Niet-interventionele studie om de real-life veiligheid, effectiviteit en therapietrouw van Velphoro® op korte en lange termijn te onderzoeken bij patiënten met hyperfosfatemie die hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan (VERIFIE)
30 september 2019 bijgewerkt door: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Niet-interventionele studie om de real-life veiligheid, effectiviteit en therapietrouw van Velphoro® op korte en lange termijn te onderzoeken bij patiënten met hyperfosfatemie die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
Een oraal zeer krachtig P-bindmiddel Velphoro is een mengsel van polynucleair ijzer (III) oxyhydroxide, sucrose en zetmeel. Het werd goed verdragen in het klinische ontwikkelingsprogramma. De goedgekeurde indicatie in de Europese Unie (EU) is het onder controle houden van de serumfosforspiegels (sP) bij volwassen CKD-patiënten (chronische nierziekte) die HD (hemodialyse) of PD (peritoneale dialyse) ondergaan.
Het is van groot belang om het medicijn bij dagelijks gebruik te observeren buiten de gecontroleerde proefomgevingen. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen wenst verdere systematische gegevens te verkrijgen binnen een niet-interventionele studie om de veiligheid op korte en lange termijn te onderzoeken.
Effectiviteit en therapietrouw tijdens real-life gebruik zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg
-
-
-
-
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- General Hospital of Athens Laiko
-
-
-
-
-
Milano, Italië
- Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
-
-
-
Santander, Spanje
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een diagnose van hyperfosfatemie die volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van het product met Velphoro zullen worden behandeld, komen in aanmerking voor dit niet-interventionele onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Indicatie voor behandeling met Velphoro volgens de SmPC
- Frequente dialysepatiënten met een dialyseperiode van ten minste 6 maanden (HD of PD)
- Nog niet eerder behandeld of voorbehandeld met antihyperfosfatemische therapie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande deelname aan deze NIS (niet-interventionele studie)
- Parallelle deelname aan een interventioneel onderzoek
- Inschrijving in een eerder klinisch onderzoek met Velphoro
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
enkele groep
sucroferri-oxyhydroxide
|
Het niet-interventionele ontwerp maakt observatie van patiënten mogelijk in een breed scala aan omgevingen die de routinematige klinische praktijk weerspiegelen.
Alle beslissingen over therapeutische of diagnostische procedures, behandelingen, het beheer van de ziekte of het gebruik van middelen zijn volledig naar goeddunken van de behandelend arts, zonder tussenkomst van een sponsor of studieprotocol.
Alle behandelbeslissingen volgen het werkelijke behandelgedrag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 42 maanden
|
tot en met afronding van de studie, tot 42 maanden
|
|
Aandeel van bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 42 maanden
|
tot en met afronding van de studie, tot 42 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst - Naleving van Velphoro op basis van de standaard Morisky-vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 42 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van beschrijvende statistieken
|
tot en met afronding van de studie, tot 42 maanden
|
|
Patient Reported Outcome vragenlijst - Waargenomen Pil op basis van de ACTG vragenlijst
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 42 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van beschrijvende statistieken
|
tot en met afronding van de studie, tot 42 maanden
|
|
Patient Reported Outcome Questionnaire - Tevredenheid over de behandeling op basis van de 9-item Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9)
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, tot 42 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van beschrijvende statistieken
|
tot en met afronding van de studie, tot 42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Sebastian Walpen, Dr., Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VFMCRP-MEAF-PA21-01-EU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .