Rollen til datastyrt opplæring i posttraumatisk stresslidelse
16. september 2019 oppdatert av: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Hensikten med denne studien er å finne ut om en datastyrt trening, "Cognitive Bias Modification" målrettet vurderinger (CBM-App), kan redusere dysfunksjonelle vurderinger av traumer hos pasienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD), sammenlignet med en kontrolltilstand.
Andre målte utfall inkluderer symptomer på PTSD og traumerelevante dysfunksjonelle kognisjoner.
Deltakerne rekrutteres fra innlagte pasienter med PTSD innlagt ved klinikken for psykosomatisk medisin og psykoterapi, LWL universitetsklinikken ved Ruhr-universitetet i Bochum.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av posttraumatisk stresslidelse i henhold til ICD-10 (F43.1), og DSM-5 (som vurdert via Clinician Adminstered PTSD Scale for DSM-5)
- motivert og villig til å delta i studien (inkludert spørreskjematiltak, dataopplæring, utfylling av spørreskjemaer etter utskrivning)
- i alderen 18-60 år, mann eller kvinne
- flytende i tysk
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk/rusavhengighet for tiden eller de siste seks månedene
- aktive selvmordstanker eller intensjoner
- psykotisk lidelse (fortid eller nåtid)
- lærevansker/ intellektuell svikt
- rød-grønn fargeblindhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Computerized Cognitive Bias Modification of Appraisals (CBM-App), utviklet fra det som ble brukt av Woud et al. (2012,2013).
Intervensjonen omfatter 8 økter gjennomført over en periode på 2 uker.
Opplæringen foregår mens deltakerne også mottar spesialisert døgnbehandling for PTSD ved klinikken for psykosomatisk medisin og psykoterapi, LWL universitetsklinikken ved Ruhr-universitetet i Bochum.
|
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Computerized Peripheral Vision Task (PVT), utviklet fra det som ble brukt av Calkins et al. (2015).
Intervensjonen omfatter 8 økter gjennomført over en periode på 2 uker.
Opplæringen foregår mens deltakerne også mottar spesialisert døgnbehandling for PTSD ved klinikken for psykosomatisk medisin og psykoterapi, LWL universitetsklinikken ved Ruhr-universitetet i Bochum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dysfunksjonelle traumerelaterte vurderinger målt ved hjelp av en åpen oppgave med tvetydige scenarier
Tidsramme: Post-intervensjon (~ 2 uker etter baseline)
|
Post-intervensjon (~ 2 uker etter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfunksjonelle traumerelaterte vurderinger målt ved hjelp av en åpen oppgave med tvetydige scenarier
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (~1 uke etter baseline), Slutt på innleggelse (~6 uker etter baseline), 6 uker etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
|
Baseline, Midt-intervensjon (~1 uke etter baseline), Slutt på innleggelse (~6 uker etter baseline), 6 uker etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
|
|
|
Post-traumatisk kognisjonsinventar (PTCI)
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (~1 uke etter baseline), Post-intervensjon (~2 uker post-baseline), Slutt på innleggelse (~6 uker etter baseline), 6 uker etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
|
PTCI (Foa et al., 1999) blir administrert og ber deltakerne om å rapportere om deres opplevelse av posttraumatisk kognisjon i forrige uke.
|
Baseline, Midt-intervensjon (~1 uke etter baseline), Post-intervensjon (~2 uker post-baseline), Slutt på innleggelse (~6 uker etter baseline), 6 uker etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (~1 uke etter baseline), Post-intervensjon (~2 uker post-baseline), Slutt på innleggelse (~6 uker etter baseline), 6 uker etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
|
PCL-5 (Weathers et al., 2013; tysk versjon av Ehring, Knaevelsrud, Krüger & Schäfer) administreres og ber deltakerne rapportere om deres opplevelse av posttraumatiske symptomer i forrige uke.
|
Baseline, Midt-intervensjon (~1 uke etter baseline), Post-intervensjon (~2 uker post-baseline), Slutt på innleggelse (~6 uker etter baseline), 6 uker etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
|
|
Spørreskjema for innbrudd
Tidsramme: Baseline, Midt-intervensjon (~1 uke etter baseline), Post-intervensjon (~2 uker post-baseline), Slutt på innleggelse (~6 uker etter baseline), 6 uker etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
|
Inntrengningsspørreskjemaet ber deltakerne om å rapportere om hyppigheten og egenskapene til påtrengende minner om traumer i forrige uke
|
Baseline, Midt-intervensjon (~1 uke etter baseline), Post-intervensjon (~2 uker post-baseline), Slutt på innleggelse (~6 uker etter baseline), 6 uker etter utskrivning, 3 måneder etter utskrivning
|
|
Trauma Implicit Association Test (IAT)
Tidsramme: Baseline, Post-intervensjon (~2 uker etter baseline)
|
Som utviklet av Lindgren et al. (2013)
|
Baseline, Post-intervensjon (~2 uker etter baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hårkortisolkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline, slutt på innleggelse (~6 uker etter baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
Baseline, slutt på innleggelse (~6 uker etter baseline), 3 måneder etter utskrivning
|
|
Deltakertilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
3 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32-12/14
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
- 15-5477 (Annen identifikator: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er planlagt å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig ved publisering av de tilhørende studieresultatene, via et offentlig tilgjengelig datalager som Open Science Framework.
Data som gjøres tilgjengelig vil være forskningsdataene som er rapportert i publikasjonen, med unntak av data som kan kompromittere deltakernes anonymitet.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .