Die Rolle des computergestützten Trainings bei posttraumatischer Belastungsstörung
16. September 2019 aktualisiert von: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein computergestütztes Training, „Cognitive Bias Modification“, das auf Beurteilungen abzielt (CBM-App), dysfunktionale Beurteilungen von Traumata bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) im Vergleich zu einer Kontrollbedingung reduzieren kann.
Weitere gemessene Ergebnisse umfassen Symptome einer PTSD und traumarelevante dysfunktionale Kognitionen.
Die Teilnehmer rekrutieren sich aus stationär aufgenommenen Patienten mit PTBS, die in der Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie des LWL-Universitätsklinikums der Ruhr-Universität Bochum aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung gemäß ICD-10 (F43.1) und DSM-5 (bewertet anhand der vom Arzt verabreichten PTBS-Skala für DSM-5)
- motiviert und bereit, an der Studie teilzunehmen (u.a. Fragebogenmaßnahmen, Computerschulung, Ausfüllen von Fragebögen nach der Entlassung)
- im Alter von 18-60 Jahren, männlich oder weiblich
- fließend Deutsch
Ausschlusskriterien:
- Substanzmissbrauch/Substanzabhängigkeit aktuell oder in den letzten sechs Monaten
- aktive Selbstmordgedanken oder -absichten
- psychotische Störung (vergangen oder gegenwärtig)
- Lernbehinderung/geistige Beeinträchtigung
- Rot-Grün-Farbenblindheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Computerized Cognitive Bias Modification of Appraisals (CBM-App), entwickelt aus der von Woud et al. (2012,2013).
Die Intervention umfasst 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Die Ausbildung findet parallel zur spezialisierten stationären Behandlung einer PTBS in der Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie des LWL-Universitätsklinikums der Ruhr-Universität Bochum statt.
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Schein-Komparator: Kontrolle
Computerized Peripheral Vision Task (PVT), entwickelt aus der von Calkins et al. (2015).
Die Intervention umfasst 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Die Ausbildung findet parallel zur spezialisierten stationären Behandlung einer PTBS in der Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie des LWL-Universitätsklinikums der Ruhr-Universität Bochum statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dysfunktionale traumabezogene Beurteilungen, gemessen anhand einer offenen Aufgabe mit mehrdeutigen Szenarien
Zeitfenster: Nach der Intervention (~ 2 Wochen nach Studienbeginn)
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Nach der Intervention (~ 2 Wochen nach Studienbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysfunktionale traumabezogene Beurteilungen, gemessen anhand einer offenen Aufgabe mit mehrdeutigen Szenarien
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention (ca. 1 Woche nach Ausgangswert), Ende der stationären Aufnahme (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert), 6 Wochen nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Ausgangswert, mittlere Intervention (ca. 1 Woche nach Ausgangswert), Ende der stationären Aufnahme (ca. 6 Wochen nach Ausgangswert), 6 Wochen nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Posttraumatisches Kognitionsinventar (PTCI)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (~1 Woche nach Baseline), Post-Intervention (~2 Wochen nach Baseline), Ende der stationären Aufnahme (~6 Wochen nach Baseline), 6 Wochen nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Beim PTCI (Foa et al., 1999) werden die Teilnehmer gebeten, über ihre Erfahrungen mit posttraumatischen Erkenntnissen in der Vorwoche zu berichten.
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Baseline, Mid-Intervention (~1 Woche nach Baseline), Post-Intervention (~2 Wochen nach Baseline), Ende der stationären Aufnahme (~6 Wochen nach Baseline), 6 Wochen nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (~1 Woche nach Baseline), Post-Intervention (~2 Wochen nach Baseline), Ende der stationären Aufnahme (~6 Wochen nach Baseline), 6 Wochen nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Der PCL-5 (Weathers et al., 2013; deutsche Version von Ehring, Knaevelsrud, Krüger & Schäfer) wird verabreicht und fordert die Teilnehmer auf, über ihre Erfahrungen mit posttraumatischen Symptomen in der Vorwoche zu berichten.
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Baseline, Mid-Intervention (~1 Woche nach Baseline), Post-Intervention (~2 Wochen nach Baseline), Ende der stationären Aufnahme (~6 Wochen nach Baseline), 6 Wochen nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Fragebogen zu Einbrüchen
Zeitfenster: Baseline, Mid-Intervention (~1 Woche nach Baseline), Post-Intervention (~2 Wochen nach Baseline), Ende der stationären Aufnahme (~6 Wochen nach Baseline), 6 Wochen nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Im Fragebogen zu Einbrüchen werden die Teilnehmer gebeten, über die Häufigkeit und Merkmale aufdringlicher Erinnerungen an ein Trauma in der vorangegangenen Woche zu berichten
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Baseline, Mid-Intervention (~1 Woche nach Baseline), Post-Intervention (~2 Wochen nach Baseline), Ende der stationären Aufnahme (~6 Wochen nach Baseline), 6 Wochen nach der Entlassung, 3 Monate nach der Entlassung
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Trauma Implicit Associations Test (IAT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (~2 Wochen nach Ausgangswert)
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Wie von Lindgren et al. entwickelt. (2013)
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Ausgangswert, nach der Intervention (~2 Wochen nach Ausgangswert)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Cortisolkonzentration im Haar
Zeitfenster: Baseline, Ende der stationären Aufnahme (~6 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Baseline, Ende der stationären Aufnahme (~6 Wochen nach Baseline), 3 Monate nach der Entlassung
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Teilnehmer-Feedback-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
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3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32-12/14
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
- 15-5477 (Andere Kennung: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, individuelle Teilnehmerdaten bei Veröffentlichung der zugehörigen Studienergebnisse über ein öffentlich zugängliches Datenrepositorium wie das Open Science Framework verfügbar zu machen.
Bei den bereitgestellten Daten handelt es sich um die in der Veröffentlichung angegebenen Forschungsdaten, mit Ausnahme aller Daten, die die Anonymität der Teilnehmer gefährden könnten.
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