非干预性研究，旨在调查 Velphoro® 在接受血液透析 (HD) 或腹膜透析 (PD) 的高磷血症患者中的短期和长期现实生活安全性、有效性和依从性 (VERIFIE)
2019年9月30日 更新者：Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
非干预研究，以调查 Velphoro® 在接受血液透析或腹膜透析的高磷血症患者中的短期和长期现实生活安全性、有效性和依从性
一种口服高效 P 结合剂 Velphoro 是多核铁 (III) 羟基氧化物、蔗糖和淀粉的混合物。 它在临床开发计划中具有良好的耐受性。 欧盟 (EU) 批准的适应症是控制接受 HD（血液透析）或 PD（腹膜透析）的成人 CKD（慢性肾病）患者的血清磷 (sp) 水平。
在对照试验环境之外的日常使用中观察药物是很有意义的。 上市许可持有人希望在非干预研究中获得进一步的系统数据，以调查短期和长期安全性。
将评估实际使用期间的有效性和治疗依从性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Athens、希腊
- General Hospital of Athens Laiko
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Coburg、德国、96450
- Klinikum Coburg
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Milano、意大利
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Manchester、英国
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
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Amsterdam、荷兰、1007 MB
- VU University Medical Center
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据产品的产品特性摘要（SmPC），诊断为高磷酸盐血症的男性或女性患者将接受 Velphoro 治疗，有资格参加这项非干预性研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
- 根据 SmPC 进行 Velphoro 治疗的适应症
- 透析时间至少为 6 个月（HD 或 PD）的普遍透析患者
- 未接受过治疗或预先接受过抗高磷血症治疗
排除标准：
- 先前参与此 NIS（非干预研究）
- 平行参与干预研究
- 参加之前的 Velphoro 临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单组
氧化氢氧化蔗糖
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非介入设计允许在反映常规临床实践的广泛环境中观察患者。
所有关于治疗或诊断程序、治疗、疾病管理或资源利用的决定均由主治医师自行决定，不受申办方或研究方案的干预。
所有治疗决定都将遵循现实生活中的治疗行为。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药物不良反应 (ADR) 的发生率
大体时间：通过学习完成，长达 42 个月
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通过学习完成，长达 42 个月
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药物不良反应 (ADR) 的比例
大体时间：通过学习完成，长达 42 个月
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通过学习完成，长达 42 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告结果问卷——基于标准 Morisky 问卷的 Velphoro 依从性
大体时间：通过学习完成，长达 42 个月
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患者报告的结果将通过描述性统计数据进行评估
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通过学习完成，长达 42 个月
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患者报告结果问卷 - 基于 ACTG 问卷的感知药丸
大体时间：通过学习完成，长达 42 个月
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患者报告的结果将通过描述性统计数据进行评估
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通过学习完成，长达 42 个月
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患者报告结果问卷 - 基于 9 项药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 的治疗满意度
大体时间：通过学习完成，长达 42 个月
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患者报告的结果将通过描述性统计数据进行评估
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通过学习完成，长达 42 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sebastian Walpen, Dr.、Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月6日
初级完成 (实际的)
2019年4月6日
研究完成 (实际的)
2019年4月6日
研究注册日期
首次提交
2016年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月16日
首次发布 (估计)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月30日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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