Rola treningu komputerowego w zespole stresu pourazowego
16 września 2019 zaktualizowane przez: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Celem tego badania jest ustalenie, czy skomputeryzowany trening „Modyfikacja uprzedzeń poznawczych” ukierunkowany na oceny (aplikacja CBM) może zmniejszyć dysfunkcyjną ocenę traumy u pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) w porównaniu z warunkiem kontrolnym.
Inne mierzone wyniki obejmują objawy PTSD i dysfunkcje poznawcze związane z traumą.
Uczestnicy są rekrutowani spośród pacjentów hospitalizowanych z zespołem stresu pourazowego przyjętych do Kliniki Medycyny Psychosomatycznej i Psychoterapii Kliniki Uniwersyteckiej LWL Ruhr University of Bochum.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44791
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie zespołu stresu pourazowego zgodnie z ICD-10 (F43.1) i DSM-5 (oceniane za pomocą Skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla DSM-5)
- zmotywowani i chętni do wzięcia udziału w badaniu (w tym pomiary kwestionariuszowe, szkolenie komputerowe, wypełnianie kwestionariuszy po wypisie)
- w wieku 18-60 lat, mężczyzna lub kobieta
- płynnie po niemiecku
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie substancji / uzależnienie od substancji obecnie lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- aktywne myśli lub zamiary samobójcze
- zaburzenie psychotyczne (w przeszłości lub obecnie)
- trudności w uczeniu się / upośledzenie umysłowe
- ślepota na barwę czerwono-zieloną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Computerized Cognitive Bias Modification of Appraisals (CBM-App), opracowana na podstawie tej używanej przez Wouda i in. (2012,2013).
Interwencja obejmuje 8 sesji realizowanych w okresie 2 tygodni.
Szkolenie odbywa się w czasie, gdy uczestnicy otrzymują również specjalistyczne leczenie szpitalne z powodu PTSD w Klinice Medycyny Psychosomatycznej i Psychoterapii, Klinice Uniwersyteckiej LWL Ruhr University of Bochum.
|
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Computerized Peripheral Vision Task (PVT), opracowany na podstawie tego używanego przez Calkinsa i in. (2015).
Interwencja obejmuje 8 sesji realizowanych w okresie 2 tygodni.
Szkolenie odbywa się w czasie, gdy uczestnicy otrzymują również specjalistyczne leczenie szpitalne z powodu PTSD w Klinice Medycyny Psychosomatycznej i Psychoterapii, Klinice Uniwersyteckiej LWL Ruhr University of Bochum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dysfunkcjonalne oceny związane z traumą mierzone za pomocą otwartego zadania z niejednoznacznymi scenariuszami
Ramy czasowe: Po interwencji (~ 2 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Po interwencji (~ 2 tygodnie po punkcie wyjściowym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcjonalne oceny związane z traumą mierzone za pomocą otwartego zadania z niejednoznacznymi scenariuszami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, środek interwencji (~1 tydzień po wartości początkowej), koniec przyjęcia do szpitala (~6 tygodni po wartości wyjściowej), 6 tygodni po wypisie, 3 miesiące po wypisie
|
Wartość wyjściowa, środek interwencji (~1 tydzień po wartości początkowej), koniec przyjęcia do szpitala (~6 tygodni po wartości wyjściowej), 6 tygodni po wypisie, 3 miesiące po wypisie
|
|
|
Inwentarz poznawczych posttraumatycznych (PTCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (~1 tydzień po wartości początkowej), po interwencji (~2 tygodnie po wartości początkowej), koniec przyjęcia pacjenta do szpitala (~6 tygodni po wartości wyjściowej), 6 tygodni po wypisie, 3 miesiące po wypisie
|
PTCI (Foa i in., 1999) przeprowadza się, prosząc uczestników o opisanie swoich doświadczeń związanych z posttraumatycznymi przekonaniami w poprzednim tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (~1 tydzień po wartości początkowej), po interwencji (~2 tygodnie po wartości początkowej), koniec przyjęcia pacjenta do szpitala (~6 tygodni po wartości wyjściowej), 6 tygodni po wypisie, 3 miesiące po wypisie
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (~1 tydzień po wartości początkowej), po interwencji (~2 tygodnie po wartości początkowej), koniec przyjęcia pacjenta do szpitala (~6 tygodni po wartości wyjściowej), 6 tygodni po wypisie, 3 miesiące po wypisie
|
PCL-5 (Weathers i in., 2013; wersja niemiecka autorstwa Ehringa, Knaevelsruda, Krügera i Schäfera) jest przeprowadzana, prosząc uczestników o opisanie swoich doświadczeń z objawami pourazowymi w poprzednim tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (~1 tydzień po wartości początkowej), po interwencji (~2 tygodnie po wartości początkowej), koniec przyjęcia pacjenta do szpitala (~6 tygodni po wartości wyjściowej), 6 tygodni po wypisie, 3 miesiące po wypisie
|
|
Kwestionariusz włamań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (~1 tydzień po wartości początkowej), po interwencji (~2 tygodnie po wartości początkowej), koniec przyjęcia pacjenta do szpitala (~6 tygodni po wartości wyjściowej), 6 tygodni po wypisie, 3 miesiące po wypisie
|
Kwestionariusz natrętny prosi uczestników o podanie częstotliwości i charakterystyki natrętnych wspomnień traumy w poprzednim tygodniu
|
Wartość wyjściowa, w połowie interwencji (~1 tydzień po wartości początkowej), po interwencji (~2 tygodnie po wartości początkowej), koniec przyjęcia pacjenta do szpitala (~6 tygodni po wartości wyjściowej), 6 tygodni po wypisie, 3 miesiące po wypisie
|
|
Test niejawnych skojarzeń traumy (IAT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, stan po interwencji (~2 tygodnie po wartości początkowej)
|
Jak opracowali Lindgren i in. (2013)
|
Wartość wyjściowa, stan po interwencji (~2 tygodnie po wartości początkowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec hospitalizacji (~6 tygodni po wartości wyjściowej), 3 miesiące po wypisie
|
Wartość wyjściowa, koniec hospitalizacji (~6 tygodni po wartości wyjściowej), 3 miesiące po wypisie
|
|
Kwestionariusz opinii uczestnika
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
3 miesiące po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32-12/14
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
- 15-5477 (Inny identyfikator: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planuje się udostępnienie danych poszczególnych uczestników po opublikowaniu powiązanych wyników badań za pośrednictwem publicznie dostępnego repozytorium danych, takiego jak Open Science Framework.
Udostępnione dane będą danymi badawczymi przedstawionymi w publikacji, z wyjątkiem wszelkich danych, które mogłyby zagrozić anonimowości uczestnika.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .