Estudio no intervencionista para investigar la seguridad, la eficacia y la adherencia a corto y largo plazo en la vida real de Velphoro® en pacientes con hiperfosfatemia sometidos a hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP) (VERIFIE)
30 de septiembre de 2019 actualizado por: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Estudio no intervencionista para investigar la seguridad, eficacia y adherencia a corto y largo plazo en la vida real de Velphoro® en pacientes con hiperfosfatemia sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal
Velphoro, un quelante de P oral muy potente, es una mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones. Fue bien tolerado en el programa de desarrollo clínico. La indicación aprobada en la Unión Europea (UE) es para controlar los niveles séricos de fósforo (sP) en pacientes adultos con ERC (Enfermedad renal crónica) en HD (Hemodiálisis) o DP (Diálisis peritoneal).
Es de gran interés observar el fármaco en el uso diario fuera de los entornos de ensayos controlados. El Titular de la Autorización de Comercialización desea obtener más datos sistemáticos dentro de un estudio no intervencionista para investigar la seguridad a corto y largo plazo.
Se evaluará la eficacia y la adherencia al tratamiento durante el uso en la vida real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Santander, España
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Athens, Grecia
- General Hospital of Athens Laiko
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Milano, Italia
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- VU University Medical Center
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Manchester, Reino Unido
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes masculinos o femeninos con un diagnóstico de hiperfosfatemia que deben ser tratados con Velphoro de acuerdo con el Resumen de las características del producto (SmPC) del producto son elegibles para este estudio no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado firmado
- Indicación del tratamiento con Velphoro de acuerdo con la ficha técnica
- Pacientes en diálisis prevalentes con una antigüedad de diálisis de al menos 6 meses (HD o PD)
- Sin tratamiento previo o pretratados con terapia antihiperfosfatémica
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este NIS (Estudio de no intervención)
- Participación paralela en un estudio de intervención
- Inscripción en un ensayo clínico anterior con Velphoro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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solo grupo
oxihidróxido sucroférrico
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El diseño no intervencionista permite la observación de pacientes en una amplia gama de entornos que reflejan la práctica clínica habitual.
Todas las decisiones sobre procedimientos terapéuticos o de diagnóstico, tratamientos, manejo de la enfermedad o utilización de recursos quedarán a entera discreción del médico tratante sin la interferencia de un patrocinador o protocolo del estudio.
Todas las decisiones de tratamiento seguirán el comportamiento de tratamiento de la vida real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 42 meses
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hasta la finalización de los estudios, hasta 42 meses
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Proporción de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 42 meses
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hasta la finalización de los estudios, hasta 42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de resultados notificados por el paciente - Cumplimiento de Velphoro basado en el cuestionario estándar de Morisky
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 42 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante estadísticas descriptivas
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hasta la finalización de los estudios, hasta 42 meses
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Cuestionario de resultados informados por el paciente - Píldora percibida basado en el cuestionario ACTG
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 42 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante estadísticas descriptivas
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hasta la finalización de los estudios, hasta 42 meses
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Cuestionario de resultados informados por el paciente - Satisfacción con el tratamiento basada en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de 9 ítems para medicamentos (TSQM-9)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 42 meses
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Los resultados informados por los pacientes se evaluarán mediante estadísticas descriptivas
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hasta la finalización de los estudios, hasta 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sebastian Walpen, Dr., Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VFMCRP-MEAF-PA21-01-EU
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .