혈액투석(HD) 또는 복막투석(PD)을 받는 고인산혈증 환자에서 Velphoro®의 장단기 실생활 안전성, 유효성 및 순응도를 조사하기 위한 비간섭 연구 (VERIFIE)
2019년 9월 30일 업데이트: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
혈액투석 또는 복막투석을 받는 고인산혈증 환자에서 Velphoro®의 장단기 실생활 안전성, 유효성 및 순응도를 조사하기 위한 비간섭적 연구
매우 강력한 경구 인 P 바인더 Velphoro는 다핵 철 (III) 옥시 수산화물, 자당 및 전분의 혼합물입니다. 그것은 임상 개발 프로그램에서 잘 용인되었습니다. 유럽 연합(EU)에서 승인된 적응증은 HD(혈액 투석) 또는 PD(복막 투석)를 받는 성인 CKD(만성 신장 질환) 환자의 혈청 인(sP) 수치를 조절하는 것입니다.
통제된 시험 환경 밖에서 매일 사용되는 약물을 관찰하는 것이 주요 관심사입니다. 시판 허가 보유자는 단기 및 장기 안전성을 조사하기 위해 비개입적 연구 내에서 더 체계적인 데이터를 얻기를 원합니다.
실생활 사용 시 유효성 및 치료 순응도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- General Hospital of Athens Laiko
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- VU University Medical Center
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Coburg, 독일, 96450
- Klinikum Coburg
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Manchester, 영국
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
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Milano, 이탈리아
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제품의 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 Velphoro로 치료할 예정이며 고인산혈증 진단을 받은 남성 또는 여성 환자는 이 비개입적 연구에 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 서명된 동의서
- SmPC에 따른 Velphoro 치료 적응증
- 최소 6개월의 투석 빈티지(HD 또는 PD)가 있는 일반적인 투석 환자
- 치료 경험이 없거나 항고인산혈증 요법으로 사전 치료
제외 기준:
- 이 NIS(비간섭 연구)에 사전 참여
- 중재 연구에 병행 참여
- 벨포로 사전 임상시험 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹
수크로제이철 옥시수산화물
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비간섭 설계는 일상적인 임상 실습을 반영하는 광범위한 환경에서 환자를 관찰할 수 있도록 합니다.
치료 또는 진단 절차, 치료, 질병 관리 또는 자원 활용에 대한 모든 결정은 스폰서 또는 연구 프로토콜의 간섭 없이 치료 의사의 전적인 재량에 따릅니다.
모든 치료 결정은 실제 치료 행동을 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물이상반응(ADR)의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 42개월
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연구 완료를 통해 최대 42개월
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약물이상반응(ADR)의 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 42개월
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연구 완료를 통해 최대 42개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 설문지 - 표준 Morisky 설문지를 기반으로 한 Velphoro 준수
기간: 연구 완료를 통해 최대 42개월
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환자가 보고한 결과는 기술 통계에 의해 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 42개월
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환자가 보고한 결과 설문지 - ACTG 설문지에 기반한 알약 인식
기간: 연구 완료를 통해 최대 42개월
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환자가 보고한 결과는 기술 통계에 의해 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 42개월
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환자 보고 결과 설문지 - 투약에 대한 9개 항목 치료 만족도 설문지(TSQM-9)를 기반으로 한 치료 만족도
기간: 연구 완료를 통해 최대 42개월
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환자가 보고한 결과는 기술 통계에 의해 평가됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sebastian Walpen, Dr., Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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