心的外傷後ストレス障害におけるコンピュータ化トレーニングの役割
2019年9月16日 更新者：Marcella Woud、Ruhr University of Bochum
この研究の目的は、評価を対象としたコンピュータ化されたトレーニング「認知バイアス修正」（CBM-App）が、対照条件と比較して、心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者のトラウマの機能不全評価を軽減できるかどうかを判断することである。
測定されるその他の結果には、PTSD の症状やトラウマに関連した認知機能不全が含まれます。
参加者は、ボーフムのルール大学の LWL 大学クリニック、心身医学および心理療法のクリニックに入院している PTSD の入院患者から募集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44791
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICD-10 (F43.1) および DSM-5 (臨床医による DSM-5 用 PTSD スケールによる評価) に基づく心的外傷後ストレス障害の一次診断
- 研究に参加する意欲と意欲がある（アンケート調査、コンピュータトレーニング、退院後のアンケートへの記入を含む）
- 18歳～60歳、男女問わず
- ドイツ語に堪能
除外基準:
- 現在または過去6か月間の薬物乱用/薬物依存
- 積極的な自殺念慮または自殺意図
- 精神障害（過去または現在）
- 学習障害/知的障害
- 赤緑色覚異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
Computerized Cognitive Bias Modification of Appraisals (CBM-App)。Woud らによって使用されたものから開発されました。 (2012、2013)。
この介入は、2 週間にわたって完了する 8 つのセッションで構成されます。
このトレーニングは、参加者がボーフムのルール大学のLWL大学クリニックの心療内科・精神療法クリニックでPTSDの専門的な入院治療を受けている間に行われます。
|
|
|
偽コンパレータ：コントロール
Calkins らが使用したものから開発されたコンピューター化周辺視覚タスク (PVT)。 （2015年）。
この介入は、2 週間にわたって完了する 8 つのセッションで構成されます。
このトレーニングは、参加者がボーフムのルール大学のLWL大学クリニックの心療内科・精神療法クリニックでPTSDの専門的な入院治療を受けている間に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オープンエンドの曖昧なシナリオタスクを使用して測定された、機能不全のトラウマ関連の評価
時間枠：介入後 (ベースラインから約 2 週間)
|
介入後 (ベースラインから約 2 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オープンエンドの曖昧なシナリオタスクを使用して測定された、機能不全のトラウマ関連の評価
時間枠：ベースライン、介入中期（ベースライン後～1週間）、入院終了（ベースライン後～6週間）、退院後6週間、退院後3ヶ月
|
ベースライン、介入中期（ベースライン後～1週間）、入院終了（ベースライン後～6週間）、退院後6週間、退院後3ヶ月
|
|
|
心的外傷後認知目録 (PTCI)
時間枠：ベースライン、介入中期（ベースライン後～1週間）、介入後（ベースライン後～2週間）、入院終了（ベースライン後～6週間）、退院後6週間、退院後3ヶ月
|
PTCI (Foa et al., 1999) は、参加者に前週の外傷後認知の経験について報告するよう求めて実施されます。
|
ベースライン、介入中期（ベースライン後～1週間）、介入後（ベースライン後～2週間）、入院終了（ベースライン後～6週間）、退院後6週間、退院後3ヶ月
|
|
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：ベースライン、介入中期（ベースライン後～1週間）、介入後（ベースライン後～2週間）、入院終了（ベースライン後～6週間）、退院後6週間、退院後3ヶ月
|
PCL-5 (Weathers et al., 2013; Ehring, Knaevelsrud, Krüger & Schäfer によるドイツ語版) は、参加者に前週の外傷後症状の経験について報告するよう求めて実施されます。
|
ベースライン、介入中期（ベースライン後～1週間）、介入後（ベースライン後～2週間）、入院終了（ベースライン後～6週間）、退院後6週間、退院後3ヶ月
|
|
侵入アンケート
時間枠：ベースライン、介入中期（ベースライン後～1週間）、介入後（ベースライン後～2週間）、入院終了（ベースライン後～6週間）、退院後6週間、退院後3ヶ月
|
侵入アンケートでは、参加者に、前週のトラウマの侵入記憶の頻度と特徴について報告するよう求めます。
|
ベースライン、介入中期（ベースライン後～1週間）、介入後（ベースライン後～2週間）、入院終了（ベースライン後～6週間）、退院後6週間、退院後3ヶ月
|
|
トラウマ暗黙的関連性テスト (IAT)
時間枠：ベースライン、介入後（ベースラインから約 2 週間）
|
Lindgren らによって開発されました。 (2013)
|
ベースライン、介入後（ベースラインから約 2 週間）
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毛髪コルチゾール濃度
時間枠：ベースライン、入院終了（ベースラインから約 6 週間後）、退院後 3 か月
|
ベースライン、入院終了（ベースラインから約 6 週間後）、退院後 3 か月
|
|
参加者フィードバックアンケート
時間枠：退院後3ヶ月
|
退院後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcella L Woud, PhD、Ruhr University of Bochum
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 32-12/14
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
- 15-5477 (その他の識別子：Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
関連する研究結果の出版時に、Open Science Framework などの公的に利用可能なデータ リポジトリを介して、個々の参加者のデータを利用できるようにすることが計画されています。
利用可能となるデータは、参加者の匿名性を損なう可能性のあるデータを除き、出版物で報告された研究データです。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。