10 ja protokollamuutosten monimutkaisuus, joka vaikutti tutkimuksen suunnitteluun viikon 10 jälkeen.
Viikot 3, 5, 10 ja 15; Lähtötilanne määriteltiin keskimääräiseksi päivittäiseksi ON-ajaksi ilman vaivaavaa dyskinesiaa (käyttäen 3 Hauserin potilaspäiväkirjapäivää) ennen päivää -1 (tutkimuksesta johdettu päivä ja sama kuin nimellinen käyntipäivä 0)
Muutos lähtötasosta liikehäiriöyhdistyksen yhteisessä Parkinsonin taudin luokitusasteikossa (MDS-UPDRS), osa III
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 10 ja 15; Lähtötaso määriteltiin päivän -1 (tutkimuksesta johdettu päivä ja sama kuin nimellinen käyntipäivä 0) mittaus.

MDS-UPDRS Osa III arvioi Parkinsonin taudin motoriset oireet ja tutkija antoi sen. Se koostui 33 alapisteestä, jotka perustuivat 18 kohtaan, joista useissa oli oikea-, vasen- tai muu kehon jakautuminen. Jokainen kysymys ankkuroitiin viiteen vastaukseen, jotka yhdistettiin yleisesti hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Jos enemmän kuin 7 osan III kohteista puuttui, kyseisen ajankohdan pistemäärä puuttui, muuten MDS-UPDRS Osan III pistemäärä laskettiin puuttuvien kohteiden summana* (kohteiden kokonaismäärä)/ (kohteiden lukumäärä) ei puuttuu). MDS-UPDRS Part III:n kokonaispistemäärä on 0-132. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia Parkinsonin taudin motorisia merkkejä.

Viikon 15 tuloksia tulee tulkita varoen, koska lähes puolet osallistujista ei ollut käytettävissä tähän analyysiin viikolla 15 verrattuna viikkoon 10 ja protokollamuutosten monimutkaisuus, joka vaikutti tutkimuksen suunnitteluun viikon 10 jälkeen.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 10 ja 15; Lähtötaso määriteltiin päivän -1 (tutkimuksesta johdettu päivä ja sama kuin nimellinen käyntipäivä 0) mittaus.
Muutos lähtötasosta Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osien I, II, IV ja kokonaispistemäärän osalta
Aikaikkuna: Viikot 5, 10 ja 15; Lähtötaso määriteltiin päivän -1 (tutkimuksesta johdettu päivä ja sama kuin nimellinen käyntipäivä 0) mittaus.
Jokainen osan I, II tai IV kysymys, jossa oli 5 vastausta, linkitettiin samoihin kliinisiin termeihin kuin osa III. Pistemäärä puuttui, jos enemmän kuin 7 kohtaa puuttui tietyltä ajanjaksolta; muutoin osan I, II tai IV pisteet laskettiin puuttuvien kohteiden summana*(kohteiden kokonaismäärä)/(ei-puuttuvien kohteiden lukumäärä).•Osa I (Non-Motor Aspects of Experiences of Daily Living) arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia käyttämällä 13 kysymystä (alue: 0–52).•Osa II (Motor Aspects of Experiences of Daily Living) arvioi motorisia kokemuksia päivittäisestä elämästä käyttämällä 13 kysymystä (alue: alue). :0-52).•Osa IV (Motor Komplikaatiot) arvioi motorisia komplikaatioita, dyskinesioita ja motorisia vaihteluita käyttämällä historiallisia ja objektiivisia tietoja kuudella kysymyksellä (alue: 0-24).•MDS-UPDRS Kokonaispisteet: osien I, II, III ja IV summa (alue: 0-260). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia Parkinsonin taudin motorisia merkkejä. Viikon 15 tulokset tulkittiin varovasti, koska lähes puolet osallistujista ei ollut käytettävissä analyysiin. verrattuna viikkoon 10
Viikot 5, 10 ja 15; Lähtötaso määriteltiin päivän -1 (tutkimuksesta johdettu päivä ja sama kuin nimellinen käyntipäivä 0) mittaus.
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioissa perustason poikkeavuuksia huomioimatta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 17

Turvallisuuslaboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi, suoritettiin.

Pfizer Data Standards -standardien perusteella määritettiin, oliko laboratoriotiedoissa mahdollisesti kliinistä huolta aiheuttavia poikkeavuuksia.

Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien ilmaantuvuus (riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta) tehtiin yhteenveto kunkin hoitoryhmän sisällä.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 17
Niiden osallistujien määrä, joiden elinarvotulokset täyttävät kategorisen yhteenvedon kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 17
Elintoiminnot, mukaan lukien verenpaine ja pulssi, mitattiin. Elintoiminnot kerättiin ensin osallistujan ollessa makuuasennossa ja sitten seisoma-asennossa.
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 17
Niiden osallistujien määrä, joiden elektrokardiogrammin (EKG) tulokset täyttävät kategorisen yhteenvedon kriteerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 17

EKG-tietojen kolmen rinnakkaislukeman keskiarvo kerättiin kullakin arviointihetkellä.

Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-tulokset täyttävät kategorisen yhteenvedon kriteerit ajalta P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun (PR-väli), EKG:n Q-aallon ja kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun. QRS-kesto), Q-aallon alkamisen ja T-aallon lopun välinen aika sydämen sähköisessä syklissä (QT-väli) ja korjattu QT (Fridericia-korjaus) (QTcF-väli).
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 17
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurha-ajatuksia arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiasteikolla perustilanteen jälkeisillä käynneillä
Aikaikkuna: Päivät 0 (perustaso), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 ja 119

Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oli haastatteluun perustuva luokitusasteikko, jolla arvioitiin systemaattisesti itsemurha-ajatuksia ja itsemurhakäyttäytymistä. C-SSRS-vastaukset kartoitettiin C-CASA:han. Itsemurhatietojen analysoinnissa ja arvioinnissa oli kolme keskeistä päätepistettä:

  • Itsemurhakäyttäytyminen: Osallistujan sanottiin käyttäytyvän itsetuhoisesti, jos osallistuja oli kokenut loppuun suoritetun itsemurhan / itsemurhayrityksen / korjaavia tekoja välittömään itsemurhakäyttäytymiseen.
  • Itsemurha-ajatukset: Kaikki havaitut itsemurha-ajatukset, jotka on kartoitettu yhteen C-CASA-luokkaan.
  • Itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset (osallistujat, joilla on uusi itsemurha-ajattelu): Osallistujalla katsottiin alkaneen uusi itsemurha-ajattelu, jos osallistuja ei ilmoittanut mitään ajatuksia tai käyttäytymistä lähtötilanteen arvioinnissa ja ilmoitti käyttäytymisestä tai ajattelusta lähtötilanteen jälkeen. Seulonnassa havaittuja tietoja ei otettu huomioon pahenemisen määritelmässä.
Päivät 0 (perustaso), 7, 14, 21, 28, 35, 70, 77, 84, 91, 105 ja 119
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin impulssi-kompulsiivisten häiriöiden kokonaiskyselyssä – arviointiasteikko (QUIP-RS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 5, 10 ja 15

QUIP-RS oli lyhyt, potilaiden raportoima tulosmittaus, joka oli suunniteltu arvioimaan impulssi-kompulsiivisten häiriöiden (ICD) oireiden vakavuutta ja niihin liittyvää käyttäytymistä, jota on raportoitu esiintyvän Parkinsonin taudissa.

QUIP-RS arvioi 7 häiriötä (pelaaminen, seksi, ostaminen, syöminen, harrastus-punding [tehtävien suorittaminen ja toimintojen toistaminen] ja lääkkeiden käyttö). Jos enemmän kuin 5 kohdetta puuttui, QUIP-RS:n kokonaispistemäärä määritettiin puuttuvaksi; muuten QUIP-RS:n kokonaispistemäärä laskettiin seuraavasti: ei-puuttuvien nimikkeiden pisteiden summa * (kohteiden kokonaismäärä) / (ei-puuttuvien kohteiden lukumäärä). Korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa ICD-tasoa.

QUIP-RS:n kokonaispistemäärä kaikille ICD:ille ja niihin liittyville sairauksille yhdistettynä vaihtelee välillä 0-112.
Lähtötilanne (päivä 0) ja viikot 5, 10 ja 15
Kokonaislääkärin peruutuksen tarkistuslista (PWC-20) päivinä 105 ja 119 ja muutos päivästä 105 päivään 119
Aikaikkuna: Päivät 105 ja 119

PWC-20 on lääkärin valmistelema, 20 kohteen luotettava ja herkkä instrumentti hoidon keskeytysoireiden arvioimiseen. PWC-20 kerättiin tutkimushoidon päätyttyä ja myös ensimmäisellä seurantakäynnillä.

PWC-20:n kokonaispistemäärä oli 20 kohteen pistemäärän summa ja vaihteli välillä 0–60. Jos enemmän kuin 5 kohdetta puuttui, PWC-20 kokonaispistemäärä puuttui; muutoin PWC-20:n kokonaispistemäärä laskettiin seuraavasti: puuttuvien kohteiden summa * (kohteiden kokonaismäärä) / (ei-puuttuvien kohteiden lukumäärä). Korkeampi pistemäärä osoitti useammin/vakavampia oireita.
Päivät 105 ja 119
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeyttäminen haittavaikutusten ja kuolemantapausten vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1 seurantaan (vierailu viikolla 19)

AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön.

SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka:

  • Johti kuolemaan;
  • Oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara);
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen;
  • Johtunut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja);
  • Johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon.
Päivä 1 seurantaan (vierailu viikolla 19)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7601003
  • 2015-004912-39 (EudraCT-numero)
  • A-ROSE PD (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • A-ROSE (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa