Role počítačového školení u posttraumatické stresové poruchy
16. září 2019 aktualizováno: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Účelem této studie je zjistit, zda počítačový trénink, "Cognitive Bias Modification" cílená hodnocení (CBM-App), může snížit dysfunkční hodnocení traumatu u pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) ve srovnání s kontrolním stavem.
Mezi další měřené výsledky patří symptomy PTSD a dysfunkční kognice související s traumatem.
Účastníci se rekrutují z hospitalizovaných pacientů s PTSD přijatých na Kliniku psychosomatické medicíny a psychoterapie, LWL Univerzitní klinika Ruhr University of Bochum.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44791
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza posttraumatické stresové poruchy podle MKN-10 (F43.1) a DSM-5 (jak hodnoceno pomocí klinicky administrované PTSD stupnice pro DSM-5)
- motivovaný a ochotný zúčastnit se studie (včetně dotazníkových opatření, školení na počítači, vyplňování dotazníků po propuštění)
- ve věku 18-60 let, muž nebo žena
- plynně německy
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání návykových látek/závislost na látkách v současnosti nebo v posledních šesti měsících
- aktivní sebevražedné myšlenky nebo úmysly
- psychotické poruchy (minulé nebo současné)
- poruchy učení/ intelektové postižení
- červeno-zelená barvoslepost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Computerized Cognitive Bias Modification of Appraisals (CBM-App), vyvinuté na základě toho, který použili Woud et al. (2012, 2013).
Intervence zahrnuje 8 sezení dokončených v průběhu 2 týdnů.
Školení probíhá v době, kdy účastníci také dostávají specializovanou lůžkovou léčbu PTSD na Klinice psychosomatické medicíny a psychoterapie, Univerzitní klinika LWL Ruhr University of Bochum.
|
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Computerized Peripheral Vision Task (PVT), vyvinutý na základě toho, který používali Calkins et al. (2015).
Intervence zahrnuje 8 sezení dokončených v průběhu 2 týdnů.
Školení probíhá v době, kdy účastníci také dostávají specializovanou lůžkovou léčbu PTSD na Klinice psychosomatické medicíny a psychoterapie, Univerzitní klinika LWL Ruhr University of Bochum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dysfunkční hodnocení související s traumatem měřená pomocí úlohy s nejednoznačnými scénáři s otevřeným koncem
Časové okno: Po intervenci (~ 2 týdny po výchozím stavu)
|
Po intervenci (~ 2 týdny po výchozím stavu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkční hodnocení související s traumatem měřená pomocí úlohy s nejednoznačnými scénáři s otevřeným koncem
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
|
Výchozí stav, střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
|
|
|
Posttraumatická kognitivní inventura (PTCI)
Časové okno: Výchozí stav, Střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), Po zákroku (~2 týdny po výchozím stavu), Konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
|
PTCI (Foa et al., 1999) je administrován a žádá účastníky, aby podali zprávu o své zkušenosti s posttraumatickými kognicemi v předchozím týdnu.
|
Výchozí stav, Střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), Po zákroku (~2 týdny po výchozím stavu), Konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, Střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), Po zákroku (~2 týdny po výchozím stavu), Konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
|
PCL-5 (Weathers et al., 2013; německá verze od Ehringa, Knaevelsruda, Krügera & Schäfera) se spravuje a žádá účastníky, aby informovali o svých zkušenostech s posttraumatickými symptomy v předchozím týdnu.
|
Výchozí stav, Střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), Po zákroku (~2 týdny po výchozím stavu), Konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
|
|
Dotazník narušení
Časové okno: Výchozí stav, Střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), Po zákroku (~2 týdny po výchozím stavu), Konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
|
Dotazník o vloupání žádá účastníky, aby uvedli frekvenci a charakteristiky rušivých vzpomínek na trauma v předchozím týdnu
|
Výchozí stav, Střední intervence (~1 týden po výchozím stavu), Po zákroku (~2 týdny po výchozím stavu), Konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 6 týdnů po propuštění, 3 měsíce po propuštění
|
|
Test implicitních asociací traumatu (IAT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (~2 týdny po výchozím stavu)
|
Jak vyvinul Lindgren et al. (2013)
|
Výchozí stav, po intervenci (~2 týdny po výchozím stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace vlasového kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po propuštění
|
Výchozí stav, konec přijetí k hospitalizaci (~6 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po propuštění
|
|
Dotazník zpětné vazby účastníků
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
|
3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32-12/14
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
- 15-5477 (Jiný identifikátor: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků při zveřejnění výsledků souvisejících studií prostřednictvím veřejně dostupného úložiště dat, jako je Open Science Framework.
Zpřístupněná data budou výzkumná data uvedená v publikaci, s výjimkou dat, která by mohla ohrozit anonymitu účastníků.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .