Computerstyret trænings rolle i posttraumatisk stresslidelse
16. september 2019 opdateret af: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en computerstyret træning, "Cognitive Bias Modification" målrettet vurderinger (CBM-App), kan reducere dysfunktionelle vurderinger af traumer hos patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) sammenlignet med en kontroltilstand.
Andre målte resultater omfatter symptomer på PTSD og traumerelevante dysfunktionelle kognitioner.
Deltagerne rekrutteres fra indlagte patienter med PTSD, der er indlagt på Klinikken for Psykosomatisk Medicin og Psykoterapi, LWL Universitetsklinikken ved Ruhr Universitetet i Bochum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af posttraumatisk stresslidelse i henhold til ICD-10 (F43.1) og DSM-5 (som vurderet via Clinician Adminstered PTSD Scale for DSM-5)
- motiveret og villig til at deltage i undersøgelsen (herunder spørgeskemaforanstaltninger, computertræning, udfyldelse af spørgeskemaer efter udskrivelse)
- i alderen 18-60 år, mand eller kvinde
- taler flydende tysk
Ekskluderingskriterier:
- Stofmisbrug/stofafhængighed i øjeblikket eller inden for de seneste seks måneder
- aktive selvmordstanker eller hensigter
- psykotisk lidelse (fortid eller nutid)
- indlæringsvanskeligheder/intellektuel funktionsnedsættelse
- rød-grøn farveblindhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Computerized Cognitive Bias Modification of Appraisals (CBM-App), udviklet ud fra den, der blev brugt af Woud et al. (2012,2013).
Interventionen omfatter 8 sessioner gennemført over en periode på 2 uger.
Uddannelsen finder sted, mens deltagerne også modtager specialiseret døgnbehandling for PTSD på Klinikken for Psykosomatisk Medicin og Psykoterapi, LWL Universitetsklinikken ved Ruhr Universitetet i Bochum.
|
|
|
Sham-komparator: Styring
Computerized Peripheral Vision Task (PVT), udviklet ud fra den, der blev brugt af Calkins et al. (2015).
Interventionen omfatter 8 sessioner gennemført over en periode på 2 uger.
Uddannelsen finder sted, mens deltagerne også modtager specialiseret døgnbehandling for PTSD på Klinikken for Psykosomatisk Medicin og Psykoterapi, LWL Universitetsklinikken ved Ruhr Universitetet i Bochum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dysfunktionelle traumerelaterede vurderinger målt ved hjælp af en åben-endede tvetydige scenarieopgave
Tidsramme: Post-intervention (~ 2 uger efter baseline)
|
Post-intervention (~ 2 uger efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunktionelle traumerelaterede vurderinger målt ved hjælp af en åben-endede tvetydige scenarieopgave
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger efter baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
|
Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger efter baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
|
|
|
Post-traumatisk kognitionsopgørelse (PTCI)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Post-intervention (~2 uger efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger post-baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
|
PTCI (Foa et al., 1999) administreres og beder deltagerne om at rapportere om deres oplevelse af posttraumatiske kognitioner i den foregående uge.
|
Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Post-intervention (~2 uger efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger post-baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Post-intervention (~2 uger efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger post-baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
|
PCL-5 (Weathers et al., 2013; tysk version af Ehring, Knaevelsrud, Krüger & Schäfer) administreres og beder deltagerne rapportere om deres oplevelse af posttraumatiske symptomer i den foregående uge.
|
Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Post-intervention (~2 uger efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger post-baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Spørgeskema om indbrud
Tidsramme: Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Post-intervention (~2 uger efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger post-baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
|
Spørgeskemaet om indtrængen beder deltagerne om at rapportere om hyppigheden og karakteristika af påtrængende minder om traumer i den foregående uge
|
Baseline, Mid-intervention (~1 uge efter baseline), Post-intervention (~2 uger efter baseline), Slut på indlæggelse (~6 uger post-baseline), 6 uger efter udskrivelse, 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Trauma Implicit Association Test (IAT)
Tidsramme: Baseline, Post-intervention (~2 uger efter baseline)
|
Som udviklet af Lindgren et al. (2013)
|
Baseline, Post-intervention (~2 uger efter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hår Cortisol Koncentration
Tidsramme: Baseline, Slut på indlæggelse (~6 uger efter baseline), 3 måneder efter udskrivelse
|
Baseline, Slut på indlæggelse (~6 uger efter baseline), 3 måneder efter udskrivelse
|
|
Deltager feedback spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelsen
|
3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2016
Først opslået (Skøn)
22. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32-12/14
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
- 15-5477 (Anden identifikator: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er planlagt at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige ved offentliggørelse af de tilknyttede undersøgelsesresultater via et offentligt tilgængeligt datalager såsom Open Science Framework.
Data, der stilles til rådighed, vil være de forskningsdata, der rapporteres i publikationen, med undtagelse af data, der kan kompromittere deltagernes anonymitet.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .