De rol van computergestuurde training bij posttraumatische stressstoornis
16 september 2019 bijgewerkt door: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Het doel van deze studie is om te bepalen of een geautomatiseerde training, "Cognitive Bias Modification" gericht op appraisals (CBM-App), disfunctionele appraisals van trauma bij patiënten met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) kan verminderen in vergelijking met een controleconditie.
Andere gemeten uitkomsten zijn symptomen van PTSS en traumarelevante disfunctionele cognities.
Deelnemers worden gerekruteerd uit intramurale patiënten met PTSS die zijn opgenomen in de kliniek voor psychosomatische geneeskunde en psychotherapie, LWL-universiteitskliniek van de Ruhr-universiteit van Bochum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44791
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van posttraumatische stressstoornis volgens ICD-10 (F43.1) en DSM-5 (zoals beoordeeld via door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5)
- gemotiveerd en bereid om deel te nemen aan het onderzoek (inclusief vragenlijstmaatregelen, computertraining, invullen van vragenlijsten na ontslag)
- leeftijd 18-60 jaar, man of vrouw
- vloeiend in het Duits
Uitsluitingscriteria:
- Middelenmisbruik/middelafhankelijkheid momenteel of in de afgelopen zes maanden
- actieve zelfmoordgedachten of -intenties
- psychotische stoornis (verleden of heden)
- leerstoornis/ verstandelijke beperking
- rood-groene kleurenblindheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Computerized Cognitive Bias Modification of Appraisals (CBM-App), ontwikkeld op basis van die gebruikt door Woud et al. (2012,2013).
De interventie bestaat uit 8 sessies gedurende een periode van 2 weken.
De training vindt plaats terwijl de deelnemers ook een gespecialiseerde intramurale behandeling voor PTSS krijgen in de Kliniek voor psychosomatische geneeskunde en psychotherapie, LWL-universiteitskliniek van de Ruhr-universiteit van Bochum.
|
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Computerized Peripheral Vision Task (PVT), ontwikkeld op basis van die gebruikt door Calkins et al. (2015).
De interventie bestaat uit 8 sessies gedurende een periode van 2 weken.
De training vindt plaats terwijl de deelnemers ook een gespecialiseerde intramurale behandeling voor PTSS krijgen in de Kliniek voor psychosomatische geneeskunde en psychotherapie, LWL-universiteitskliniek van de Ruhr-universiteit van Bochum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Disfunctionele traumagerelateerde beoordelingen zoals gemeten met behulp van een open dubbelzinnige scenariotaak
Tijdsspanne: Post-interventie (~ 2 weken na baseline)
|
Post-interventie (~ 2 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disfunctionele traumagerelateerde beoordelingen zoals gemeten met behulp van een open dubbelzinnige scenariotaak
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (~ 1 week na baseline), einde van klinische opname (~ 6 weken na baseline), 6 weken na ontslag, 3 maanden na ontslag
|
Baseline, halverwege de interventie (~ 1 week na baseline), einde van klinische opname (~ 6 weken na baseline), 6 weken na ontslag, 3 maanden na ontslag
|
|
|
Inventaris van posttraumatische cognities (PTCI)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~ 1 week na de basislijn), na de interventie (~ 2 weken na de basislijn), einde van de ziekenhuisopname (~ 6 weken na de basislijn), 6 weken na ontslag, 3 maanden na ontslag
|
De PTCI (Foa et al., 1999) wordt afgenomen en de deelnemers worden gevraagd te rapporteren over hun ervaring met posttraumatische cognities in de voorgaande week.
|
Basislijn, halverwege de interventie (~ 1 week na de basislijn), na de interventie (~ 2 weken na de basislijn), einde van de ziekenhuisopname (~ 6 weken na de basislijn), 6 weken na ontslag, 3 maanden na ontslag
|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~ 1 week na de basislijn), na de interventie (~ 2 weken na de basislijn), einde van de ziekenhuisopname (~ 6 weken na de basislijn), 6 weken na ontslag, 3 maanden na ontslag
|
De PCL-5 (Weathers et al., 2013; Duitse versie door Ehring, Knaevelsrud, Krüger & Schäfer) wordt afgenomen en de deelnemers worden gevraagd te rapporteren over hun ervaring met posttraumatische symptomen in de voorgaande week.
|
Basislijn, halverwege de interventie (~ 1 week na de basislijn), na de interventie (~ 2 weken na de basislijn), einde van de ziekenhuisopname (~ 6 weken na de basislijn), 6 weken na ontslag, 3 maanden na ontslag
|
|
Inbraak vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, halverwege de interventie (~ 1 week na de basislijn), na de interventie (~ 2 weken na de basislijn), einde van de ziekenhuisopname (~ 6 weken na de basislijn), 6 weken na ontslag, 3 maanden na ontslag
|
De indringersvragenlijst vraagt deelnemers om te rapporteren over de frequentie en kenmerken van indringende herinneringen aan trauma in de voorgaande week
|
Basislijn, halverwege de interventie (~ 1 week na de basislijn), na de interventie (~ 2 weken na de basislijn), einde van de ziekenhuisopname (~ 6 weken na de basislijn), 6 weken na ontslag, 3 maanden na ontslag
|
|
Trauma Implicit Associations Test (IAT)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (~ 2 weken na baseline)
|
Zoals ontwikkeld door Lindgren et al. (2013)
|
Baseline, post-interventie (~ 2 weken na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haar Cortisol Concentratie
Tijdsspanne: Baseline, Einde van klinische opname (~6 weken na baseline), 3 maanden na ontslag
|
Baseline, Einde van klinische opname (~6 weken na baseline), 3 maanden na ontslag
|
|
Vragenlijst voor feedback van deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
3 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32-12/14
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
- 15-5477 (Andere identificatie: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het is de bedoeling om individuele deelnemersgegevens beschikbaar te stellen bij publicatie van de bijbehorende onderzoeksresultaten, via een openbaar beschikbare gegevensopslagplaats zoals Open Science Framework.
De beschikbaar gestelde gegevens zijn de onderzoeksgegevens die in de publicatie worden gerapporteerd, met uitzondering van gegevens die de anonimiteit van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .