Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der kurz- und langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Adhärenz von Velphoro® im realen Leben bei Patienten mit Hyperphosphatämie, die sich einer Hämodialyse (HD) oder Peritonealdialyse (PD) unterziehen (VERIFIE)

30. September 2019 aktualisiert von: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der kurz- und langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit und Adhärenz von Velphoro® im realen Leben bei Patienten mit Hyperphosphatämie, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen

Ein oraler hochpotenter P-Bindemittel Velphoro ist eine Mischung aus polynuklearem Eisen(III)-Oxyhydroxid, Saccharose und Stärke. Es wurde im klinischen Entwicklungsprogramm gut vertragen. Die zugelassene Indikation in der Europäischen Union (EU) ist die Kontrolle der Serum-Phosphor (sP)-Spiegel bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter HD (Hämodialyse) oder PD (Peritonealdialyse).

Es ist von großem Interesse, das Medikament im täglichen Gebrauch außerhalb kontrollierter Studienumgebungen zu beobachten. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen möchte weitere systematische Daten im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie zur Untersuchung der Kurz- und Langzeitsicherheit erhalten.

Wirksamkeit und Einhaltung der Behandlung während der Anwendung im wirklichen Leben werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens Laiko
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • VU University Medical Center
  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche oder weibliche Patienten mit der Diagnose Hyperphosphatämie, die gemäß der Fachinformation (SmPC) des Produkts mit Velphoro behandelt werden sollen, sind für diese nicht-interventionelle Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Indikation zur Behandlung mit Velphoro gemäß SmPC
  • Prävalente Dialysepatienten mit einem Dialysejahrgang von mindestens 6 Monaten (HD oder PD)
  • Therapienaiv oder mit antihyperphosphatämischer Therapie vorbehandelt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an dieser NIS (nicht-interventionelle Studie)
  • Parallele Teilnahme an einer Interventionsstudie
  • Aufnahme in eine frühere klinische Studie mit Velphoro

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einzelne Gruppe
Sucroferric Oxyhydroxid
Arzneimittel: Sucroferric Oxyhydroxid
Das nicht-interventionelle Design ermöglicht die Beobachtung von Patienten in einer Vielzahl von Umgebungen, die die klinische Routinepraxis widerspiegeln. Alle Entscheidungen über therapeutische oder diagnostische Verfahren, Behandlungen, das Management der Krankheit oder die Nutzung von Ressourcen liegen im alleinigen Ermessen des behandelnden Arztes ohne Einmischung durch einen Sponsor oder ein Studienprotokoll. Alle Behandlungsentscheidungen folgen dem realen Behandlungsverhalten.
Andere Namen:
  • PA21 (Velphoro)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 42 Monate
bis zum Studienabschluss bis zu 42 Monate
Anteil der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 42 Monate
bis zum Studienabschluss bis zu 42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcome-Fragebogen – Einhaltung von Velphoro basierend auf dem Standard-Morisky-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 42 Monate
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet
bis zum Studienabschluss bis zu 42 Monate
Patient Reported Outcome-Fragebogen – Perceived Pill basierend auf dem ACTG-Fragebogen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 42 Monate
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet
bis zum Studienabschluss bis zu 42 Monate
Fragebogen zum vom Patienten gemeldeten Ergebnis – Behandlungszufriedenheit basierend auf dem 9-Punkte-Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM-9)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 42 Monate
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse werden anhand deskriptiver Statistiken ausgewertet
bis zum Studienabschluss bis zu 42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Sebastian Walpen, Dr., Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VFMCRP-MEAF-PA21-01-EU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sucroferric Oxyhydroxid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren