Роль компьютеризированного обучения при посттравматическом стрессовом расстройстве
16 сентября 2019 г. обновлено: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Цель этого исследования - определить, может ли компьютеризированный тренинг «Модификация когнитивных искажений», направленный на оценку (CBM-App), уменьшить дисфункциональные оценки травмы у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) по сравнению с контрольным состоянием.
Другие измеряемые исходы включают симптомы посттравматического стрессового расстройства и связанные с травмой дисфункциональные когнитивные функции.
Участники набираются из стационарных пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством, поступивших в Клинику психосоматической медицины и психотерапии Университетской клиники LWL Рурского университета Бохума.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44791
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства в соответствии с МКБ-10 (F43.1) и DSM-5 (согласно оценке с помощью шкалы посттравматического стресса, введенной клиницистом для DSM-5)
- мотивированы и готовы принять участие в исследовании (включая анкетные мероприятия, компьютерное обучение, заполнение анкет после выписки)
- в возрасте 18-60 лет, мужчина или женщина
- свободно говорит по-немецки
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами/зависимость от психоактивных веществ в настоящее время или в течение последних шести месяцев
- активные суицидальные мысли или намерения
- психотическое расстройство (в прошлом или настоящем)
- неспособность к обучению / умственная отсталость
- красно-зеленая цветовая слепота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Компьютеризированная когнитивная модификация оценок (CBM-App), разработанная на основе приложения, используемого Woud et al. (2012, 2013).
Вмешательство включает 8 сеансов, выполненных в течение 2 недель.
Обучение проходит одновременно с тем, что участники проходят специализированное стационарное лечение посттравматического стрессового расстройства в Клинике психосоматической медицины и психотерапии Университетской клиники LWL Рурского университета в Бохуме.
|
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Компьютеризированная задача периферического зрения (PVT), разработанная на основе задачи, используемой Calkins et al. (2015).
Вмешательство включает 8 сеансов, выполненных в течение 2 недель.
Обучение проходит одновременно с тем, что участники проходят специализированное стационарное лечение посттравматического стрессового расстройства в Клинике психосоматической медицины и психотерапии Университетской клиники LWL Рурского университета в Бохуме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дисфункциональные оценки, связанные с травмой, измеренные с помощью открытой задачи с неоднозначными сценариями
Временное ограничение: После вмешательства (~ 2 недели после исходного уровня)
|
После вмешательства (~ 2 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункциональные оценки, связанные с травмой, измеренные с помощью открытой задачи с неоднозначными сценариями
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (~ 1 неделя после исходного уровня), конец госпитализации (~ 6 недель после исходного уровня), 6 недель после выписки, 3 месяца после выписки
|
Исходный уровень, середина вмешательства (~ 1 неделя после исходного уровня), конец госпитализации (~ 6 недель после исходного уровня), 6 недель после выписки, 3 месяца после выписки
|
|
|
Опросник посттравматических когнитивных функций (PTCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (~1 неделя после исходного уровня), после вмешательства (~2 недели после исходного уровня), окончание госпитализации (~6 недель после исходного уровня), 6 недель после выписки, 3 месяца после выписки
|
PTCI (Foa et al., 1999) проводится с просьбой к участникам сообщить о своем опыте посттравматических когнитивных процессов на предыдущей неделе.
|
Исходный уровень, середина вмешательства (~1 неделя после исходного уровня), после вмешательства (~2 недели после исходного уровня), окончание госпитализации (~6 недель после исходного уровня), 6 недель после выписки, 3 месяца после выписки
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (~1 неделя после исходного уровня), после вмешательства (~2 недели после исходного уровня), окончание госпитализации (~6 недель после исходного уровня), 6 недель после выписки, 3 месяца после выписки
|
PCL-5 (Weathers et al., 2013; немецкая версия Ehring, Knavelsrud, Krüger & Schäfer) проводится с просьбой сообщить участникам о своих посттравматических симптомах на предыдущей неделе.
|
Исходный уровень, середина вмешательства (~1 неделя после исходного уровня), после вмешательства (~2 недели после исходного уровня), окончание госпитализации (~6 недель после исходного уровня), 6 недель после выписки, 3 месяца после выписки
|
|
Опросник по вторжениям
Временное ограничение: Исходный уровень, середина вмешательства (~1 неделя после исходного уровня), после вмешательства (~2 недели после исходного уровня), окончание госпитализации (~6 недель после исходного уровня), 6 недель после выписки, 3 месяца после выписки
|
В анкете о вторжениях участников просят сообщить о частоте и характеристиках навязчивых воспоминаний о травме за предыдущую неделю.
|
Исходный уровень, середина вмешательства (~1 неделя после исходного уровня), после вмешательства (~2 недели после исходного уровня), окончание госпитализации (~6 недель после исходного уровня), 6 недель после выписки, 3 месяца после выписки
|
|
Тест имплицитных ассоциаций травмы (IAT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (~ 2 недели после исходного уровня)
|
Как было разработано Lindgren et al. (2013)
|
Исходный уровень, после вмешательства (~ 2 недели после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация кортизола в волосах
Временное ограничение: Исходный уровень, конец госпитализации (~ 6 недель после исходного уровня), 3 месяца после выписки
|
Исходный уровень, конец госпитализации (~ 6 недель после исходного уровня), 3 месяца после выписки
|
|
Анкета обратной связи с участниками
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
|
3 месяца после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32-12/14
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
- 15-5477 (Другой идентификатор: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется сделать данные отдельных участников доступными после публикации соответствующих результатов исследования через общедоступное хранилище данных, такое как Open Science Framework.
Доступными данными будут данные исследований, представленные в публикации, за исключением любых данных, которые могут поставить под угрозу анонимность участников.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .