O papel do treinamento computadorizado no transtorno de estresse pós-traumático
16 de setembro de 2019 atualizado por: Marcella Woud, Ruhr University of Bochum
O objetivo deste estudo é determinar se um treinamento computadorizado, "Modificação de Viés Cognitivo" visando avaliações (CBM-App), pode reduzir avaliações disfuncionais de trauma em pacientes com Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), em comparação com uma condição de controle.
Outros resultados medidos incluem sintomas de PTSD e cognições disfuncionais relevantes para o trauma.
Os participantes são recrutados entre pacientes internados com TEPT admitidos na Clínica de Medicina Psicossomática e Psicoterapia, Clínica Universitária LWL da Universidade Ruhr de Bochum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44791
- Clinic for Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Clinic of Ruhr University of Bochum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de Transtorno de Estresse Pós-Traumático de acordo com ICD-10 (F43.1) e DSM-5 (conforme avaliado por meio da Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5)
- motivado e disposto a participar do estudo (incluindo medidas de questionário, treinamento em informática, preenchimento de questionários após a alta)
- de 18 a 60 anos, masculino ou feminino
- fluente em alemão
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias/dependência de substâncias atualmente ou nos últimos seis meses
- pensamentos ou intenções suicidas ativas
- transtorno psicótico (passado ou presente)
- dificuldade de aprendizagem/deficiencia intelectual
- daltonismo vermelho-verde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Computerized Cognitive Bias Modification of Appraisals (CBM-App), desenvolvido a partir do utilizado por Woud et al. (2012,2013).
A intervenção compreende 8 sessões concluídas durante um período de 2 semanas.
O treinamento ocorre enquanto os participantes também recebem tratamento hospitalar especializado para TEPT na Clínica de Medicina Psicossomática e Psicoterapia, Clínica Universitária LWL da Universidade Ruhr de Bochum.
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Comparador Falso: Ao controle
Tarefa de Visão Periférica Computadorizada (PVT), desenvolvida a partir da utilizada por Calkins et al. (2015).
A intervenção compreende 8 sessões concluídas durante um período de 2 semanas.
O treinamento ocorre enquanto os participantes também recebem tratamento hospitalar especializado para TEPT na Clínica de Medicina Psicossomática e Psicoterapia, Clínica Universitária LWL da Universidade Ruhr de Bochum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliações disfuncionais relacionadas ao trauma, medidas usando uma tarefa de cenários ambíguos abertos
Prazo: Pós-intervenção (~ 2 semanas após a linha de base)
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Pós-intervenção (~ 2 semanas após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações disfuncionais relacionadas ao trauma, medidas usando uma tarefa de cenários ambíguos abertos
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (~1 semana após a linha de base), Fim da internação (~6 semanas após a linha de base), 6 semanas após a alta, 3 meses após a alta
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Linha de base, Intervenção intermediária (~1 semana após a linha de base), Fim da internação (~6 semanas após a linha de base), 6 semanas após a alta, 3 meses após a alta
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Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (~1 semana após a linha de base), Pós-intervenção (~2 semanas após a linha de base), Fim da internação (~6 semanas após a linha de base), 6 semanas após a alta, 3 meses após a alta
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O PTCI (Foa et al., 1999) é administrado solicitando aos participantes que relatem sua experiência de cognições pós-traumáticas na semana anterior.
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Linha de base, Intervenção intermediária (~1 semana após a linha de base), Pós-intervenção (~2 semanas após a linha de base), Fim da internação (~6 semanas após a linha de base), 6 semanas após a alta, 3 meses após a alta
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (~1 semana após a linha de base), Pós-intervenção (~2 semanas após a linha de base), Fim da internação (~6 semanas após a linha de base), 6 semanas após a alta, 3 meses após a alta
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O PCL-5 (Weathers et al., 2013; versão alemã de Ehring, Knaevelsrud, Krüger & Schäfer) é administrado solicitando aos participantes que relatem sua experiência de sintomas pós-traumáticos na semana anterior.
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Linha de base, Intervenção intermediária (~1 semana após a linha de base), Pós-intervenção (~2 semanas após a linha de base), Fim da internação (~6 semanas após a linha de base), 6 semanas após a alta, 3 meses após a alta
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Questionário de Invasões
Prazo: Linha de base, Intervenção intermediária (~1 semana após a linha de base), Pós-intervenção (~2 semanas após a linha de base), Fim da internação (~6 semanas após a linha de base), 6 semanas após a alta, 3 meses após a alta
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O questionário de intrusões pede aos participantes que relatem a frequência e as características das memórias intrusivas de trauma na semana anterior
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Linha de base, Intervenção intermediária (~1 semana após a linha de base), Pós-intervenção (~2 semanas após a linha de base), Fim da internação (~6 semanas após a linha de base), 6 semanas após a alta, 3 meses após a alta
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Teste de Associações Implícitas de Trauma (IAT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (~ 2 semanas após a linha de base)
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Conforme desenvolvido por Lindgren et al. (2013)
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Linha de base, pós-intervenção (~ 2 semanas após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de Cortisol Capilar
Prazo: Linha de base, Fim da internação (~ 6 semanas após a linha de base), 3 meses após a alta
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Linha de base, Fim da internação (~ 6 semanas após a linha de base), 3 meses após a alta
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Questionário de Feedback do Participante
Prazo: 3 meses pós-alta
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3 meses pós-alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marcella L Woud, PhD, Ruhr University of Bochum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32-12/14
- 204 (Fakultät für Psychologie Ethikkommission, Ruhr University of Bochum)
- 15-5477 (Outro identificador: Ethik-Kommission der Medizinischen Fakultät, Ruhr University of Bochum)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Está planejado disponibilizar os dados individuais dos participantes na publicação dos resultados do estudo associado, por meio de um repositório de dados disponível publicamente, como o Open Science Framework.
Os dados disponibilizados serão os dados da pesquisa relatados na publicação, com exceção de quaisquer dados que possam comprometer o anonimato do participante.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .