血液透析（HD）または腹膜透析（PD）を受けている高リン血症患者におけるVelphoro®の短期および長期の実際の安全性、有効性、およびアドヒアランスを調査するための非介入研究 (VERIFIE)
2019年9月30日 更新者：Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
血液透析または腹膜透析を受けている高リン血症患者における Velphoro® の短期および長期の実際の安全性、有効性、アドヒアランスを調査するための非介入研究
経口の非常に強力な P 結合剤 Velphoro は、多核オキシ水酸化鉄 (III)、スクロース、およびデンプンの混合物です。 臨床開発プログラムでは忍容性が良好でした。 欧州連合 (EU) で承認された適応症は、HD (血液透析) または PD (腹膜透析) を受けている成人 CKD (慢性腎臓病) 患者の血清リン (sP) レベルを制御することです。
制御された試験設定の外で、毎日の使用で薬物を観察することは大きな関心事です。 販売承認取得者は、短期および長期の安全性を調査するために、非介入研究でさらに体系的なデータを取得することを希望しています。
実際の使用中の有効性と治療順守が評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Milano、イタリア
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Coburg、ドイツ、96450
- Klinikum Coburg
-
-
-
-
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高リン血症と診断された男性または女性の患者で、製品の製品特性の概要 (SmPC) に従って Velphoro による治療を受ける予定の患者は、この非介入研究に適格です。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
- SmPCに基づくベルフォロ治療の適応
- -少なくとも6か月の透析ヴィンテージを持つ一般的な透析患者（HDまたはPD）
- -未治療または抗高リン血症治療による前治療
除外基準:
- このNIS（非介入研究）への事前参加
- 介入研究への並行参加
- Velphoroによる以前の臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
単一グループ
スクロオキシ水酸化鉄
|
非介入設計により、日常的な臨床診療を反映した幅広い設定で患者を観察できます。
治療または診断の手順、治療、疾患の管理、またはリソースの利用に関するすべての決定は、スポンサーまたは研究プロトコルによる干渉なしに、担当医師の完全な裁量に委ねられます。
すべての治療決定は、実際の治療行動に従います。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物有害反応（ADR）の発生率
時間枠：研究完了まで、最大42か月
|
研究完了まで、最大42か月
|
|
薬物有害反応（ADR）の割合
時間枠：研究完了まで、最大42か月
|
研究完了まで、最大42か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム アンケート - 標準のモリスキー アンケートに基づく Velphoro へのアドヒアランス
時間枠：研究完了まで、最大42か月
|
患者から報告された結果は、記述統計によって評価されます
|
研究完了まで、最大42か月
|
|
患者報告結果アンケート - ACTG アンケートに基づく知覚ピル
時間枠：研究完了まで、最大42か月
|
患者から報告された結果は、記述統計によって評価されます
|
研究完了まで、最大42か月
|
|
患者報告結果アンケート - 9項目の治療満足度アンケート（TSQM-9）に基づく治療満足度
時間枠：研究完了まで、最大42か月
|
患者から報告された結果は、記述統計によって評価されます
|
研究完了まで、最大42か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sebastian Walpen, Dr.、Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月6日
一次修了 (実際)
2019年4月6日
研究の完了 (実際)
2019年4月6日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月30日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。