Estudo não intervencional para investigar a segurança, eficácia e adesão na vida real a curto e longo prazo do Velphoro® em pacientes com hiperfosfatemia submetidos a hemodiálise (HD) ou diálise peritoneal (DP) (VERIFIE)
30 de setembro de 2019 atualizado por: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Estudo não intervencional para investigar a segurança, eficácia e adesão na vida real a curto e longo prazo do Velphoro® em pacientes com hiperfosfatemia submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal
Um aglutinante oral altamente potente Velphoro é uma mistura de oxihidróxido polinuclear de ferro(III), sacarose e amidos. Foi bem tolerado no programa de desenvolvimento clínico. A indicação aprovada na União Européia (UE) é para controlar os níveis séricos de fósforo (sP) em pacientes adultos com DRC (doença renal crônica) em HD (hemodiálise) ou DP (diálise peritoneal).
É de grande interesse observar o uso diário da droga fora dos ambientes de ensaios controlados. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deseja obter mais dados sistemáticos dentro de um estudo não intervencional para investigar a segurança de curto e longo prazo.
A eficácia e a adesão ao tratamento durante o uso na vida real serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens Laiko
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Amsterdam, Holanda, 1007 MB
- VU University Medical Center
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Milano, Itália
- Ospedale Maggiore Policlinico
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Manchester, Reino Unido
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de hiperfosfatemia que deverão ser tratados com Velphoro de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do produto são elegíveis para este estudo não intervencional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado assinado
- Indicação para tratamento com Velphoro de acordo com o RCM
- Pacientes em diálise prevalentes com tempo de diálise de pelo menos 6 meses (HD ou DP)
- Tratamento virgem ou pré-tratado com terapia anti-hiperfosfatêmica
Critério de exclusão:
- Participação prévia neste NIS (Estudo Não Intervencional)
- Participação paralela em um estudo intervencional
- Inscrição em um ensaio clínico anterior com Velphoro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo único
oxihidróxido sucroférrico
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O design não intervencional permite a observação de pacientes em uma ampla variedade de configurações, refletindo a prática clínica de rotina.
Todas as decisões sobre procedimentos terapêuticos ou diagnósticos, tratamentos, manejo da doença ou utilização de recursos ficarão a critério do médico assistente, sem interferência de um patrocinador ou protocolo de estudo.
Todas as decisões de tratamento seguirão o comportamento de tratamento da vida real.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 42 meses
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até a conclusão do estudo, até 42 meses
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Proporção de reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 42 meses
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até a conclusão do estudo, até 42 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de resultado relatado pelo paciente - Adesão ao Velphoro com base no questionário Morisky padrão
Prazo: até a conclusão do estudo, até 42 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados por estatísticas descritivas
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até a conclusão do estudo, até 42 meses
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Questionário de resultado relatado pelo paciente - Pílula percebida com base no questionário ACTG
Prazo: até a conclusão do estudo, até 42 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados por estatísticas descritivas
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até a conclusão do estudo, até 42 meses
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Questionário de resultados relatados pelo paciente - Satisfação com o tratamento com base no Questionário de Satisfação do Tratamento de 9 itens para medicamentos (TSQM-9)
Prazo: até a conclusão do estudo, até 42 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão avaliados por estatísticas descritivas
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até a conclusão do estudo, até 42 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sebastian Walpen, Dr., Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VFMCRP-MEAF-PA21-01-EU
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