Badanie nieinterwencyjne mające na celu zbadanie krótko- i długoterminowego rzeczywistego bezpieczeństwa, skuteczności i przestrzegania zaleceń Velphoro® u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie (HD) lub dializie otrzewnowej (PD) (VERIFIE)
30 września 2019 zaktualizowane przez: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Badanie nieinterwencyjne mające na celu zbadanie krótko- i długoterminowego rzeczywistego bezpieczeństwa, skuteczności i przestrzegania zaleceń Velphoro® u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej
Doustny bardzo silny środek wiążący P Velphoro jest mieszaniną wielopierścieniowego wodorotlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi. Był dobrze tolerowany w programie rozwoju klinicznego. Zatwierdzonym wskazaniem w Unii Europejskiej (UE) jest kontrola poziomu fosforu (sP) w surowicy u dorosłych pacjentów z PChN (przewlekłą chorobą nerek) poddawanych hemodializie lub PD (dializa otrzewnowa).
Bardzo interesujące jest obserwowanie leku w codziennym stosowaniu poza kontrolowanymi warunkami próbnymi. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pragnie uzyskać dalsze systematyczne dane w ramach badania nieinterwencyjnego w celu zbadania krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa.
Oceniona zostanie skuteczność i przestrzeganie leczenia podczas rzeczywistego stosowania.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Centre hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego nieinterwencyjnego badania kwalifikują się pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem hiperfosfatemii, którzy mają być leczeni produktem Velphoro zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Wskazania do leczenia Velphoro zgodnie z ChPL
- Często dializowani pacjenci z rocznikiem dializ co najmniej 6 miesięcy (HD lub PD)
- Wcześniej nieleczeni lub wcześniej leczeni terapią antyhiperfosfatemiczną
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w tym NIS (badanie nieinterwencyjne)
- Równoległy udział w badaniu interwencyjnym
- Włączenie do wcześniejszego badania klinicznego z Velphoro
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pojedyncza grupa
tlenowodorotlenek sacharozy
|
Nieinterwencyjna konstrukcja umożliwia obserwację pacjentów w szerokim zakresie ustawień odzwierciedlających rutynową praktykę kliniczną.
Wszystkie decyzje dotyczące procedur terapeutycznych lub diagnostycznych, leczenia, postępowania w chorobie lub wykorzystania zasobów będą podejmowane według uznania lekarza prowadzącego bez ingerencji sponsora lub protokołu badania.
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia będą zgodne z rzeczywistym postępowaniem terapeutycznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na leki (ADR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 42 miesięcy
|
do ukończenia studiów, do 42 miesięcy
|
|
Odsetek niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 42 miesięcy
|
do ukończenia studiów, do 42 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów — Przestrzeganie zaleceń Velphoro na podstawie standardowego kwestionariusza Morisky'ego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 42 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą statystyk opisowych
|
do ukończenia studiów, do 42 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zgłaszanych przez pacjentów wyników — pigułka postrzegana na podstawie kwestionariusza ACTG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 42 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą statystyk opisowych
|
do ukończenia studiów, do 42 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów — Zadowolenie z leczenia na podstawie 9-punktowego Kwestionariusza satysfakcji z leczenia dotyczącego leków (TSQM-9)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 42 miesięcy
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione za pomocą statystyk opisowych
|
do ukończenia studiów, do 42 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sebastian Walpen, Dr., Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VFMCRP-MEAF-PA21-01-EU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tlenowodorotlenek sacharozy
-
University of Colorado, DenverZakończonyHiperfosfatemia | Hipoalbuminemia | Powikłanie dializy otrzewnowejStany Zjednoczone