Ikke-interventionsundersøgelse for at undersøge den kort- og langsigtede sikkerhed, effektivitet og overholdelse af Velphoro® i det virkelige liv hos patienter med hyperfosfatæmi, der gennemgår hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD) (VERIFIE)
30. september 2019 opdateret af: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Ikke-interventionsundersøgelse for at undersøge den kort- og langsigtede sikkerhed, effektivitet og vedhæftning af Velphoro® i det virkelige liv hos patienter med hyperfosfatæmi, der gennemgår hæmodialyse eller peritonealdialyse
Et oralt stærkt potent P-bindemiddel Velphoro er en blanding af polynukleært jern(III)oxyhydroxid, saccharose og stivelser. Det blev godt tolereret i det kliniske udviklingsprogram. Den godkendte indikation i Den Europæiske Union (EU) er at kontrollere serumfosfor (sP)-niveauer hos voksne CKD-patienter (kronisk nyresygdom) på HD (hæmodialyse) eller PD (peritonealdialyse).
Det er af stor interesse at observere lægemidlet i daglig brug uden for kontrollerede forsøgsmiljøer. Indehaveren af markedsføringstilladelsen ønsker at indhente yderligere systematiske data inden for et ikke-interventionsstudie for at undersøge kort- og langsigtet sikkerhed.
Effektivitet og behandlingsoverholdelse under brug i det virkelige liv vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen hyperfosfatæmi, som skal behandles med Velphoro i henhold til produktets produktresumé (SmPC), er kvalificerede til denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Indikation for Velphoro-behandling i henhold til produktresuméet
- Udbredte dialysepatienter med en dialyseårgang på mindst 6 måneder (HD eller PD)
- Behandlingsnaiv eller forbehandlet med antihyperfosfatæmisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående deltagelse i denne NIS (Non-Interventional Study)
- Parallel deltagelse i et interventionsstudie
- Tilmelding til et tidligere klinisk forsøg med Velphoro
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
enkelt gruppe
sucroferrioxyhydroxid
|
Det ikke-interventionelle design tillader observation af patienter i en bred vifte af indstillinger, der afspejler rutinemæssig klinisk praksis.
Alle beslutninger om terapeutiske eller diagnostiske procedurer, behandlinger, behandling af sygdommen eller ressourceudnyttelse vil være efter den behandlende læges fulde skøn uden indblanding fra en sponsor eller undersøgelsesprotokol.
Alle behandlingsbeslutninger vil følge den virkelige behandlingsadfærd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 42 måneder
|
gennem studieafslutning, op til 42 måneder
|
|
Andel af bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 42 måneder
|
gennem studieafslutning, op til 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome spørgeskema - Overholdelse af Velphoro baseret på standard Morisky spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 42 måneder
|
Patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik
|
gennem studieafslutning, op til 42 måneder
|
|
Patient Reported Outcome-spørgeskema - Opfattet pille baseret på ACTG-spørgeskemaet
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 42 måneder
|
Patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik
|
gennem studieafslutning, op til 42 måneder
|
|
Patient Reported Outcome-spørgeskema - Behandlingstilfredshed baseret på 9-elementer Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM-9)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 42 måneder
|
Patientrapporterede resultater vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik
|
gennem studieafslutning, op til 42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Sebastian Walpen, Dr., Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2016
Først opslået (Skøn)
22. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VFMCRP-MEAF-PA21-01-EU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .