Il ruolo della formazione computerizzata nel disturbo da stress post-traumatico
16 settembre 2019 aggiornato da: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
Lo scopo di questo studio è determinare se una formazione computerizzata, "Cognitive Bias Modification" mirata alle valutazioni (CBM-App), può ridurre le valutazioni disfunzionali del trauma nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD), rispetto a una condizione di controllo.
Altri risultati misurati includono sintomi di PTSD e cognizioni disfunzionali rilevanti per il trauma.
I partecipanti vengono reclutati da pazienti ricoverati con PTSD ricoverati presso la Clinica di medicina psicosomatica e psicoterapia, Clinica universitaria LWL dell'Università della Ruhr di Bochum.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44791
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di disturbo da stress post-traumatico secondo ICD-10 (F43.1) e DSM-5 (come valutato tramite la scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5)
- motivato e disposto a prendere parte allo studio (comprese le misure del questionario, la formazione informatica, la compilazione dei questionari dopo la dimissione)
- di età compresa tra 18 e 60 anni, maschio o femmina
- fluente in tedesco
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze/dipendenza da sostanze attualmente o negli ultimi sei mesi
- pensieri o intenzioni suicidarie attive
- disturbo psicotico (passato o presente)
- difficoltà di apprendimento / menomazione intellettiva
- daltonismo rosso-verde
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Computerized Cognitive Bias Modification of Appraisals (CBM-App), sviluppata da quella utilizzata da Woud et al. (2012,2013).
L'intervento comprende 8 sessioni completate in un periodo di 2 settimane.
La formazione si svolge mentre i partecipanti ricevono anche un trattamento ospedaliero specializzato per il disturbo da stress post-traumatico presso la Clinica di medicina psicosomatica e psicoterapia, Clinica universitaria LWL dell'Università della Ruhr di Bochum.
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Comparatore fittizio: Controllo
Computerized Peripheral Vision Task (PVT), sviluppato da quello utilizzato da Calkins et al. (2015).
L'intervento comprende 8 sessioni completate in un periodo di 2 settimane.
La formazione si svolge mentre i partecipanti ricevono anche un trattamento ospedaliero specializzato per il disturbo da stress post-traumatico presso la Clinica di medicina psicosomatica e psicoterapia, Clinica universitaria LWL dell'Università della Ruhr di Bochum.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni disfunzionali relative al trauma misurate utilizzando un compito di scenari ambigui a tempo indeterminato
Lasso di tempo: Post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale)
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Post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni disfunzionali relative al trauma misurate utilizzando un compito di scenari ambigui a tempo indeterminato
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
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Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
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Inventario cognitivo post-traumatico (PTCI)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
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Il PTCI (Foa et al., 1999) viene somministrato chiedendo ai partecipanti di riferire sulla loro esperienza di cognizioni post-traumatiche nella settimana precedente.
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Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
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Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
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Il PCL-5 (Weathers et al., 2013; versione tedesca di Ehring, Knaevelsrud, Krüger & Schäfer) viene somministrato chiedendo ai partecipanti di riferire sulla loro esperienza di sintomi post-traumatici nella settimana precedente.
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Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
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Questionario sulle intrusioni
Lasso di tempo: Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
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Il questionario sulle intrusioni chiede ai partecipanti di riferire sulla frequenza e le caratteristiche dei ricordi intrusivi del trauma nella settimana precedente
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Basale, metà intervento (~ 1 settimana dopo il basale), post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale), fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 6 settimane dopo la dimissione, 3 mesi dopo la dimissione
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Trauma Implicit Associations Test (IAT)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale)
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Come sviluppato da Lindgren et al. (2013)
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Basale, post-intervento (~ 2 settimane dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di cortisolo per capelli
Lasso di tempo: Basale, fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo la dimissione
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Basale, fine del ricovero ospedaliero (~ 6 settimane dopo il basale), 3 mesi dopo la dimissione
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Questionario di feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32-12/14
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
- 15-5477 (Altro identificatore: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Si prevede di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti alla pubblicazione dei risultati dello studio associato, tramite un archivio di dati pubblicamente disponibile come Open Science Framework.
I dati resi disponibili saranno i dati di ricerca riportati nella pubblicazione, ad eccezione di qualsiasi dato che possa compromettere l'anonimato dei partecipanti.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .