El papel del entrenamiento computarizado en el trastorno de estrés postraumático
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
El propósito de este estudio es determinar si una capacitación computarizada, "Modificación del sesgo cognitivo" dirigida a las evaluaciones (CBM-App), puede reducir las evaluaciones disfuncionales del trauma en pacientes con trastorno de estrés postraumático (TEPT), en comparación con una condición de control.
Otros resultados medidos incluyen síntomas de TEPT y cogniciones disfuncionales relacionadas con el trauma.
Los participantes son reclutados de pacientes hospitalizados con PTSD admitidos en la Clínica de Medicina Psicosomática y Psicoterapia, Clínica Universitaria LWL de la Universidad Ruhr de Bochum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44791
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de trastorno de estrés postraumático según ICD-10 (F43.1) y DSM-5 (evaluado a través de la escala de TEPT administrada por un médico para DSM-5)
- motivado y dispuesto a participar en el estudio (incluidas medidas de cuestionarios, capacitación en informática, llenado de cuestionarios después del alta)
- de 18 a 60 años, hombre o mujer
- fluido en alemán
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias/dependencia de sustancias actualmente o en los últimos seis meses
- pensamientos o intenciones suicidas activas
- trastorno psicótico (pasado o presente)
- discapacidad de aprendizaje/discapacidad intelectual
- daltonismo rojo-verde
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Modificación computarizada del sesgo cognitivo de las evaluaciones (CBM-App), desarrollada a partir de la utilizada por Woud et al. (2012,2013).
La intervención consta de 8 sesiones completadas en un período de 2 semanas.
La capacitación se lleva a cabo mientras los participantes también reciben tratamiento hospitalario especializado para el TEPT en la Clínica de Medicina Psicosomática y Psicoterapia, Clínica Universitaria LWL de la Universidad Ruhr de Bochum.
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Comparador falso: Control
Tarea de visión periférica computarizada (PVT), desarrollada a partir de la utilizada por Calkins et al. (2015).
La intervención consta de 8 sesiones completadas en un período de 2 semanas.
La capacitación se lleva a cabo mientras los participantes también reciben tratamiento hospitalario especializado para el TEPT en la Clínica de Medicina Psicosomática y Psicoterapia, Clínica Universitaria LWL de la Universidad Ruhr de Bochum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones disfuncionales relacionadas con el trauma medidas mediante una tarea de escenarios ambiguos abiertos
Periodo de tiempo: Post-intervención (~ 2 semanas post-basal)
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Post-intervención (~ 2 semanas post-basal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones disfuncionales relacionadas con el trauma medidas mediante una tarea de escenarios ambiguos abiertos
Periodo de tiempo: Línea de base, Intervención media (~1 semana después de la línea de base), Fin de la admisión hospitalaria (~6 semanas después de la línea de base), 6 semanas después del alta, 3 meses después del alta
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Línea de base, Intervención media (~1 semana después de la línea de base), Fin de la admisión hospitalaria (~6 semanas después de la línea de base), 6 semanas después del alta, 3 meses después del alta
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Inventario de Cogniciones Postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (~1 semana después de la línea de base), posintervención (~2 semanas después de la línea de base), final de la hospitalización (~6 semanas después de la línea de base), 6 semanas después del alta, 3 meses después del alta
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El PTCI (Foa et al., 1999) se administra pidiendo a los participantes que informen sobre su experiencia de cogniciones postraumáticas en la semana anterior.
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Línea de base, mitad de la intervención (~1 semana después de la línea de base), posintervención (~2 semanas después de la línea de base), final de la hospitalización (~6 semanas después de la línea de base), 6 semanas después del alta, 3 meses después del alta
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Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (~1 semana después de la línea de base), posintervención (~2 semanas después de la línea de base), final de la hospitalización (~6 semanas después de la línea de base), 6 semanas después del alta, 3 meses después del alta
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El PCL-5 (Weathers et al., 2013; versión alemana de Ehring, Knaevelsrud, Krüger & Schäfer) se administra pidiendo a los participantes que informen sobre su experiencia de síntomas postraumáticos en la semana anterior.
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Línea de base, mitad de la intervención (~1 semana después de la línea de base), posintervención (~2 semanas después de la línea de base), final de la hospitalización (~6 semanas después de la línea de base), 6 semanas después del alta, 3 meses después del alta
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Cuestionario de Intrusiones
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad de la intervención (~1 semana después de la línea de base), posintervención (~2 semanas después de la línea de base), final de la hospitalización (~6 semanas después de la línea de base), 6 semanas después del alta, 3 meses después del alta
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El cuestionario de intrusiones pide a los participantes que informen sobre la frecuencia y las características de los recuerdos intrusivos del trauma en la semana anterior.
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Línea de base, mitad de la intervención (~1 semana después de la línea de base), posintervención (~2 semanas después de la línea de base), final de la hospitalización (~6 semanas después de la línea de base), 6 semanas después del alta, 3 meses después del alta
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Prueba de asociaciones implícitas de trauma (IAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (~2 semanas después de la línea de base)
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Según lo desarrollado por Lindgren et al. (2013)
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Línea de base, después de la intervención (~2 semanas después de la línea de base)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la admisión hospitalaria (~6 semanas después de la línea de base), 3 meses después del alta
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Línea de base, Fin de la admisión hospitalaria (~6 semanas después de la línea de base), 3 meses después del alta
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Cuestionario de comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32-12/14
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
- 15-5477 (Otro identificador: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Está previsto que los datos de los participantes individuales estén disponibles en la publicación de los resultados del estudio asociado, a través de un repositorio de datos disponible públicamente como Open Science Framework.
Los datos disponibles serán los datos de investigación informados en la publicación, con la excepción de cualquier dato que pueda comprometer el anonimato de los participantes.
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