Neintervenční studie ke zkoumání krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a přilnavosti přípravku Velphoro® v reálném životě u pacientů s hyperfosfatemií podstupujících hemodialýzu (HD) nebo peritoneální dialýzu (PD) (VERIFIE)
30. září 2019 aktualizováno: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Neintervenční studie ke zkoumání krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti, účinnosti a přilnavosti přípravku Velphoro® v reálném životě u pacientů s hyperfosfatemií podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
Perorální vysoce účinné pojivo P Velphoro je směs polynukleárního oxyhydroxidu železitého, sacharózy a škrobů. V programu klinického vývoje byl dobře tolerován. Schválenou indikací v Evropské unii (EU) je kontrola hladin sérového fosforu (sP) u dospělých pacientů s chronickým ledvinovým onemocněním (CKD) na HD (hemodialýza) nebo PD (peritoneální dialýza).
Je velmi zajímavé sledovat drogu při každodenním užívání mimo prostředí kontrolovaných studií. Držitel rozhodnutí o registraci si přeje získat další systematické údaje v rámci neintervenční studie ke zkoumání krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti.
Bude hodnocena účinnost a adherence k léčbě během reálného používání.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Santander, Španělsko
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této neintervenční studie jsou způsobilí pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou hyperfosfatemie, kteří mají být léčeni přípravkem Velphoro podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) produktu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Indikace pro léčbu přípravkem Velphoro v souladu s SmPC
- Převažující dialyzovaní pacienti s dialyzačním ročníkem alespoň 6 měsíců (HD nebo PD)
- Neléčená nebo předléčená antihyperfosfatemickou terapií
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast v této NIS (Neintervenční studie)
- Paralelní účast v intervenční studii
- Zápis do předchozí klinické studie s Velphoro
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jediná skupina
oxyhydroxid sacharoželezitý
|
Neintervenční design umožňuje pozorování pacientů v široké škále nastavení odrážejících běžnou klinickou praxi.
Veškerá rozhodnutí o terapeutických nebo diagnostických postupech, léčbě, managementu onemocnění nebo využití zdrojů bude zcela na uvážení ošetřujícího lékaře bez zásahu sponzora nebo protokolu studie.
Všechna rozhodnutí o léčbě se budou řídit skutečným léčebným chováním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků léků (ADR)
Časové okno: ukončením studia až 42 měsíců
|
ukončením studia až 42 měsíců
|
|
Podíl nežádoucích účinků léků (ADR)
Časové okno: ukončením studia až 42 měsíců
|
ukončením studia až 42 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hlášení výsledku pacienta - dodržování Velphoro na základě standardního Moriskyho dotazníku
Časové okno: ukončením studia až 42 měsíců
|
Výsledky hlášené pacienty budou vyhodnoceny pomocí deskriptivních statistik
|
ukončením studia až 42 měsíců
|
|
Dotazník hlášení výsledku pacienta - Vnímaná pilulka založená na dotazníku ACTG
Časové okno: ukončením studia až 42 měsíců
|
Výsledky hlášené pacienty budou vyhodnoceny pomocí deskriptivních statistik
|
ukončením studia až 42 měsíců
|
|
Dotazník výsledků hlášených pacientem – spokojenost s léčbou na základě 9položkového dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM-9)
Časové okno: ukončením studia až 42 měsíců
|
Výsledky hlášené pacienty budou vyhodnoceny pomocí deskriptivních statistik
|
ukončením studia až 42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sebastian Walpen, Dr., Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VFMCRP-MEAF-PA21-01-EU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .