移植片対宿主病治療のためのMSCによる臨床試験
2022年10月10日 更新者：Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
臨床試験フェーズ I / II 移植片対宿主病の治療 間葉系細胞の連続注入による一次治療に難治性 同種増殖脂肪組織 in Vitro
脂肪組織から得られた MSC の連続投与は、一次治療に難治性の急性移植片対宿主病に対する効果的かつ安全な治療法です。
さらに、これらの細胞の注入は、臨床反応に関連する患者の生物学的パターンを生み出します。
調査の概要
詳細な説明
多施設、オープン、非対照臨床試験。 これは、造血幹細胞移植を受けている患者の治療において、脂肪組織からの同種異系 MSC の連続注入の安全性と有効性を評価するための第 I-II 相試験であり、ホストに対して難治性の移植片を開発しました。病気を治療の第一線に。
これは、スペインの病院で同種異系移植を受けている患者に開放された前向きの多施設であり、患者の 1 つのコホートは MSC の 4 つの連続投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Sevilla、スペイン、41013
- Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -一次治療に抵抗性のグレードII以上の移植片対宿主病の診断。
- 悪性血液疾患の治療として造血幹細胞移植を受けてきたが、移植によって制御されてきた。 ソースは、骨髄細胞または末梢血 (PB) であり、家族または血縁関係のないドナーからのものである可能性があります。
- 骨髄破壊的または非骨髄破壊的条件付けで移植されたこと。
- -コントロールされていない高血圧、うっ血性心不全、狭心症または心筋梗塞の証拠のない正常な心機能（EF ≥ 40％） プロセス前の6か月以内
- -重度の閉塞性または拘束性肺疾患の証拠のない肺機能。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 最後の月経から1年後まで考慮され、外科的不妊手術を受けていない妊娠可能年齢の女性は、研究に含める際に妊娠検査で陰性を取得し、研究中に医学的に承認された避妊を使用することを約束する必要があります。
- -制御されていない高血圧、うっ血性心不全、狭心症または心筋梗塞の証拠のない正常な心機能（EF ≥ 40％） プロセス前の6か月。
- インフォームドコンセントの署名 -
除外基準:
- 組み入れ時の移植または進行による制御不能な血液障害。
- 細菌、ウイルス、真菌、または制御されていない.
- 提案された試験が治療を思いとどまらせる状況。 妊娠中、授乳中、または安全な避妊手段の使用を拒否している。
- -現在参加している、または3か月未満で臨床試験への参加を完了した患者、または過去の任意の期間に高度な治療法の臨床試験に参加した患者。
- -現在参加している、または3か月未満の期間で臨床試験への参加を完了した患者、または以前にAdvanced Therapiesの臨床試験に参加したことがある患者。
- B型肝炎、C型肝炎、エイズウイルスの陽性血清学。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種間葉系細胞
すべての患者は、脂肪組織から成人同種間葉細胞を受け取ります。
対照群を含めることは倫理的とは見なされません。
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試験治療は、ドナーの脂肪組織に由来する間葉系幹細胞 (MSC) で構成され、動物由来製品を添加せずに血小板溶解物を含む特定の培地で in vitro で増殖させます。 被験者は、間葉系幹細胞の4回の連続IV投与を受けます。 連続投与： 1日目: 0.7-1 x 106 MSC / kg 4日目: 0.7-1 x 106 MSC / kg 11日目: 0.7-1 x 106 MSC / kg 18日目: 0.7-1 x 106 MSC / kg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象の発生率によって測定される安全性
時間枠：2年
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安全性は、次の観点から測定されます。 治験薬の注入時またはフォローアップ中の重篤な有害事象の発生率。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宿主に対する難治性急性移植片疾患の第一選択治療への回答によって測定される有効性
時間枠：2年
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有効性は、次の観点から測定されます。 宿主に対する難治性急性移植片疾患の第一選択治療への回答 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teresa Caballero, Hematologist、Virgen del Rocío University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2022年1月21日
研究の完了 (実際)
2022年1月21日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。