Ikke-intervensjonsstudie for å undersøke kort- og langsiktig sikkerhet, effektivitet og etterlevelse av Velphoro® hos pasienter med hyperfosfatemi som gjennomgår hemodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD) (VERIFIE)
30. september 2019 oppdatert av: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Ikke-intervensjonsstudie for å undersøke den kortsiktige og langsiktige virkelige sikkerheten, effektiviteten og overholdelse av Velphoro® hos pasienter med hyperfosfatemi som gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse
Et oralt svært potent P-bindemiddel Velphoro er en blanding av polynukleært jern(III)oksyhydroksid, sukrose og stivelse. Det ble godt tolerert i det kliniske utviklingsprogrammet. Den godkjente indikasjonen i EU (EU) er å kontrollere serumfosfor (sP)-nivåer hos voksne CKD (kronisk nyresykdom) pasienter på HD (hemodialyse) eller PD (peritonealdialyse).
Det er av stor interesse å observere stoffet i daglig bruk utenfor kontrollerte forsøksmiljøer. Innehaveren av markedsføringstillatelsen ønsker å innhente ytterligere systematiske data innenfor en ikke-intervensjonsstudie for å undersøke kort- og langsiktig sikkerhet.
Effektivitet og behandlingsoverholdelse under virkelig bruk vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Santander, Spania
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen hyperfosfatemi som skal behandles med Velphoro i henhold til produktets sammendrag av produktegenskaper (SmPC) er kvalifisert for denne ikke-intervensjonsstudien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Signert informert samtykke
- Indikasjon for Velphoro-behandling i henhold til preparatomtalen
- Utbredte dialysepasienter med en dialyseårgang på minst 6 måneder (HD eller PD)
- Behandlingsnaiv eller forhåndsbehandlet med antihyperfosfatemisk terapi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i denne NIS (Non-Interventional Study)
- Parallell deltakelse i en intervensjonsstudie
- Påmelding til en tidligere klinisk studie med Velphoro
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enkelt gruppe
sukroferrioksyhydroksid
|
Det ikke-intervensjonelle designet tillater observasjon av pasienter i et bredt spekter av settinger som gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis.
Alle beslutninger om terapeutiske eller diagnostiske prosedyrer, behandlinger, behandling av sykdommen eller ressursutnyttelse vil være etter den behandlende legens skjønn uten innblanding fra en sponsor eller studieprotokoll.
Alle behandlingsbeslutninger vil følge den virkelige behandlingsatferden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 42 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 42 måneder
|
|
Andel av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 42 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall spørreskjema - Overholdelse av Velphoro basert på standard Morisky spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 42 måneder
|
Pasientrapporterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 42 måneder
|
|
Pasientrapportert utfall spørreskjema - Perceived Pille basert på ACTG spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 42 måneder
|
Pasientrapporterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 42 måneder
|
|
Pasientrapportert utfallsspørreskjema - Behandlingstilfredshet basert på 9-elements Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 42 måneder
|
Pasientrapporterte utfall vil bli evaluert ved hjelp av beskrivende statistikk
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Sebastian Walpen, Dr., Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VFMCRP-MEAF-PA21-01-EU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .