Essai clinique avec MSC pour le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte
Essai clinique Phase I/II Traitement de la maladie du greffon contre l'hôte réfractaire au traitement de première ligne avec perfusion séquentielle de cellules mésenchymateuses Tissu adipeux expansé allogénique in vitro
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique multicentrique, ouvert et non contrôlé. Il s'agit d'un essai de phase I-II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion séquentielle de CSM allogéniques à partir de tissu adipeux, de lysat plaquettaire «in vitro» expansé dans le traitement de patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques, qui ont développé une greffe réfractaire contre l'hôte maladie à la première ligne de traitement.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, ouverte aux patients subissant une allogreffe dans les hôpitaux espagnols, avec une cohorte de patients qui reçoivent quatre doses séquentielles de MSC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Murcia, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Espagne, 41013
- Virgen del Rocio University Hospital, av. Manuel Siurot s/n
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra, Av Pio XII ,36
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de maladie du greffon contre l'hôte de grade ≥ II réfractaire au traitement de première ligne.
- Le fait d'avoir été soumis à une greffe de cellules souches hématopoïétiques en tant que traitement d'un trouble sanguin malin a été contrôlé par la greffe. La source peut avoir été des cellules de moelle osseuse ou du sang périphérique (PB) et provenir d'un membre de la famille ou d'un donneur non apparenté.
- Avoir été greffé avec conditionnement myéloablatif ou non myéloablatif.
- fonction cardiaque normale (FE ≥ 40 %) sans signe d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le processus
- Fonction pulmonaire sans signe de maladie pulmonaire obstructive ou restrictive grave.
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Les femmes en âge de procréer considérées jusqu'à un an après la dernière période menstruelle et qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale doivent obtenir un test de grossesse négatif au moment de l'inclusion dans l'étude et s'engager à utiliser un contraceptif médicalement approuvé pendant l'étude.
- fonction cardiaque normale (FE ≥ 40 %) sans signe d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le processus.
- Signature du consentement éclairé -
Critère d'exclusion:
- trouble sanguin non contrôlé par transplantation ou progression au moment de l'inclusion.
- bactérienne, virale, fongique ou non contrôlée.
- Toute circonstance que l'essai proposé dissuade de suivre un traitement médical. Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser des mesures contraceptives sûres.
- Patients qui participent actuellement ou ont terminé leur participation à un essai clinique en moins de 3 mois ou qui ont participé à un essai clinique de thérapies innovantes à une période antérieure.
- Patients qui participent actuellement ou ont terminé leur participation à un essai clinique dans une période inférieure à 3 mois ou qui ont participé à un essai clinique de thérapies innovantes à tout moment antérieur.
- sérologie positive pour l'hépatite B, l'hépatite C et le virus du SIDA. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cellules mésenchymateuses allogéniques
Tous les patients recevront des cellules mésenchymateuses allogéniques adultes provenant du tissu adipeux.
L'inclusion d'un groupe témoin n'est pas considérée comme éthique.
|
Le traitement de l'étude consiste en des cellules souches mésenchymateuses (MSC) dérivées de tissus adipeux de donneurs et expansées in vitro dans un milieu spécifique avec un lysat plaquettaire sans ajout de produits d'origine animale. Les sujets recevront quatre doses IV séquentielles de cellules souches mésenchymateuses. Doses séquentielles : Jour 1 : 0,7-1 x 106 MSC/kg Jour 4 : 0,7-1 x 106 MSC/kg Jour 11 : 0,7-1 x 106 MSC/kg Jour 18 : 0,7-1 x 106 MSC/kg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité mesurée par l'incidence des événements indésirables graves
Délai: 2 années
|
La sécurité sera mesurée en termes de : Incidence des événements indésirables graves après au moment de la perfusion du médicament à l'étude ou pendant le suivi. |
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité mesurée par la réponse de la maladie aiguë du greffon réfractaire contre l'hôte au traitement de première ligne
Délai: 2 années
|
L'efficacité sera mesurée en termes de : Réponse de la maladie aiguë du greffon réfractaire contre l'hôte au traitement de première ligne |
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teresa Caballero, Hematologist, Virgen del Rocio University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC-EICH-2014
- 2014-005533-32 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .