Неинтервенционное исследование для изучения краткосрочной и долгосрочной реальной безопасности, эффективности и приверженности лечению Velphoro® у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе (ГД) или перитонеальном диализе (ПД) (VERIFIE)
30 сентября 2019 г. обновлено: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Неинтервенционное исследование для изучения краткосрочной и долгосрочной реальной безопасности, эффективности и соблюдения режима лечения Velphoro® у пациентов с гиперфосфатемией, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе
Пероральный сильнодействующий связыватель фосфора Velphoro представляет собой смесь многоядерного оксигидроксида железа (III), сахарозы и крахмалов. Он хорошо переносился в программе клинических исследований. Утвержденным показанием в Европейском союзе (ЕС) является контроль уровня фосфора в сыворотке крови у взрослых пациентов с ХБП (хроническая болезнь почек), находящихся на ГД (гемодиализ) или ПД (перитонеальный диализ).
Представляет большой интерес наблюдать за ежедневным использованием препарата за пределами контролируемых испытаний. Держатель регистрационного удостоверения желает получить дополнительные систематические данные в рамках неинтервенционного исследования для изучения краткосрочной и долгосрочной безопасности.
Будут оцениваться эффективность и соблюдение режима лечения во время использования в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coburg, Германия, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола с диагнозом гиперфосфатемия, которым назначено лечение препаратом Велфоро в соответствии с краткими характеристиками продукта (SmPC), имеют право на участие в этом неинтервенционном исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Показания к лечению Velphoro в соответствии с ОХЛП
- Преобладающие диализные пациенты со стажем диализа не менее 6 месяцев (ГД или ПД)
- Нелеченные или предварительно леченные антигиперфосфатемической терапией
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в этом НИС (неинтервенционное исследование)
- Параллельное участие в интервенционном исследовании
- Регистрация в предыдущем клиническом испытании с Velphoro
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
одна группа
сахароферрилоксигидроксид
|
Неинтервенционный дизайн позволяет наблюдать за пациентами в широком диапазоне условий, отражающих обычную клиническую практику.
Все решения о терапевтических или диагностических процедурах, методах лечения, лечении заболевания или использовании ресурсов будут приниматься по полному усмотрению лечащего врача без вмешательства спонсора или протокола исследования.
Все решения о лечении будут следовать реальному поведению при лечении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: через завершение обучения, до 42 месяцев
|
через завершение обучения, до 42 месяцев
|
|
Доля побочных реакций на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: через завершение обучения, до 42 месяцев
|
через завершение обучения, до 42 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник, сообщаемый пациентом, — соблюдение режима Velphoro на основе стандартного опросника Мориски.
Временное ограничение: через завершение обучения, до 42 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью описательной статистики.
|
через завершение обучения, до 42 месяцев
|
|
Анкета пациента, о которой сообщается, - воспринимаемая таблетка на основе анкеты ACTG
Временное ограничение: через завершение обучения, до 42 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью описательной статистики.
|
через завершение обучения, до 42 месяцев
|
|
Опросник результатов, сообщаемых пациентом - удовлетворенность лечением на основе опросника удовлетворенности лечением из 9 пунктов (TSQM-9)
Временное ограничение: через завершение обучения, до 42 месяцев
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут оцениваться с помощью описательной статистики.
|
через завершение обучения, до 42 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sebastian Walpen, Dr., Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VFMCRP-MEAF-PA21-01-EU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .