Ei-interventiotutkimus Velphoron® lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuuden, tehokkuuden ja hoitoon sitoutumisen tutkimiseksi potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja joutuvat hemodialyysiin (HD) tai peritoneaalidialyysiin (PD) (VERIFIE)
maanantai 30. syyskuuta 2019 päivittänyt: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Ei-interventiotutkimus Velphoron®:n lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuuden, tehokkuuden ja hoitoon sitoutumisen tutkimiseksi potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja jotka saavat hemo- tai peritoneaalidialyysihoitoa
Suun kautta otettava erittäin tehokas P-sideaine Velphoro on sekoitus moniytimistä rauta(III)oksihydroksidia, sakkaroosia ja tärkkelyksiä. Se oli hyvin siedetty kliinisessä kehitysohjelmassa. Hyväksytty käyttöaihe Euroopan unionissa (EU) on kontrolloida seerumin fosforipitoisuuksia (sP) aikuisilla CKD- (krooninen munuaissairaus) potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa tai peritoneaalidialyysihoitoa.
On erittäin mielenkiintoista tarkkailla lääkettä päivittäisessä käytössä kontrolloitujen tutkimusasetusten ulkopuolella. Myyntiluvan haltija haluaa saada lisää systemaattista tietoa ei-interventiotutkimuksesta lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuuden tutkimiseksi.
Tehokkuus ja hoitoon sitoutuminen todellisen käytön aikana arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu hyperfosfatemia ja jotka on määrä hoitaa Velphorolla tuotteen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan, ovat kelvollisia tähän ei-interventiotutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Käyttöaihe Velphoro-hoidolle valmisteyhteenvedon mukaisesti
- Yleisiä dialyysipotilaita, joiden dialyysivuosi on vähintään 6 kuukautta (HD tai PD)
- Aiemmin hoitamaton tai esikäsitelty antihyperfosfaemiahoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tähän NIS-tutkimukseen (non-interventional Study)
- Rinnakkais osallistuminen interventiotutkimukseen
- Ilmoittautuminen aikaisempaan Velphoron kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksittäinen ryhmä
sukroferrioksihydroksidi
|
Ei-interventiosuunnittelu mahdollistaa potilaiden havainnoinnin useissa eri olosuhteissa, jotka heijastavat rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kaikki päätökset terapeuttisista tai diagnostisista toimenpiteistä, hoidoista, taudin hallinnasta tai resurssien käytöstä ovat hoitavan lääkärin täysin harkinnassa ilman sponsorin tai tutkimussuunnitelman puuttumista asiaan.
Kaikki hoitopäätökset noudattavat todellista hoitokäyttäytymistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, jopa 42 kuukautta
|
opintojen päätyttyä, jopa 42 kuukautta
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten osuus (ADR)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, jopa 42 kuukautta
|
opintojen päätyttyä, jopa 42 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoitu tulos -kysely - Velphoron noudattaminen Morisky-standardin kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, jopa 42 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan kuvaavilla tilastoilla
|
opintojen päätyttyä, jopa 42 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu tulos -kysely - Perceived Pill perustuu ACTG-kyselyyn
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, jopa 42 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan kuvaavilla tilastoilla
|
opintojen päätyttyä, jopa 42 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu lopputulos -kysely - Hoitotyytyväisyys perustuu 9-kohdan hoitotyytyväisyyskyselyyn lääkehoitoa varten (TSQM-9)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, jopa 42 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulokset arvioidaan kuvaavilla tilastoilla
|
opintojen päätyttyä, jopa 42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sebastian Walpen, Dr., Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VFMCRP-MEAF-PA21-01-EU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .